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民主美國和“選擇性打假”

美國是世界最大的醫藥市場，其總值大約占全球的三分之一。美國醫藥市場不僅容量大，對創新藥開發的追捧和投入也遠超過其它國家。另外，美國也是全球最大的仿制藥市場。雖然美國是世界唯一的醫藥自由定價的國家，但受到經濟危機和專利懸崖的雙重打壓，其支付體系已經不堪重負，仿制藥的使用比例在逐年增高。比如在2014年仿制藥處方量的比例已經接近90%，而十年之前的比例不到60%。不僅如此，美國每年還有數百億美元的醫藥銷售失去專利保護，所以美國既是天價創新藥的天堂，更是仿制藥的“兵家必爭之地”。

但是，進入美國醫藥市場尤其想取得商業上的成功殊非容易。這不僅因為美國對醫藥、食品的嚴格監管近乎苛刻，FDA的嚴謹一直是各國監管機構的標桿。更可怕的是美國對所有企業的“失誤”（無論是惡意造假還是無意出錯），一旦發現其懲罰也可能是毀滅性的。比如最近德國大眾深陷“尾氣門”事件，單單訴訟損失預計73億美元，最高罰款金額可能高達200億美元。

雖然美國是民主國家，號稱不會歧視任何外來的“經濟入侵”，但不幸的是最近的“重拳打假”頻頻出現在外國企業身上。當然筆者無意為大眾汽車鳴冤叫屈，大眾“復雜軟件算法（sophisticatedsoftware algorithm）”證據確鑿，受重罰也是咎由自取，但這其中是否也有民族保護主義的政治傾向，美國是否也是選擇性地打假？

“造假風波”刺激FDA重拳打擊印度仿制藥

眾所周知，印度仿制藥工業非常發達，甚至擁有“世界藥房”的稱號。美國也是印度仿制藥的最大出口國，一度孕育了蘭伯西、西普拉、太陽制藥等多家世界級明星企業。不過自2008年FDA發現蘭伯西工廠缺失質量檢測記錄以來，印度仿制藥遭遇前所未有的滑鐵盧。

FDA為了密切監視印度藥廠的生產過程，2009年之后在印度開設兩個辦事處并大幅度增加現場檢查員的人數和現場檢查的頻率。對那些生產過程不符合美國規定（GMP），可能導致藥品污染、過敏反應的產品嚴厲打擊。對那些惡意造假且屢教不改的廠家取消其申請規范政策的資格。FDA不再接受這些廠家的新藥申請，也不審批已提交的相關產品的申請。而且“監禁”會一直持續到廠家確保數據的“完整”和“可信”為止。

2015年1月，FDA因質量問題禁止蘭伯西Toansa藥廠生產的藥物進入美國，這已是第四家受禁止的印度藥企，被禁的藥品總數超過700種。這些“造假風波”引起的FDA一系列行動對印度的仿制藥工業幾乎形成致命性的打擊。包括蘭伯西等一度輝煌的老牌仿制藥企業甚至最終被出售。

海正、九洲“不完整數據”事件引火燒身

中國是僅次于印度的美國第二大原料藥進口國，而且也有越來越多的中國藥企在美國申報仿制藥。隨著印度藥企的頻頻受挫，造就了“中國制造”進軍美國市場的機會。人民網甚至在2014年9月刊文“中國仿制藥機會來了”。遺憾的是海正今年早期的“不完整數據門”不僅損失了幾千萬美元，更為中國藥企進軍美國市場設置了難以估量的路障。

當然無可否認海正藥業是國內知名的原料藥生產廠家，也是原料藥出口的標桿企業。2015年3月2日至7日，FDA在對海正臺州工廠的原料藥GMP檢查中發現，實驗室數據存在記錄不及時、或因系統適應性試驗失敗造成的無效數據不記錄、不報告即被刪除等現象。

2015年9月10日，FDA對海正臺州工廠發出原料藥進口警示函，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA認可期間，在海正臺州工廠現有準許進入美國市場的29個原料藥品種中，阿卡波糖等15個原料藥品種暫時不能進入美國市場。同樣問題去年也在浙江九洲藥業出現過。九洲從其它企業采購了抗癲癇藥物卡馬西平的原料藥，但未經質檢即送往美國。FDA審查員發現也出現過缺乏、甚至有偽造記錄嫌疑。因此九洲臺州生產的卡馬西平等也在美國FDA禁止名單上。

FDA或重拳出手中國制造

海正“不完整數據門”極有可能引火燒身，重蹈印度仿制藥覆轍。這可不是聳人聽聞。事實上美國FDA已經借此機會申請大幅度增加在中國現場檢查員的人手。比如FDA之前在中國的現場檢查員只有2個，審查大約700個GMP原料藥生產基地。檢查員的人數最近將大幅增加到26位。這些檢查員雖然因為簽證問題還沒有完全到位，但2014年FDA在中國進行了120次現場檢查。

包括以上的海正和九洲產品，到目前為止總共已經有38個產品被禁止銷往美國，是僅次于印度禁止藥品第二多的國家。而且FDA的這些整改措施幾乎和當年對付印度仿制藥的手法如出一轍。一些媒體也趁機唱衰中國，彭博社以“丟棄質檢促使FDA關注中國”（Trashed Tests Put FDA on Notice as China Pushes Drug Exports”的醒目標題成為FDA出手中國的網絡推手。

除此之外，也有一些媒體把這次事件和7年前的肝素污染門事件聯系起來，2008年中國肝素原料藥曾出現過污染情況，這些污染據稱和美國246例因感染造成的死亡相關。FDA在花了幾年時間重手整頓印度仿制藥的質量之后（60%的現場檢查在印度），預計近期將把檢查的重點轉向中國。

中國仿制藥的國際化出路

打鐵還靠自身硬。無可否認，FDA檢查發現的“數據不完整、記錄不及時、更換或重抄內容、分析報告造假、日期與簽名不一致”等現象在業內時有發生。中國藥企要想大規模進軍美國必須嚴格遵守GMP的每一項要求，打造”整個國家的醫藥產業口碑”，使FDA即使“欲加之罪”也無可奈何。同時在美國建廠、兼并、收購，建設自己的研發機構和營銷渠道。日本經驗是中國藥企成功國際化的樣板。

來源|美中藥源  編輯|化學加

官微 化學加 2016-1-25同時發出

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