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   國內(nèi)的化學藥企在未來很長一段時間內(nèi)，仿制仍然是主流。即使恒瑞等比較有實力的公司也不例外。在投資醫(yī)藥股的時候，不要被眼花繚亂的所謂創(chuàng)新藥儲備所迷惑。有幾類公司需要理性對待并保持警惕：

   1、股本比較小的醫(yī)藥公司聲稱有N個創(chuàng)新藥儲備。這絕對是騙人的，我們假設那幾個化合物是真實存在并且前景廣闊，以公司實力，這幾個儲備新藥是永遠不會變成藥品擺上柜臺的。

   2、聲稱儲備的創(chuàng)新藥物擬攻克艾滋病、乙肝等人類頑疾，這絕對是騙人的，這種東西即使在輝瑞的化合物儲備庫中也不存在。

   3、聲稱從某個國外不知名小公司手中買入了一種前景巨大的化合物，未來將成為重磅藥物。如果這種化合物真是如此神奇，那么，賣家的額頭肯定被鳳姐狠狠地親吻過。

   4、聲稱與國外某研究機構合作開發(fā)某類藥品，或者是合作研究某藥理機制。保密工作都忙不過來呢，還與你共同開發(fā)？

   5、從化合物到成為藥品上市銷售，在極其順利并且老天眷顧的情況下，需要十年！您能等嗎？

以下是羅氏創(chuàng)新藥的從研發(fā)到上市的整個流程，看過之后，令人唏噓！

   藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費12年時間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者，最后得到1個藥物。這是羅氏的數(shù)據(jù)。下面我們來看一下羅氏新藥研發(fā)的8個步驟。

羅氏新藥研發(fā)的8個步驟：

1、無數(shù)的分子結構：分子無限，但是極少數(shù)可以成為藥品

   在世界上，可能存在的分子結構數(shù)量巨大——比宇宙大爆炸以來流逝的時間秒數(shù)還要多。據(jù)估計，它們的數(shù)量在10的60次方左右。

   而實際上，在這些可能存在的分子結構中，有很多是根本不存在的。羅氏研究人員利用他們的專業(yè)知識和先進的科學工具，在實驗室里把已知的元素結合到一起，創(chuàng)造出數(shù)以千計的新合成化合物。

   然后，他們對這些化合物進行篩選，找出其中可以開發(fā)藥物的。從這個過程開始到最后醫(yī)生開處方，大概需要12年時間。

2、尋找最好的化合物：大海撈針

   在分子水平上對疾病病因的新見解是開始創(chuàng)新戰(zhàn)略研究的出發(fā)點，這引領了具有選擇性作用的新藥的產(chǎn)生。

   一旦靶標被確認，研究人員即設計出開發(fā)方案，顯示出候選藥物是怎樣影響著特定的生理結構或生理特性。

   然后研究者對這些候選藥物通過進一步化驗或計算機程序進行評估。在這一過程中，候選藥物會經(jīng)常被修改。

3、開發(fā)新療法：進步需要研究

   我們需要開發(fā)新療法，測試新化合物的療效。我們希望治愈嚴重疾病——至少能夠緩解癥狀。我們希望拯救生命。為達到這些目標，動物實驗是必不可少的，即使是在21世紀。畢竟，許多調(diào)查只能在動物身上進行。

   例如，通常來說，只有動物實驗能夠揭示實驗藥物難以分辨的危險的副作用。換句話說，動物實驗為患者的安全提供了保障。醫(yī)學研究尊重所有的生物——包括在實驗中使用的。

   羅氏負責任地處理每一個委托給它的生物，它只利用動物測試有前途的候選藥物。不必要的痛苦和疼痛被避免，所有的實驗都需要經(jīng)過授權，最高的道德標準也適用于動物實驗。

   同國家和國際準則一樣，羅氏已經(jīng)對自身、雇員、合作研究公司施加了極高的自愿性標準，也盡可能選擇其他方法替代動物實驗。羅氏一直在不斷改進。

4、臨床試驗

   一旦候選藥物通過初步測試后，它們真正的挑戰(zhàn)就開始了。它們必須在臨床試驗中表明，它們是有效的，并且耐受性良好。臨床試驗要經(jīng)過4個階段。只有當候選藥物成功通過前一個階段，才可以進入下一階段。

第一階段：耐受性和安全性

   候選藥物首先在健康志愿者身上進行安全性和耐受性測試。這些研究配備有專門的醫(yī)療設施，確保參與者得到最好的照顧。研究人員可以看到新藥在人體內(nèi)的活動，獲得關于藥物影響和最適當劑量的初步信息。

