關(guān)于《廣州南沙促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展扶持辦法》的政策解讀

　一、制定背景

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2022〕13號(hào)）、《國(guó)家發(fā)展改革委 商務(wù)部 市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見(jiàn)》（發(fā)改體改〔2023〕1786號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)<扎實(shí)推進(jìn)高水平對(duì)外開(kāi)放更大力度吸引和利用外資行動(dòng)方案>的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕9號(hào)）、《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號(hào)）的有關(guān)精神，推動(dòng)南沙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)一流醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，打造“大灣區(qū)醫(yī)藥港”，成為具有影響力國(guó)際化醫(yī)療服務(wù)高地，特制定本辦法。

　　二、主要內(nèi)容

　　《廣州南沙促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展扶持辦法》設(shè)置細(xì)胞和基因技術(shù)應(yīng)用獎(jiǎng)勵(lì)、龍頭企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)、潔凈生產(chǎn)車(chē)間建設(shè)獎(jiǎng)勵(lì)、臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)、注冊(cè)證獎(jiǎng)勵(lì)、研發(fā)生產(chǎn)場(chǎng)地租金補(bǔ)貼、新質(zhì)增長(zhǎng)獎(jiǎng)勵(lì)、CRO/CMO/CDMO企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)、場(chǎng)景應(yīng)用獎(jiǎng)勵(lì)等9個(gè)方面的扶持獎(jiǎng)勵(lì)措施，覆蓋了生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的全生命周期，兼顧聚焦了企業(yè)的核心需求，進(jìn)一步培育企業(yè)壯大發(fā)展，吸引企業(yè)到南沙投資發(fā)展。

　　1.細(xì)胞和基因技術(shù)應(yīng)用獎(jiǎng)勵(lì)。支持細(xì)胞和基因治療企業(yè)開(kāi)展限制類(lèi)細(xì)胞移植治療技術(shù)的臨床應(yīng)用；支持港澳企業(yè)開(kāi)展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療之外的醫(yī)學(xué)研究。同時(shí)，鼓勵(lì)外企開(kāi)展基因診斷與治療技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，按其外資入資金額2%的比例給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　2.龍頭企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)頭部企業(yè)在南沙投資新建生產(chǎn)、研發(fā)基地固定資產(chǎn)投資2億以上，按固定資產(chǎn)投資的10%獎(jiǎng)勵(lì)，最高可達(dá)1億元。

　　3.潔凈生產(chǎn)車(chē)間建設(shè)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)面積1000平方米以上，且固定資產(chǎn)投資500萬(wàn)以上的，按購(gòu)置或租用場(chǎng)地分別給予固定資產(chǎn)投資25%、15%的獎(jiǎng)勵(lì)。

　　4.臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)。一是靠前支持，提升企業(yè)獲得感，企業(yè)獲得臨床試驗(yàn)許可，即可獲得獎(jiǎng)勵(lì)，1類(lèi)藥物獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)、2類(lèi)藥物獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)；二是鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)化，在廣州市對(duì)企業(yè)臨床試驗(yàn)研發(fā)補(bǔ)貼支持政策的基礎(chǔ)上，南沙對(duì)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的1類(lèi)、2類(lèi)藥物分別再疊加獎(jiǎng)勵(lì)1500萬(wàn)、800萬(wàn)。

　　5.注冊(cè)證獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證給予300萬(wàn)獎(jiǎng)勵(lì)（三類(lèi)體外診斷試劑給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)）。對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械給予重點(diǎn)關(guān)注，對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械注冊(cè)證，分別獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)、500萬(wàn)。

　　對(duì)取得新獸藥注冊(cè)證的第一類(lèi)、第二類(lèi)產(chǎn)品，分別獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元、60萬(wàn)元。

　　6.研發(fā)生產(chǎn)場(chǎng)地租金補(bǔ)貼。對(duì)具備一定研發(fā)投入實(shí)力和市場(chǎng)開(kāi)拓能力的企業(yè)，降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本，連續(xù)3年補(bǔ)貼租金的50%。

　　7.新質(zhì)增長(zhǎng)獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)成為新質(zhì)生產(chǎn)力的“主力軍”，按每新增2000萬(wàn)工業(yè)產(chǎn)值，給予10萬(wàn)獎(jiǎng)勵(lì)，上不封頂。

　　8.CRO/CMO/CDMO企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)。加速構(gòu)筑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，通過(guò)平臺(tái)企業(yè)助力產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，對(duì)CRO/CMO/CDMO企業(yè)，按合同結(jié)算金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　9.場(chǎng)景應(yīng)用獎(jiǎng)勵(lì)。針對(duì)南沙高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)相對(duì)集中的特點(diǎn)，著力進(jìn)一步激發(fā)區(qū)內(nèi)醫(yī)療、科研機(jī)構(gòu)與生物醫(yī)藥企業(yè)的互動(dòng)活力，充分釋放市場(chǎng)場(chǎng)景。一方面按合同結(jié)算額的1%給予機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)；另一方面，對(duì)提供新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，按服務(wù)收入金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　三、實(shí)施時(shí)間

