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2016年10大專利到期藥品

  2016年將面臨專利到期的10種藥物在2015年的全球銷售額超過328億美元，其治療領域主要分布在免疫調節劑、心血管系統、抗腫瘤以及全身用抗感染藥物。具體包括艾伯維公司的Humira（修美樂）和Kaletra（復方洛匹那韋/利托那韋）；葛蘭素史克公司的Seretide/Advair（舒利迭）和 Epzicom/Kivexa（復方阿巴卡韋/拉米夫定）；阿斯利康的Crestor（瑞舒伐他?。┖虸ressa（吉非替尼）、默沙東的Zetia（依折麥布）、Invanz（厄他培南）和Zostavax（帶狀皰疹病毒活疫苗）第一三共的Benicar（奧美沙坦）。

2016年藥品專利到期最多的五家公司

1.艾伯維——修美樂

  盡管重磅炸彈藥物（銷售額在100億美元以上）——修美樂全球銷售額依舊高達140.9億美元，但是它也面臨專利到期的窘境，其在美國的專利將于2016年12月到期。

  作為全球首個獲批準的抗炎性細胞因子腫瘤壞死因子（TNF）α的全人源重組人IgG1單克隆抗體，修美樂可以減少自身免疫疾病的炎癥反應，于2003年1月首次上市用于類風濕性關節炎。而后，修美樂的適應癥擴展到其他自身免疫疾病，包括銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、銀屑病、青少年特發性關節炎和潰瘍性結腸炎，未來適應癥還將繼續拓寬。

  伴隨著專利到期，一些生物仿制藥公司開始著手準備。醫藥巨頭安進、默沙東和輝瑞都在開發修美樂仿制藥。據專家預測，2017年修美樂的生物仿制藥將進入美國市場，2018年將是修美樂最難過的一年。

2.葛蘭素史克——Seretide/Advair

  雖然2010年Seretide/Advair（復方沙美特羅/氟替卡松，商品名為舒利迭）在美國市場就已經失去專利保護，但其給藥裝置的專利保護期至2016年。Seretide/Advair2015年銷售額為55.8億美元，由葛蘭素制藥公司開發并于1998年獲得FDA批準，商品名為舒利迭，素有哮喘藥“金標準”之稱，隨后在美國和歐盟多個國家用于臨床。

  該產品專利在美國和歐洲分別于2010年和2013年到期，其在2015年占GSK整體銷售17.0%，達55.77億美元。雖然2010年舒利迭在美國市場就已經失去專利保護，但其給藥裝置的專利保護期至2016年。因此，該產品很難被其他企業仿制。

3.阿斯利康——Crestor

  瑞舒伐他汀是日本鹽野義公司開發的降膽固醇藥物之一，為了快速打開歐美市場，與英國阿斯利康共同開發全球市場。2003年該藥獲得美國FDA批準上市，商品名為“Crestor”，現已在全球許多國家廣泛用于臨床。作為新一代他汀類降膽固醇藥物，可定能夠顯著降低低密度脂蛋白膽固醇水平，同時有效提高高密度脂蛋白膽固醇水平，從而安全、高效地達到治療高膽固醇血癥的目標。2015年，該產品占公司整體銷售21.0%，達49.18億美元。

4.先靈保雅和默沙東——Zetia

  依折麥布是先靈葆雅和默沙東共同研制開發的首個選擇性膽固醇吸收抑制劑，商品名為“Zetia”。依折麥布是一類新型降膽固醇藥物，主要阻斷膽固醇的外源性吸收途徑，通過作用于膽固醇轉運蛋白抑制腸道內膽固醇的吸收。作為第一個獲得美國FDA批準上市的膽固醇吸收選擇性抑制劑類藥物，依折麥布將在降脂領域發揮更大作用，而且依折麥布和辛伐他汀的復方制劑Vytorin也于2004年獲得FDA批準上市。2015年，該產品占公司整體銷售7.0%，達25.22億美元。

5.第一三共——Benicar

  奧美沙坦由日本三共株式會社于1991年研制成功，并在多個國家獲得專利保護。2002年4月，奧美沙坦酯獲得FDA批準并于同年5月在美國率先上市，上市后獲得了極大成功，已成為該公司的抗高血壓重磅產品。2015年，該產品占公司整體銷售25%，銷售額高達18.47億美元。

  自首個以單一成分奧美沙坦酯制成片劑Benicar上市以來，該公司經過了多次創新。2003年，奧美沙坦酯與氫氯噻嗪的復方制劑以BenicarHCT為商品名獲得批準；2007年，以Azor為商品名的奧美沙坦酯與氨氯地平的復方制劑獲批；2010年，奧美沙坦酯與氫氯噻嗪加氨氯地平的3合1復方制劑Tribenzor再次獲批。此系列產品以Olmetec之名于2008年獲得日本藥業協會頒發的藥物研發獎。

6.葛蘭素史克——Epzicom/Kivexa

  復方阿巴卡韋/拉米夫定（Epzicom/Kivexa）是用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和兒童的抗逆轉錄病毒聯合藥物，由固定劑量的抗逆轉錄病毒藥物拉米夫定和阿巴卡韋組成。2015年，該產品占公司整體銷售4%，銷售額高達11.91億美元。

7.默沙東——Zostavax

  默沙東公司疫苗ZOSTAVAX（Zoster vaccine Live，帶狀皰疹活疫苗）曾獲2013美國蓋倫獎（Prix Galien USA Award）最佳生物技術產品獎（Award for Best Biotechnology Product），該疫苗用于預防帶狀皰疹。它是美國和歐盟上市的唯一一種帶狀皰疹疫苗，在2014年的銷售額為7.65億美元，并繼續保持強勁增長。2015年，該產品占公司整體銷售2%，銷售額高達8.36億美元。

8.艾伯維——Kaletra

  克力芝(Kaletra/Aluvia)是托那韋和洛匹那韋這兩種蛋白酶抑制劑合在一起制成的，主要抑制細胞色素P450和糖蛋白蛋白轉運系統，在中國主要是膠囊和口服液的形式，國外還有片劑；膠囊于2000年9月、片劑于2005年10月在美國上市。2015年，該產品占公司整體銷售3%，銷售額高達7.29億美元。

9.阿斯利康——Iressa

  英國阿斯利康制藥公司研發生產的易瑞沙在全球為癌癥患者帶來的福音，阿斯利康公司擁有易瑞沙的產品專利權，包括我國在內的（不僅限于我們，也在全球大部分國內范圍內）受到產品專利權保護。易瑞沙（Iressa）于2009年上市，目前已獲全球近100個國家批準。易瑞沙是中國最流行的抗癌靶向藥物之一，在商業上獲利豐厚的印證，也是分子靶向藥物在癌癥治療高歌猛進的縮影。2015年，該產品占公司整體銷售2%，銷售額高達5.64億美元。

10.默沙東——Invanz

  Invanz（厄他培南）為美國默克制藥公司開發的新型碳青霉烯類抗生素，它具有強效的抗菌活性，抗菌譜廣，適用于敏感菌所致的下列中、重度感染：復雜性腹腔感染、復雜性皮膚軟組織感染、社區獲得性肺炎、復雜性尿路感染、急性盆腔感染、嚴重腸桿菌科細菌感染等。2015年，該產品占公司整體銷售2%，銷售額高達5.35億美元。

來源|生物探索   編輯|化學加

官微 化學加 2016-2-13同時發出

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