第二階段：臨床療效觀察

   下一個步驟是確定藥物的作用機制，也就是證明它是有效的。研究人員與經(jīng)過仔細分組的患者一起工作，讓他們接受一定范圍的用藥量。這用來確定理想的劑量。參加第二階段研究的患者由醫(yī)師調(diào)查人員照顧，他們被密切監(jiān)測，以期盡早識別潛在的風險。

第三階段：記錄治療結果

   只有到現(xiàn)在，開發(fā)者才在類似于臨床給藥的情況下開展涉及到5000人的大規(guī)模試驗。這提供了一個藥物在臨床試驗中是如何使用的逼真的畫面。這一階段獲得的信息也對在時機成熟時開展藥物營銷非常重要。

第四階段：持續(xù)監(jiān)測

   甚至在被審批后，藥物仍然在專家的監(jiān)測下。在服藥的患者身上觀察到的所有副作用都必須被記錄下來，并在說明書上列出。

5、臨床試驗分析：改良如山的數(shù)據(jù)

   臨床實驗會產(chǎn)生大量需要仔細處理和分析的原始數(shù)據(jù)。這些結果然后被提交給醫(yī)學會議，并在醫(yī)學雜志上發(fā)表。

   臨床試驗遵循著一個明確的計劃或設計，每一個子研究都用于回答一個重要的問題。仔細的數(shù)據(jù)處理和分析是必須的。研究人員依靠久經(jīng)考驗的統(tǒng)計方法分析數(shù)據(jù)。在實驗開始之前，這些都要到監(jiān)管當局指定申請。這樣在任何時刻，數(shù)據(jù)都可以接受監(jiān)視和檢查。

   在參與實驗的中心，大量的數(shù)據(jù)直接在網(wǎng)上輸入、電子處理，提交給當局。第三期臨床實驗在相關疾病領域的專家的指導下進行，這些專家利益獨立。當實驗結果提交給醫(yī)學會議或醫(yī)學雜志上時，他們也會出現(xiàn)，即使試驗失敗，藥物未能產(chǎn)生預期的治療反應。

   此外，羅氏會定期在www.rochetrials.com上更新自己的臨床實驗。

6、推出前官方確認

   每個國家的藥物在進入市場之前都需要通過監(jiān)管機構的審批。

監(jiān)管機構的任務

   每個國家都有專門的監(jiān)管機構檢查和監(jiān)控醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性和有效性。在瑞士，它是Swissmedic，歐盟國家是EMEA，美國是FDA——可能是世界上最知名的藥物監(jiān)管機構。大多數(shù)監(jiān)管部門也檢查在其管轄范圍內(nèi)批準營銷的所有藥品的生產(chǎn)工廠。

監(jiān)管審查

   當一種新藥報批時，監(jiān)管機構需要全面的文檔。這通常需要數(shù)百個文件，其中許多必須提交多個副本。當局完成審查可能需要幾個月到幾年時間。

   在這段時間內(nèi)藥物制造商和當局會定期互相聯(lián)系。如果監(jiān)管機構對此事態(tài)度積極則意味著該藥物有可能在其管轄范圍內(nèi)銷售。

包裝說明書——新藥的簡略描述

   包裝說明書是藥物所有數(shù)據(jù)的匯總。它描述了藥物被批準的適應癥、復用方式、可能發(fā)生的副作用。包裝說明書提供了新藥的簡略描述，能讓廣大市民輕松理解。

7、大規(guī)模的藥品生產(chǎn)

   在研究和開發(fā)過程中少量的藥物就足夠，但是在臨床實踐中需要大量的藥物。擴大新藥的生產(chǎn)始終是一個挑戰(zhàn)，需要保證高質(zhì)量和高精度。羅氏在這一塊有幾十年的經(jīng)驗可以借鑒。

8、醫(yī)藥產(chǎn)品

   制造商把藥物制成藥丸、膠囊、安培瓶或預充式注射器，將其打包，然后將它連同包裝一起放在紙箱里，運送到藥店——全部符合國家規(guī)定。

   從研究者最開始發(fā)現(xiàn)分子到現(xiàn)在，需要經(jīng)過多個步驟，超過12年時間。

   現(xiàn)在你的醫(yī)生可以隨時根據(jù)你的需要把這個藥開給你。

來源|銀杏內(nèi)酯的新浪博客  編輯|化學加

官微 化學加 2016-1-27同時發(fā)出

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