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隨著醫藥改革不斷深入，國內醫藥產業將從市場驅動、政策驅動走向創新驅動：醫藥創新研發水平顯著提升，科技進步與人才引進多點開花，實力藥企在新藥研發方面不斷加碼，逐步形成以國內大循環為主體、國際國內雙循環相互促進的新發展格局，全力推進醫藥市場進入高質量發展階段。

創新正當時，企業如何借勢借力，整合資源，打造適合自己企業的、富有競爭力的研發管線？突破現有技術壁壘實現創新藥產品升級、價值提升？洞悉新藥產業鏈新機會、新變局、拓展新賽道？

2022年12月9日-10日，由中國農工民主黨中央生物技術與藥學工作委員會、中國藥科大學、中國醫藥企業管理協會、中國技術創業協會生物醫藥園區工作委員會指導，中國國際智能產業博覽會組委會主辦，重慶市南岸區人民政府、重慶經濟技術開發區管理委員會、藥智網、中國藥業雜志社承辦的“2022大健康產業高質量發展大會暨第七屆中國醫藥研發?創新峰會（PDI）”成功在藥智直播、藥智頭條視頻號等直播平臺線上舉辦。

在為期一天半的線上直播中，院士領銜，中國醫藥領域頂尖科學家、科研、企業專家匯聚一堂，聚焦產品戰略·深耕研發管線，圍繞“政策解讀與創新趨勢展望”、“醫保改革與藥物研發創新技術”、“新環境下的藥物臨床研究策略”三大主題，共話中國生物醫藥發展未來。

院士專家齊聚，共話醫藥產業新發展

在疫情全球肆虐、全球供應鏈和產業鏈加速重構的大背景下，科技創新遇到了一些問題，在生物醫藥領域表現得更為普遍、更加突出。具體來看，中國生物醫藥面臨關鍵研發技術依賴外國、缺乏持續創新能力等問題。當下，生物醫藥企業如何抓住創新藥發展的黃金時機，匯聚創新資源和要素高質量發展？

自上世紀以來，抗生素、疫苗的誕生，為人類與病原微生物斗爭提供了有力的武器，為延長人類壽命做出重要貢獻。但2020年新冠肺炎疫情讓人們意識到，人類仍在與古老的瘟疫作斗爭。中國醫學科學院藥物研究院院長蔣建東院士在《來自新冠的警示：做好抗感染藥物的研究》 報告中提示我們抗感染仍然是藥物研發最重要的領域。

中國醫藥企業管理協會名譽會長、專家委員會執行主任郭云沛表示，新十年是歷史上難得的機遇與挑戰期，醫藥行業要抓住新十年，營造新生態、重構新醫藥、把握新局面。

中國藥科大學副校長、藥物化學專業博士生導師陸濤教授認為化學藥仍然是藥品開發中的主角。他從治療領域、靶點分布、市場表現等方面詳細分析了中國小分子創新藥的發展趨勢與未來展望。 

中國醫學科學院藥物研究院院長蔣建東院士作報告

中國醫藥企業管理協會名譽會長、專家委員會執行主任郭云沛作報告

中國藥科大學副校長、藥物化學專業博士生導師陸濤教授作報告

六大榜單發布，標桿企業引領趨勢

近年來，受益于藥政改革，我國生物醫藥企業創新能力持續增強、創新成果不斷落地，生物醫藥領域成為炙手可熱的行業。然而，新藥研發是一個環環相扣的生態系統，目前中國生物醫藥產業仍面臨一些原始創新短板，急需對國內醫藥研發形式進行準確描述和剖析。

在此背景下，本次PDI峰會發布了《中國醫藥研發藍皮書（2021）》，和《2022中國藥品研發實力排行榜》六大榜單，用數據記錄醫藥行業研發進程，并遴選出一批國內醫藥創新的先鋒企業。

