白云山化學(xué)原料藥富馬酸丙酚替諾福韋獲批上市
近日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。
富馬酸丙酚替諾福韋是一種用于抑制乙型肝炎病毒藥物，于2017年 11月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Vemlidy，用于治療伴有代償性肝病 的慢性乙肝感染的患者。2022年12月，白云山化學(xué)制藥廠向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交原 料藥注冊(cè)上市申請(qǐng)獲得受理。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)富馬酸丙酚替諾福韋原 料藥的主要生產(chǎn)廠家有山東朗諾制藥有限公司、安徽安科恒益藥業(yè)有限 公司、吉林匯康制藥有限公司等。數(shù)據(jù)顯示，2022年富馬酸丙酚替諾福韋制劑在國(guó)內(nèi)的銷售收入約為15億元。本次獲得富馬酸丙酚替諾福韋化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，表 明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷售，有助 于豐富白云山化學(xué)制藥廠抗病毒類產(chǎn)品的種類，提升公司在抗病毒領(lǐng)域 市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。海正藥業(yè)磷酸奧司他韋原料藥獲批上市
2月28日，海正藥業(yè)全資子公司海正藥業(yè)南通有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的磷酸奧司他韋原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的前體藥物，奧司他韋羧酸鹽是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，以及成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。本次海正南通公司磷酸奧司他韋原料藥通過國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)，證明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審批技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷售，有利于進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。新華制藥潑尼松原料藥獲批上市
近日，新華制藥激素類品種潑尼松收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。此前，公司該產(chǎn)品已在歐美等多個(gè)國(guó)際市場(chǎng)注冊(cè)。 本品具有抗炎及抗過敏作用，能抑制結(jié)締組織的增生，降低毛細(xì)血管壁和細(xì)胞膜的通透性，減少炎性滲出，并能抑制組胺及其它毒性物質(zhì)的形成與釋放。當(dāng)嚴(yán)重中毒性感染時(shí)，與大量抗菌藥物配合使用，可有良好的降溫、抗毒、抗炎、抗休克及促進(jìn)癥狀緩解作用。本品為腎上腺皮質(zhì)激素類藥，其片劑已被列入《國(guó)家基本藥物目錄》（2018版），且屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》甲類品種。
新華制藥自主研發(fā)的潑尼松原料藥獲批，是繼醋酸潑尼松、氫化可的松、潑尼松龍之后的又一激素類產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了公司激素原料藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，也為國(guó)內(nèi)外制劑生產(chǎn)提供持續(xù)穩(wěn)定可靠的原料藥來源。
萊美藥業(yè)尼可地爾原料藥獲批上市
近日，重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萊美藥業(yè)”）全資子公司重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萊美隆宇”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的尼可地爾（規(guī)格：4.00kg/袋、1袋/瓶）《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，登記號(hào)：Y20220000621，通知書編號(hào)：2024YS00170。注射用尼可地爾，主要用于不穩(wěn)定心絞痛和急性心力衰竭，改善冠脈微循環(huán)，可有效減少心血管事件，能顯著減少急性冠脈綜合征發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，臨床患者獲益頗多。尼可地爾由中外制藥株式會(huì)社研發(fā)，尼可地爾片劑和注射劑分別于1983年和1993年獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，尼可地爾片原研藥于2005年在我國(guó)批準(zhǔn)上市。在萊美隆宇本次尼可地爾原料藥申報(bào)的同時(shí)，萊美藥業(yè)也向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了該產(chǎn)品相關(guān)制劑上市申請(qǐng)石家莊四藥集團(tuán)原料藥重酒石酸去甲腎上腺素獲批2月29日，石家莊四藥集團(tuán)河北廣祥制藥有限公司申報(bào)的重酒石酸去甲腎上腺素獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，登記成為在上市制劑使用的原料藥。這是今年前兩月該集團(tuán)獲批的第4個(gè)原料藥新品種，原料藥開發(fā)步入發(fā)展“快車道”。據(jù)了解，重酒石酸去甲腎上腺素是一種腎上腺素受體激動(dòng)藥，用于某些急性低血壓狀態(tài)（例如嗜鉻細(xì)胞切除術(shù)、交感神經(jīng)切除術(shù)、脊髓灰質(zhì)炎、脊髓麻醉、心肌梗死、敗血癥、輸血和藥物反應(yīng)）的血壓控制。
截至目前，今年石家莊四藥集團(tuán)已有鹽酸利多卡因、甲磺酸雷沙吉蘭、鹽酸異丙腎上腺素、重酒石酸去甲腎上腺素4個(gè)原料藥新品種獲批，累計(jì)擁有原料藥品種50個(gè)，品種結(jié)構(gòu)日益豐富。近年來，石家莊四藥集團(tuán)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為引領(lǐng)，錨定國(guó)家戰(zhàn)略發(fā)展需求，積極推進(jìn)“原料藥+制劑”一體化經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，在深入推進(jìn)高端復(fù)雜仿制藥、創(chuàng)新藥等制劑產(chǎn)品研發(fā)的同時(shí)，結(jié)合國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求，積極推進(jìn)特色原料藥品種的開發(fā)和產(chǎn)品國(guó)際認(rèn)證。目前，集團(tuán)在研新產(chǎn)品中特色原料藥品種開發(fā)比重不斷增加，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度不斷加快，成為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新亮點(diǎn)。“創(chuàng)新助力促轉(zhuǎn)型、優(yōu)結(jié)構(gòu)、提能級(jí)，實(shí)現(xiàn)‘破圈’突圍，原料藥創(chuàng)新鏈條加快向中高端延伸。”該集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，原料藥研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化加快提質(zhì)增效，特色優(yōu)勢(shì)品種日益增加，專精特新“小巨人”的支撐作用不斷增強(qiáng)，有力推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多元化的新躍升。 敖東藥業(yè)化學(xué)原料藥哌柏西利獲批上市近日，吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局下發(fā)的哌柏西利膠囊規(guī)格為：100mg、75mg、125mg三個(gè)《藥品注冊(cè)證書》及哌柏西利《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。哌柏西利膠囊的適應(yīng)癥：本品適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陰性的局 部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初 始內(nèi)分泌治療。本次哌柏西利膠囊及哌柏西利原料藥的獲批，完善了公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進(jìn)一 步豐富了公司原料藥和膠囊制劑品種，增強(qiáng)了公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，為公司進(jìn)一步發(fā) 展創(chuàng)造了有利條件。
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