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【12月2日直播】醫療器械生產現場GMP合規管理實務

來源:化學加視頻號      2022-11-30
導讀:直播時間2022年12月2日(周五)13:30-17:00
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01

活動時間




2022年12月2日(周五)13:30-17:00




02

活動形式




1、根據疫情防控要求,本次活動以“線上”形式舉行。


2、本次活動將通過六摩爾視頻號媒體進行同步直播。




03

組織機構




主辦單位

南京江寧藥谷學院


支持單位

南京江寧高新區管委會

南京江寧藥谷專家委員會

中國技術創業協會生物醫藥園區工作委員會

允咨醫藥培訓中心


承辦單位

南京天印國康生物醫藥科技發展有限公司




04

活動內容




《醫療器械生產質量管理規范》全面實施已 4 年有余,但出現在生產現場的缺陷問題仍高居不下,折射出企業生產現場質量體系較為薄弱、人員意識和水平不足等問題。為進一步落實《醫療器械生產質量管理規范》對企業醫療器械現場管理的要求,幫助企業解決生產管理中的難點、痛點問題。

本期江寧藥谷學院活動將組織開展醫療器械生產現場GMP合規管理實務培訓,邀請相關老師與您交流分享。





05

活動議程

主持人馮峰

南京江寧藥谷專家委員會辦公室副主任

13:20

-

13:30

暖場視頻播放


13:30

-

13:35

領導致辭


13:35

-

16:30

課程:醫療器械生產現場GMP合規管理實務

講師:李靜芝

醫療器械咨詢總監,國家級質量體系審核員

主要內容

1.產品的生產工藝文件與驗證/確認報告的一致性;

2.關鍵工序和特殊過程的生產現場管理;

3.產品清潔/防污染措施;

4.生產環境的監控要求;

5.批記錄設計的完整性與適宜性;

6.產品標識與追溯性管理;

7.產品的標簽和說明與風險管理的關聯;

8.產品的防護與運輸包裝的驗證。

16:30

-

17:00

線上互動答疑





06

專家簡介

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李靜芝

醫療器械咨詢總監,國家級質量體系審核員

曾任醫療器械研發公司質量總監、體外診斷試劑生產企業管理者代表具有14年大型制藥公司質量管理和11年醫療器械生產企業注冊、生產、質量管理經歷。




07

活動報名




1、本次活動免費,采用線上方式進行,熱忱歡迎各制藥企業、科研院所、新藥開發公司、投資機構、CRO/CDMO/CMO等掃描下方二維碼-關注-預約(開播會收到提醒)。




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六摩爾視頻號-掃碼預約


2、如有任何問題,請聯系江寧藥谷專家委員會辦公室:

馮 峰 13913993802




關于江寧藥谷學院

“南京江寧藥谷學院”是江寧高新區打造“校地融合發展典范區”、“生命科學產業引領區”、“科技產業創新活力區”、“新興經濟培育集聚區”,“建成國際化生態型科技品質新城”等“四區一城”的奮斗目標,聚力打造“江寧藥谷”、“南京生命科技小鎮”兩大生命科學產業品牌而建設的重要交流與產業能力提升平臺。


“南京江寧藥谷學院”圍繞江寧高新區生命科學產業五大重點發展方向——“新藥創制、細胞與基因治療、高端醫療器械、生物技術服務、醫學檢驗”領域,開展專家研討、行業交流、技術培訓、政策講解、經驗分享等系列培訓活動,助力園區企業能力建設。結合園區生命科學產業、企業人才隊伍建設中的短板和醫藥從業人員終身學習的實際訴求,通過舉辦專題培訓班、研討會、高峰論壇、頭腦風暴、沙龍、合作開發EMBA課程等靈活多樣的方式來解決這些實際問題,同步打造“江寧藥谷學院”獨特的課程及能力提升體系,將“江寧藥谷學院”打造成江寧高新區綜合服務競爭力的重要品牌支撐。


關于CBPCA

中國技術創業協會生物醫藥園區工作委員會(CBPCA工作委員會)是在科技部火炬中心領導支持下,于2016年9月由17家國家高新區和華創陽光醫藥科技發展有限公司(17+1)作為創始人共同發起成立,是目前我國唯一致力于生物醫藥園區高質量發展的國家級行業組織。CBPCA工作委員會秉持“共建共享、戰略支撐、合作共贏、協同發展”宗旨,致力于推動全國生物醫藥園區與高校院所、醫藥企業、投資機構、服務機構,以及園區與園區之間的“大聯合、大協作、大發展”,通過不斷建立健全“1+5+X”專業化服務體系即1個產業研究院(智庫)、5個事業部(創新轉化、科技金融、產業孵化、市場品牌、政策法律)、X個兄弟行業機構和戰略伙伴,構建“百園千企”大協同發展平臺,通過整合全產業鏈要素(含研發、技術、人才、資金、服務、信息、土地/樓宇、政策等),服務于各級政府和園區(提供產業政策/產業規劃/產業發展等研究咨詢服務),服務于行業和區域(活動組織/雙招雙引/產業孵化/信息互聯/交流互訪等),服務于各類企業和機構(研發注冊、技術轉移、投融資、政策法務、科技評估、市場推廣、品牌宣傳等),為大力促進中國生物醫藥技術創新、轉移轉化,以及園區產業集群建設和高質量發展發揮著越來越重要的作用。


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百園千企直通車

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 江寧藥谷



























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