同時，《AI天然產物研發平臺》、《藥物評價與遴選平臺》兩大平臺在“云端”發布，中國（廣西）自由貿易試驗區欽州港片區生物醫藥產業園進行了“共建陸海新通道共享自貿新機遇”主題推介。

《2022中國藥品研發實力排行榜》發布

《2021版中國醫藥研發藍皮書》主編李天泉致辭

何山教授發布《AⅠ天然產物研發平臺》

于國超秘書長發布《藥物評價與遴選平臺》

聚焦改革創新，縱論藥物研發新技術

醫療保障是基本的民生工程，在減輕群眾就醫負擔、增進民生福祉、維護社會和諧穩定方面發揮著極其重要的作用，醫療保障制度改革發展是做好民生工程的關鍵。

近年來，醫保新制度的建立使得醫保領域發生了革命性變化。一是從“供方改革”轉移到“需方改革”；二是從醫保過往的“一般購買”過渡到“戰略性購買”；三是支付方式從“后付制”為主轉換為“預付制”為主導；四是從按項目制度的“單一支付”過渡到按病種及DRGs為主的“多元復合支付”。

醫保的這些變化，在三醫聯動的政策背景下，對醫療機構、醫生、藥品生產和經營企業的行為帶來重要影響，醫藥行業的整體生態正在發生改變。

12月9日下午，首都醫科大學附屬北京天壇醫院藥學部主任、首都醫科大學藥學院臨床藥學系主任、北京市醫院管理中心總藥師趙志剛教授，中國化學制藥工業協會政策法規專業委員會主任張自然博士對醫保改革政策進行了深入解讀。

首都醫科大學附屬北京天壇醫院藥學部主任、首都醫科大學藥學院臨床藥學系主任、北京市醫院管理中心總藥師  趙志剛教授作報告

中國化學制藥工業協會政策法規專業委員會主任張自然博士作報告

2020年7月30日，《中國醫療機構藥品評價與遴選快速指南》發布，為我國醫療機構建立了一套藥品評價與遴選的量化評分系統。趙志剛對該指南進行了詳細解讀，并透露《中國醫療機構藥品評價與遴選快速指南（第二版）》今年已啟動制定，計劃將于2022年12月完成指南第二版發布。

張自然博士帶來的《醫保控費對醫藥研發的機遇與挑戰》報告，回顧了過去幾年帶量采購、醫保談判情況，指出我國醫改騰籠換鳥政策已初見成效，并達到了倒逼企業創新的目的。截至目前，我國已完成七批八輪國家藥品集采和三批國家高值耗材集采，集采在給企業帶來挑戰的同時，也給企業提供了以價換量的機會，讓多個首批國采中選的“光腳”品種全部實現了銷售額的大幅增長。醫保談判累讓250種創新的、救急救命的藥品進入醫保目錄，張自然博士提到“我國的進口藥普遍談出來全球最低價”。

技術和產品是企業安身立命之本。

當前，在國家“創新驅動發展”戰略下，在如火如荼的新藥開發浪潮下，中國醫藥創新能力不斷提升，醫藥創新要素不斷集聚，企業如何借勢借力，整合資源，打造適合自己企業的、富有競爭力的研發管線？哪些新賽道值得關注？如何突破技術壁壘實現產品升級？ 

博騰股份數智化及質量管理專家喻詠梅作報告  

藥智網聯合創始人、副總裁李天泉 高級工程師作報告

博騰股份數智化及質量管理專家喻詠梅女士以博騰為例，分享了《研發制造型企業（CDMO）數字化成長之路》。她指出“數字化是變革，是系統和生態的重構，核心管理團隊要在認知上能夠達成高度的共識：數字化是一場技術革命，投入大任重道遠，要做好打持久戰的準備。”

藥智網聯合創始人、副總裁李天泉帶來《企業的產品戰略與研發管線管理》報告，提出企業戰略“短期看政策，長期看趨勢。”他從企業戰略、研發戰略、產品定位、產品篩選、立項調研、產品立項，步步遞進，對產品戰略進行全面的剖析。

