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日前，廣藥集團旗下上市公司白云山發布公告，公司分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠，已收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）核準簽發的頭孢丙烯一水合物化學原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP）。據南都灣財社記者了解，歐美發達國家對藥品質量的要求標準十分嚴格，其中CEP就是全球門檻最高的認證標準之一，素有通往歐盟的“綠卡”之稱。

公開資料顯示，頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。根據藥融云數據，2022年全球頭孢丙烯制劑銷售收入大約為1.39億美元。本次獲得化學原料藥頭孢丙烯一水合物CEP證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標準，可在歐洲市場進行銷售。

近年來，中國已成為全球第一大原料藥生產國與出口國，歐洲等海外市場對我國原料藥的需求日漸增長。廣藥白云山積極把握這一產業機遇，推動原料藥業務走向全球。早在2017年，廣藥白云山漢方公司生產的化學原料藥酒石酸長春瑞濱就通過了CEP認證。頭孢丙烯一水合物原料藥獲得CEP證書，是廣藥白云山原料藥出海的又一成果。對此，廣藥白云山相關負責人表示，公司正立足粵港澳大灣區、面向世界，加速布局國際化的大棋盤。

除原料藥歐盟獲批外，南都灣財社記者還了解到，同日，廣藥白云山還收到國家藥品監督管理局核準簽發的“馬來酸氯苯那敏化學原料藥”上市申請批準通知書。

據了解，馬來酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。根據米內網數據，2022年馬來酸氯苯那敏制劑在國內城市、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣2081萬元和人民幣3313萬元。

另外，廣藥白云山相關負責人還表示，目前白云山化學制藥廠正在興建大灣區醫藥原料生產基地，基地坐落于珠海市富山工業園區，預計今年建成投產，將為廣藥白云山原料藥業務發展提供新支撐和新動能。

白云山化學制藥廠正在珠海市興建大灣區醫藥原料生產基地（圖為規劃設計效果圖，受訪者提供）

南都灣財社記者 貝貝