   本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期至2027年4月30日。本辦法有效期內(nèi)如遇法律、法規(guī)或有關(guān)政策調(diào)整變化的，從其規(guī)定。

廣州南沙開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)辦公室 廣州市南沙區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)廣州南沙促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展扶持辦法的通知

穗南開(kāi)管辦規(guī)〔2024〕2號(hào)

各鎮(zhèn)（街），開(kāi)發(fā)區(qū)（區(qū)）各部門(mén)、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《廣州南沙促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展扶持辦法》已經(jīng)管委會(huì)、區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)徑向投資促進(jìn)局反映。

廣州南沙開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)辦公室

廣州市南沙區(qū)人民政府辦公室

2024年4月30日

廣州南沙促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展扶持辦法

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2022〕13號(hào)）、《國(guó)家發(fā)展改革委 商務(wù)部 市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于支持廣州南沙放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見(jiàn)》（發(fā)改體改〔2023〕1786號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)<扎實(shí)推進(jìn)高水平對(duì)外開(kāi)放更大力度吸引和利用外資行動(dòng)方案>的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕9號(hào)）、《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號(hào)）的有關(guān)精神，推動(dòng)南沙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)一流醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，打造“大灣區(qū)醫(yī)藥港”，成為具有影響力國(guó)際化醫(yī)療服務(wù)高地，特制定本辦法。

　　本辦法所稱(chēng)生物醫(yī)藥企業(yè)，是指主要從事藥品研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療服務(wù)等業(yè)務(wù)的企業(yè)。

　　第一條  細(xì)胞和基因技術(shù)應(yīng)用獎(jiǎng)勵(lì)。支持細(xì)胞和基因治療企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生健康部門(mén)備案后可依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展限制類(lèi)細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用，支持符合條件的港澳企業(yè)利用境內(nèi)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療之外的醫(yī)學(xué)研究。對(duì)符合條件的外商投資企業(yè)在基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用等領(lǐng)域進(jìn)行擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)的，按其年實(shí)際外資入資金額2%的比例給予獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)1億元。

　　第二條  龍頭企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)國(guó)際或國(guó)內(nèi)知名的生物醫(yī)藥企業(yè)（自2023年1月1日起至本辦法有效期最后1日期間發(fā)布的福布斯全球企業(yè)2000強(qiáng)或《制藥經(jīng)理人》（PharmExec）雜志評(píng)選出的全球制藥企業(yè)50強(qiáng)或中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)）在南沙設(shè)立全資或控股子公司（包含其子公司），購(gòu)置土地投資新建生產(chǎn)、研發(fā)設(shè)施并竣工投產(chǎn)，且單個(gè)項(xiàng)目累計(jì)固定資產(chǎn)投資（不含土地購(gòu)置費(fèi)）2億元以上的，按其累計(jì)固定資產(chǎn)投資（不含土地購(gòu)置費(fèi)）的10%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)總額不超過(guò)1億元，分3年按30%、30%、40%比例發(fā)放。本辦法有效期滿后3年內(nèi)竣工投產(chǎn)的，也可享受本款扶持。

　　第三條  潔凈生產(chǎn)車(chē)間建設(shè)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)購(gòu)置房產(chǎn)投資新建潔凈生產(chǎn)車(chē)間面積1000平方米以上并竣工投產(chǎn)，且單個(gè)項(xiàng)目累計(jì)固定資產(chǎn)投資500萬(wàn)元以上的，按其累計(jì)固定資產(chǎn)投資的25%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)總額不超過(guò)500萬(wàn)元。本辦法有效期滿后1年內(nèi)竣工投產(chǎn)的，也可享受本款扶持。

　　對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)租用場(chǎng)地投資新建潔凈生產(chǎn)車(chē)間面積1000平方米以上并竣工投產(chǎn)，且單個(gè)項(xiàng)目累計(jì)固定資產(chǎn)投資500萬(wàn)元以上的，按其累計(jì)固定資產(chǎn)投資的15%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)總額不超過(guò)300萬(wàn)元。本辦法有效期滿后1年內(nèi)竣工投產(chǎn)的，也可享受本款扶持。

　　第四條  臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)承諾在南沙自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化（或委托生產(chǎn)）的1類(lèi)生物制品、1類(lèi)化學(xué)藥和1類(lèi)中藥及天然藥物，取得臨床試驗(yàn)許可的，給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，給予1500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年1類(lèi)生物制品、1類(lèi)化學(xué)藥和1類(lèi)中藥及天然藥物的獎(jiǎng)勵(lì)金額總計(jì)不超過(guò)3000萬(wàn)元。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意按Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)附條件批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品適用本款Ⅲ期臨床試驗(yàn)的獎(jiǎng)勵(lì)。