山東諾明康藥物研究院創始人、院長李明麗教授作報告 

四川大學華西藥學院院長秦勇教授作報告

湖北亨迪藥業股份有限公司董事長程志剛博士作報告

隨著一致性評價、帶量采購的推進，國內仿制藥市場進入低利潤時代。因此，仿制技術壁壘較高的高端制劑受到企業青睞。作為高端制劑的一種，腸溶制劑憑借其獨特的臨床優勢，已在臨床得到廣泛應用，在國內外市場該劑型銷售整體呈現良好的增長態勢。山東諾明康藥物研究院創始人、院長李明麗教授做了《腸溶制劑研發關鍵技術》主題分享，從包衣中常見的問題及解決方法等方面講解了藥學研究關鍵點，并分析了預BE結果不理想的各種原因。

天然產物是創新藥物的重要來源，對其全合成是發現候選藥物和解決天然藥物來源的重要手段。四川大學華西藥學院院長秦勇教授在《復雜天然藥物的工業全合成》主題報告中，通過奧利司他、羥考酮、黃達肝葵鈉三個例子，介紹了復雜天然藥物合成的經典方法。

CDMO已成為藥物創新產業鏈中必不可少的一環，湖北亨迪藥業股份有限公司董事長程志剛博士介紹了《原料藥CDMO研發創新技術》——綠色化學技術、連續流技術和高活性藥物技術三大技術。

AI為制藥業帶來革命性的變化：據《自然》子刊《自然藥物發現評論》2022年三月的一篇由波士頓咨詢公司發表的文章，AI將根本性地改變藥物發現。事實上，全球TOP20藥企均在AI領域有大量布局。諾華、輝瑞、GSK、阿斯利康、賽諾菲、復星醫藥等大批國內外企業紛紛試水AI研發新藥，以加速新藥研發的速率、提升研發成功率。 

上海交通大學教授、教育部長江學者洪亮教授作報告 

英國伯明翰大學計算機學院副教授、博導何山教授作報告

上海交通大學教授、教育部長江學者洪亮教授從AI助力表型篩選、計算機輔助藥物設計、AI 助力化合物從頭設計等領域分別介紹了人工智能助力生物醫藥研發的典型案例。

英國伯明翰大學(the University of Birmingham) 計算機學院副教授、博導何山教授在《AI助力天然產物研發》主題報告中指出，天然產物具有生物活性及其作用機制不明確，結構修飾優化、半合成、合成困難，且難以申請專利等研發痛點。他提出，解決這些痛點的方案便是“AI天然產物研發平臺”，通過AI+網絡藥學可以預測天然產物的靶點和療效的分子機理，天然產物合成衍生物AI設計算法也有利于申請專利保護，并用實例證實了這一點。

深挖市場需求，解碼臨床研究新思路

近年來，隨著藥品審批提速，以及集采、醫保、一致性評價等醫藥新政倒逼企業創新，國產藥企創新投入力度不斷加大，整個創新藥產業迎來迅猛發展。但隨之產生的問題也開始出現——創新藥靶點同質化競爭正愈加激烈。

業內認為，在熱門靶點研發擁擠的情況下，需要尋找的是真正具有創新能力的公司。而實際上，政策也打擊“偽創新”，支持“硬核”創新。

2021年7月，CDE發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的征求意見稿，提出藥物研發要以臨床價值為導向；2022年11月，CDE再次發布關于公開征求《新藥獲益-風險評估指導原則》意見的通知，再次強調這一理念。

在12月10日進行的《新環境下的藥物臨床研究策略》主題論壇上，重慶醫科大學附屬第一醫院副院長張丹教授，海有臨醫藥科技有限公司首席醫學官韓海雄博士，越洋醫藥創始人、董事長兼CEO聞曉光博士分享了他們以臨床價值為導向，進行新藥開發的思路。 

