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默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊獲批進口注冊

來源:國家藥監局      2022-12-30
導讀:12月29日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱:利卓瑞/LAGEVRIO)進口注冊。

  12月29日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱:利卓瑞/LAGEVRIO)進口注冊。

  本品為口服小分子新冠病毒治療藥物,用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

  國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續研究結果。

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2022年9月28日,默沙東與國藥集團聯合宣布就抗新冠病毒口服藥物在華達成合作框架協議,雙方簽署合作框架協議,默沙東將其和Ridgeback公司合作研發的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋(molnupiravir)1的經銷權和獨家進口權授予國藥集團,同時雙方將評估技術轉讓的可行性,以便該藥物在中國境內生產、供應和商業化。


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