　　對(duì)承諾在南沙自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化（或委托生產(chǎn)）的2類(lèi)生物制品（不含2類(lèi)體外診斷試劑）、2類(lèi)化學(xué)藥和2類(lèi)中藥及天然藥物，取得臨床試驗(yàn)許可的，給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，給予800萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年2類(lèi)生物制品（不含2類(lèi)體外診斷試劑）、2類(lèi)化學(xué)藥和2類(lèi)中藥及天然藥物的獎(jiǎng)勵(lì)金額總計(jì)不超過(guò)1600萬(wàn)元。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意按Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)附條件批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品適用本款Ⅲ期臨床試驗(yàn)給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第五條  注冊(cè)證獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證（含遷入）并承諾在南沙自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化（或委托生產(chǎn)）的第二類(lèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品、第三類(lèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，分別給予100萬(wàn)元、300萬(wàn)元（三類(lèi)體外診斷試劑給予50萬(wàn)元）、500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)1000萬(wàn)元（單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)三類(lèi)體外診斷試劑不超過(guò)3個(gè)）。

　　對(duì)取得新獸藥注冊(cè)證（含遷入）并承諾在南沙自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化（或委托生產(chǎn)）的第一類(lèi)、第二類(lèi)產(chǎn)品（不含獸醫(yī)診斷制品），分別給予100萬(wàn)元、60萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)200萬(wàn)元。

　　第六條  研發(fā)生產(chǎn)場(chǎng)地租金補(bǔ)貼。對(duì)于南沙生物醫(yī)藥企業(yè)上一會(huì)計(jì)年度研發(fā)投入1000萬(wàn)元以上或營(yíng)業(yè)收入1000萬(wàn)元以上的，連續(xù)3個(gè)自然年對(duì)其在南沙租賃自用于研發(fā)、生產(chǎn)的場(chǎng)地租金的50%給予補(bǔ)貼，補(bǔ)貼租金單價(jià)不超過(guò)25元/月/平方米，單個(gè)企業(yè)每年場(chǎng)地租金補(bǔ)貼不超過(guò)200萬(wàn)元且不超過(guò)實(shí)際租金支出。

　　第七條  新質(zhì)增長(zhǎng)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于年工業(yè)產(chǎn)值對(duì)比上一會(huì)計(jì)年度增長(zhǎng)的生物醫(yī)藥企業(yè)，每新增長(zhǎng)2000萬(wàn)元，給予10萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第八條  CRO/CMO/CDMO企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于任一會(huì)計(jì)年度營(yíng)業(yè)收入超過(guò)2000萬(wàn)元的CRO（合同定制研發(fā)機(jī)構(gòu)）、CMO（合同定制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）或CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）企業(yè)在南沙設(shè)立的全資或控股子公司，為無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)提供服務(wù)的，按其服務(wù)合同結(jié)算金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)1000萬(wàn)元。

　　第九條  場(chǎng)景應(yīng)用獎(jiǎng)勵(lì)。南沙企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所（下稱(chēng)“合作機(jī)構(gòu)”）與南沙生物醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展合作，且單筆合同結(jié)算額超過(guò)2000萬(wàn)元的，按合同結(jié)算額的1%給予南沙合作機(jī)構(gòu)場(chǎng)景應(yīng)用獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)500萬(wàn)元。

　　符合國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的南沙臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為南沙生物醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)的，按臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為南沙生物醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)收入年度總金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)300萬(wàn)元。

　　附則

　　（一）本辦法第四條、第五條、第八條、第九條可與《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號(hào)）疊加享受。對(duì)于同一項(xiàng)目，本辦法第二條、第三條不重復(fù)享受。

　　（二）申請(qǐng)獲得本辦法資金支持的事項(xiàng)或項(xiàng)目同時(shí)符合本區(qū)其他扶持規(guī)定的，按照就高不重復(fù)的原則予以支持，另有規(guī)定的除外。企業(yè)可同時(shí)享受市和本區(qū)同一類(lèi)型政策扶持，但對(duì)市級(jí)政策要求本區(qū)分擔(dān)部分應(yīng)在企業(yè)向本區(qū)申報(bào)扶持時(shí)予以扣除；對(duì)已獲得本區(qū)“一企一策”優(yōu)惠政策扶持的不再享受本辦法同類(lèi)扶持措施支持。

　　（三）享受本辦法的扶持對(duì)象須簽訂相關(guān)承諾書(shū)，若扶持對(duì)象違反承諾的，應(yīng)將所獲扶持資金予以退回并按同期貸款市場(chǎng)報(bào)價(jià)利率（LPR）支付利息，并在三年內(nèi)不予受理該單位獎(jiǎng)勵(lì)資金的申請(qǐng)。對(duì)惡意套取政府政策資金的企業(yè)，移交司法機(jī)關(guān)處理。

　　（四）本辦法提到的貨幣單位均以人民幣計(jì)算，涉及“不超過(guò)”“以上”“最高”“超過(guò)”“高于”的數(shù)額均包含本數(shù)。

　　（五）本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期至2027年4月30日。本辦法有效期內(nèi)如遇法律、法規(guī)或有關(guān)政策調(diào)整變化的，從其規(guī)定。

　　公開(kāi)方式：主動(dòng)公開(kāi)

　　廣州南沙開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)辦公室  2024年4月30日印發(fā)