重慶醫科大學附屬第一醫院副院長張丹教授作報告 

海有臨醫藥科技有限公司首席醫學官韓海雄博士作報告 

越洋醫藥創始人、董事長兼CEO聞曉光博士作報告

張丹教授帶來《如何尋找尚未滿足的臨床需求及解決思路》報告，從臨床醫生角度看“未滿足之臨床需求”。她從抗腫瘤、抗感染和罕見病三個領域具體指出各個未滿足的臨床需求點。

抗腫瘤新藥臨床開發決策需要充足的多維度數據支持，但目前調研數據的檢索和使用仍存在數據來源多而分散，數據質量各有差異，且專業術語不統一，難以橫向收集和比較等痛點，韓海雄博士分享了《clinBest及clinIQ系統在抗腫瘤新藥臨床開發策略制定中的應用》，為新藥臨床開發提供了堅實可靠的工具。

聞曉光博士以緩控釋新藥為例，分享了《改良型新藥的臨床價值，商業價值以及實現路徑》。

會上，在陸軍軍醫大學第一附屬醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任、Ⅰ期臨床試驗研究室主任陳勇川教授主持下，康臣藥業集團副總裁、藥研中心總經理李政海，寧波大學醫學院執行院長劉昱教授 ，重慶醫科大學附屬第二醫院Ⅰ期臨床試驗中心主任余嫻教授和上海有臨醫藥科技有限公司首席醫學官韓海雄博士四位專家就《臨床試驗設計策略》進行了深入探討。

主持人：陳勇川 教授 陸軍軍醫大學第一附屬醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任、Ⅰ期臨床試驗研究室主任

分享嘉賓：

1 李政海 高級工程師 康臣藥業集團副總裁  藥研中心總經理

2 劉昱 教授 寧波大學醫學院執行院長

3 余嫻 教授 重慶醫科大學附屬第二醫院Ⅰ期臨床試驗中心主任

4 韓海雄 博士 上海有臨醫藥科技有限公司首席醫學官

李政海李總認為以臨床價值為導向，需要國家有更多政策支持。對于Me too藥開發，藥企在立項階段就要找準未來臨床的定位，要么快、要么在有效性和安全性方面做出差異化。另外，他提醒做臨床設計時要做成一個整體的設計，不可完全依賴CXO，申辦方要全程主導，做好頂層設計。

劉昱教授認為人才培養是生物醫藥領域發展最重要的保障。但現在我國的人才培養體系存在很多問題，例如教材內容已經遠遠跟不上現在藥物研發的新技術、新理念。教育系統如何跟上時代的步伐，培養出符合企業需求的人才值得思考。

陳勇川教授提出，可以參考國外的人才培養體系，行業學科具體到更細分的領域，學歷教育要關注行業的真實需求。

余嫻教授以疫苗研發為例，指出在藥物設計的時候就要有臨床參與。

韓海雄博士認為人才培養最重要的是思維的培養，要教他們“屠龍之術”。對于藥物開發，他認為很多Biotech是我會做什么就做什么，并不是從臨床需求出發。臨床與企業怎樣更好地去互動，值得大家思考。

2022大健康產業高質量發展大會暨第七屆中國醫藥研發?創新峰會（PDI）匯集國內知名專家、學者和企業家，通過搭建一個可持續的生物醫藥前瞻資訊和前沿思想交流分享的智慧平臺，匯聚創新資源和要素，力圖突破創新主體之間的壁壘，實現各方深度合作，推動中國醫藥健康產業高質量發展，助力“健康中國”戰略目標早日實現！

目前，峰會相關視頻回放已經全部在藥智直播、藥智頭條視頻號上線，歡迎掃描文章底部二維碼進行關注。

2022大健康產業高質量發展大會暨第七屆中國醫藥研發?創新峰會（PDI）

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 PDI 2023，藥智網期待再次與您相約～