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   在短短1年時間里，獲得5個1.1類新藥的臨床批件，10個新藥處于臨床階段，1個新藥正在烏茲別克斯坦注冊，轉化科技成果15項，合同總額達8億元——這是過去5年成果轉化金額的總和。中科院上海藥物研究所最近亮出的這份科技成果轉化成績單，讓很多科研院所羨慕不已。

   已有84年歷史的新藥創制“國家隊”，何以在一年里煥發出如此強勁的產業化活力?藥物所所長蔣華良說，一方面是國家“三權改革”的試點，釋放了研究所科技成果轉化的活力；另一方面，中國科學院實施“率先行動”計劃，上海藥物所組建起中科院藥物創新研究院，以“出新藥”為凝聚點，整合上海乃至全國的藥物研發力量，重組科研流程。上海藥物所副所長葉陽告訴記者，這一切都得益于上海藥物所積極籌建中國科學院藥物創新研究院以及實施“三權”改革試點。

   最直觀的變化是公告欄上關于課題組科技轉化的公示信息變得引人注目。因為成果轉化和評價體系掛鉤了——若新藥獲得新藥證書和上市批文，研發團隊可得到2個正高級和4個副高級的職稱評審名額;獲得一項新藥臨床批件，研發團隊可獲得1個正高級和2個副高級職稱評審名額。

   除了晉升空間，做成果轉化的科研人員錢袋子也鼓了起來。按照試點要求，藥物所的成果收益按照“5:2:3”比例分配，即收益中的七成歸團隊所有，其中五成可以獎勵給成果發明人;兩成給予成果完成團隊，作為后續新藥研發經費;剩下的三成“反哺”藥物所，用于維護科技成果轉化平臺。藥物所研究員楊玉社感慨，多年前研發出的抗菌新藥鹽酸安妥沙星若享受到現在的政策，可以獲得相當于幾十年工資的專利轉讓費。

   從科研人員到公司員工乃至老板，藥物所也給了渠道。所里給有志創業的研究員“全下海”和“半創業”兩種選擇。前者是停薪留職3年，年限一過，由研究員二次選擇是否繼續創業;后者則是藥物所推薦方案:研究員只作為創業企業的股東，將公司交由專業團隊經營，自己則依舊在所內任職。

   政策有效嗎?　一開始，藥物所副所長葉陽心里也沒底，去年他給所里定的指標是完成2億元的成果轉化，結果去年全所轉化科技成果15項，總合同達8億元，其中五個1.1類新型抗腫瘤化學藥物合同額均超億元。

打造藥物研發協同創新平臺

   新藥研發是一場名副其實的長跑，“十年十億”是一個新藥的平均成本，不過隨著研發外包等形式的興起，新藥研發更像一場需要配合的籃球比賽，政府、醫院、大學、科研院所都需要在整個創新體系中協同合作。

   在葉陽看來，課題組長負責制的傳統科研組織形態更適用于基礎研究，而藥物研發則更需要大團隊協作、打通上下游技術瓶頸的創新方式。他說，要做好科技成果轉化，不能只看成果，而是要讓各種創新元素都圍繞產業化的目標來組織，這是一個科研組織與管理方式的“脫胎換骨”。

   2014年7月，中科院決定，以上海藥物所為主體，組建“藥物創新研究院”。在這個新平臺上，協同創新已經超出了產學研的三方互動范疇。“我們正在建立政產學研醫的協同創新機制。”蔣華良介紹，這一體系涉及1個國家機構、4個地方政府、16個院內所、16個醫院、6所大學和11家制藥企業。

   新藥審批需要國家機構的介入。葉陽告訴記者，以前的新藥審批如同一個“黑箱”，藥物所這樣的研發機構只能把新藥申報材料往里面投，鮮有機會與監管機構及評審專家當面溝通討論。現在，他們的創新藥物在研發階段就有了和國家食品藥品監督管理總局直接對話溝通的機會。去年，他們就通過與國家食藥監管理專家和技術專家的對話，得到了與會專家的高度認可，專家建議加快所里一個抗老年癡呆藥物的臨床試驗和國際化步伐，在國內外同步開展臨床研究。

   “到目前為止，所有創新藥的”鎖眼，都是老外發現的，中國有這么多醫院，這么強的醫學基礎研究，我們一定要自己找到“鎖眼，和“鑰匙，。”葉陽說，讓科研制度與產業化需求匹配，一個成果高頻轉化的春天就會到來。

   近年來，上海生物醫藥的研發水平有了長足進步。在張江，集聚了500多家生物醫藥企業，其中300多家為中小型創新研發企業，新藥臨床和生產的獲批率是全國平均水平3倍以上。然而張江新藥研發的產業化卻遇到瓶頸，其中主要原因在于長期以來我國生物制藥產業不允許制造外包，生產批文必須與符合GMP標準的工廠設施綁定，這一限制客觀上對中小型企業創新主體形成了高門檻。同樣的困境，上海藥物所也遇見過，研究人員不得已將研發完成的專利或技術轉讓出去，這在一定程度上也影響了新藥研發成果價值的最大化。

   2015年，藥品醫療器械審評審批制度改革大幕拉開。在藥審改革中，針對藥品上市許可持有人的制度特點，改革后實現了持有人和生產企業相分離的制度，藥審批文從此也可以批給科研人員和研發單位，這樣不僅鼓勵更多的科研人員投入到新藥研發，還能減少重復建設。

   政策松綁讓越來越多的研發成果從此可以更好地在上海生根。但上海藥物所副所長李佳認為，即使這樣，在創新活力上上海仍有很大的空間等待挖掘。有了國家機制政策的輔助，上海還缺乏向全市中小藥企業輻射服務的全鏈條，以及能夠提供高水平專業化服務的綜合型技術平臺。

   推進成果轉移轉化嘗到的甜頭讓上海藥物所更清楚地意識到建設一個能與新藥研發無縫對接的產業加速器和創新創業孵化器基地已經成為下一步加速的重點。李佳說，上藥所下一步的設想之一就是在中科院與上海市開展戰略合作框架下，協力打造具有全球影響力和上海特色的藥物創新中心，同步建成面向產業、服務于創業的產業加速器和創新創業孵化器，前瞻布局個性化藥物研發中心建設，使張江引領新一輪的生物醫藥產業變革，帶動區域產業和經濟發展。

   李佳說，以具有上海特色的藥物創新中心建設為主線，聯合國家地方藥品監管機構及具備轉化醫學研究、新藥研發、診斷試劑、醫療器械制造創新能力的高端研究機構、企業力量形成合力，打通從健康大數據、智慧醫療、疾病診斷、藥物研發等不同領域的互相銜接，形成相關產業及制造業的雙輪驅動，上海將能實現生物醫藥產業全面升級，率先在國內下好“大健康產業”這盤棋。

來源|文匯報(20160120)、東方網  編輯|化學加

官微 化學加 2016-1-26同時發出

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