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?尖峰藥業、華納藥廠、浙江醫藥等藥企化學原料藥獲批上市

來源：化學加網      2023-09-01
導讀：近日，金城醫藥化學原料藥甲芬那酸獲CEP證書；尖峰藥業化學原料藥甲磺酸侖伐替尼獲批上市；華納藥廠化學原料藥硫酸鈉獲批上市

尖峰藥業化學原料藥甲磺酸侖伐替尼獲批上市

近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的控股子公司浙江 尖峰藥業有限公司（以下簡稱“尖峰藥業”）收到國家藥品監督管理局關于化學原 料藥甲磺酸侖伐替尼的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00566）。

甲磺酸侖伐替尼是一款由日本衛材研發的多靶點的靶向抗癌藥，是對血管內皮細胞生長因子（VEGF）、成纖維細胞生成因子（FGF）、血小板源生長因子受體（PDGF）及 RET 與 KIT 的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。截至本公告日，甲磺酸侖伐替尼在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態為“A”的企業共十二家，為揚子江藥業集團江蘇海慈生物藥業有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司等。據藥智網數據顯示，2022年甲磺酸侖伐替尼膠囊國內銷售額約為人民幣15.65億元，其中衛材株式會社市場份額約87.18%。

2021 年 8 月，尖峰藥業向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交的甲磺酸侖伐替尼原料藥技術審評申請獲受理。近日尖峰藥業取得國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺顯示狀態為“A”；尖峰藥業甲磺酸侖伐替尼膠囊還在注冊申報中。截至本公告日，尖峰藥業在甲磺酸侖伐替尼原料藥研發項目上已投入研發費用約人民幣 623.56 萬元。

華納藥廠化學原料藥硫酸鈉獲批上市
近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南 華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的硫酸鈉（受理號：CYHS2160678）《化學原料藥上市申請批準通知書》，并在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示。
硫酸鈉為容積性瀉藥，可促進排便反射或使排便順利。硫酸鈉不易被腸壁吸 收而又易溶于水，在腸內形成高滲鹽溶液，因此可保持大量水分在腸內，使腸內 容積增大，對腸黏膜產生刺激，引起腸管蠕動而加速排便。此外硫酸鈉還能與鋇 離子、鉛離子形成不溶性硫酸鋇、硫酸鉛，從而阻斷鋇離子、鉛離子的毒性作用， 作為鋇、鉛中毒的解毒劑。
浙江醫藥化學原料藥鹽酸米諾環素獲批上市
浙江醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江昌海制藥有限 公司（以下簡稱“昌海制藥”）于 2023 年 8 月 29 日收到國家藥品監督管理局（以 下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的鹽酸米諾環素《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00565）。
鹽酸米諾環素適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿 菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對 其敏感的病原體引起的感染。 
鹽酸米諾環素原料藥主要生產商有原研意大利 CURIA ITALY S.R.L（原 AMRI ITALY SRL)、葡萄牙 Hovione FarmaCiencia SA、葡萄牙 CIPAN -COMPANHIA INDUSTRIAL PRODUTORA DE ANTIBIOTICOS, S.A，國內具有生產批準文號的只有 華北制藥華勝有限公司。根據 IMS 數據分析，近 5 年鹽酸米諾環素原料藥市場基 本維持 35 噸左右。其中美國市場容量全球最大，年度消耗量基本維持在 20 噸左 右，約占全球市場的 50%-60%；日本次之，年度消耗量約 5 噸，約占 15%，中國、 歐洲市場大約各 3 噸/年，加拿大約 2 噸/年，韓國、阿根廷、澳大利亞約 1 噸/ 年。 
2022 年 2 月，昌海制藥向國家藥監局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。截 至目前，昌海制藥已在鹽酸米諾環素原料藥項目上累計投入研發費用約人民幣 3359.41 萬元。2023 年 6 月 29 日，昌海制藥鹽酸米諾環素原料藥生產線通過了美國食品藥品監督管理局的 cGMP（現行藥品生產質量管理規范）現場檢查。


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