高端制劑研發、轉化及制造一體化平臺項目由江蘇慧聚藥業股份有限公司投資建設，專業從事高端化學藥品制劑的委托生產和經營。江蘇慧聚藥業股份有限公司是海門生物醫藥產業的龍頭企業。公司成立20多年來，始終秉持“讓病痛皆有良藥可醫”的使命，以科技創新為第一動力，以高門檻高附加值特色原料藥為主營業務，并為國內外優秀制劑公司提供新藥CDMO一站式服務。目前，該公司已擁有集高附加值稀缺特色原料藥、新特藥及后續制劑研發、轉化、生產、銷售于一體的完整醫藥產業鏈。公司先后通過了國家藥品監督管理局（NMPA）、農業農村部（MOA）、美國藥監局（USFDA）、歐盟藥監局（EDQM）、日本藥監局（PMDA）、韓國國家食品藥品安全部（MFDS）等國際官方認證，先后被評為中國服務外包成長型企業百強、國家知識產權優勢企業、省級創新型企業、省級重大科技成果轉化企業、國家級專精特新“小巨人”企業。“隨著現代醫藥工業的快速發展，自動化、連續化和高效化已成為現代醫藥業生產的主要方向。”慧聚藥業總裁鄒平說。慧聚藥業順應生物醫藥生產方向，依托自身雄厚的創新資源，加快建設高端制劑研發轉化及制造一體化平臺，大力引進國內外先進生產設備，建設符合EU/FDA GMP、SFDA GMP（2010版）標準的高端制劑CDMO/CMO生產基地，將企業的創新鏈與自動化、連續化、高效化的生產裝備有機融合，以企業原本的高附加值特色原料藥為基礎，打造集研發、轉化、生產、銷售于一體的產業鏈。該項目全面竣工投產，將助力臨江新區發展新質生產力，推動生物醫藥向高端化發展。據介紹，慧聚藥業高端原料藥制劑研發、轉化及制造一體化生產平臺項目總投資12億元，分兩期建設。一期工程計劃投資6億元，其中設備投資超2億元。項目位于長三角藥物創新中心，建筑面積約2萬平方米，建設高活性無菌制劑車間、口服液體制劑車間、高端口服制劑車間、抗腫瘤口服固體制劑車間等，打造高端藥物制劑平臺，從事藥物制劑的研發、生產和經營，同時根據國內外客戶的不同需求，提供涵蓋藥物創新研發全價值鏈的CDMO服務。目前，裝修工程正在收尾，超億元設備已進場并安裝調試，2024年底將投產，投產后可年產1億粒口服固體制劑、2000萬瓶混懸劑和1000萬支口服液體制劑。7月26日，慧聚藥業在臨江東布洲科學城舉行二期工程奠基儀式，標志著該項目進入全面施工階段。二期工程占地面積約129畝，建筑面積約13萬平方米，建設總部辦公樓、中試車間、制劑生產樓等。項目建成后具備承接藥物制劑中試放大、藥品生產或藥品委托生產等功能，與一期研發實驗室形成從藥物研發、中試生產至產業化全鏈條高端制劑平臺。其中，制劑生產線實現標準智能化，預計可實現年產5億片/粒/支高端制劑。為推動二期工程快速開工建設，臨江新區專門成立服務專班，實施“一對一”保姆式服務，全力協助公司做好項目開工各種審批材料的報建報批工作。各相關職能部門服務重心向該項目聚焦，推動項目快速全面開工建設。目前一標段施工許可證于8月辦結，項目計劃于2026年建成，整體建成后預計年新增產值約20億元。
江蘇慧聚藥業股份有限公司創建于2000年，坐落于江蘇省南通市，系一家以高門檻高附加值特色原料藥為主營業務，并為國內外優秀制劑公司提供新藥CDMO一站式服務的醫藥企業。公司先后被評為中國服務外包成長型企業百強、國家知識產權優勢企業、省級創新型企業、省級重大科技成果轉化企業、省級創新型團隊重點扶持企業、省兩融兩化試點企業。公司先后通過了國家食品藥品監督管理總局（NMPA）、中國農業部（MOA）、美國藥監局（USFDA）、歐盟藥監局（EDQM）、日本藥監局（PMDA）、韓國國家食品藥品安全部（MFDS）等國際官方認證。公司擁有完善的工藝開發和質量研發體系，并配有幾十種國際先進的分析檢測設施（目前251臺套），如600Hz NMR、XRPD、Q-ToF、ICPMS等。公司研發擁有江蘇省院士工作站、江蘇省博士后實踐基地、江蘇省工程技術中心、江蘇省企業技術中心和江蘇省工程中心等研發創新平臺。擁有一支約450人的高層次、專業型、國際化的研究及轉化技術團隊，其中江蘇省雙創人才8名，博士14名，碩士56名。慧聚研發在核心技術、研究開發和創新水平等方面處于行業領先地位。申請發明專利46件，授權發明專利13件。近五年來，公司已有6個CDMO I類新藥 API 成功上市，12個 CDMO I類新藥 API正處于III期臨床研究中。同時，公司致力于制藥新技術的研究和開發，尤其是在不對稱手性合成、金屬選擇性催化、手性酶催化技術及連續微通道反應技術等領域。公司嚴格遵守美國、歐盟cGMP等先進標準，先后通過了ISO140001環境管理體系、OHSAS18001職業健康管理體系認證、EcoVadis認證、并通過了多家國際知名制藥企業的PSCI審計。
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