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煙臺大學研發的中國首個治療抑郁癥1類化學新藥上市

來源：煙臺大學      2022-11-09
導讀：近日，基于煙臺大學與綠葉制藥“科產教”融合與“產學研”合作一體化平臺，由煙臺大學分子藥理和藥物評價教育部重點實驗室科研團隊主持研發的國家1類創新藥——鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片（商品名：若欣林?）獲國家藥品監督管理局批準上市。該藥是中國首個自主研發并擁有自主知識產權的用于治療抑郁癥的化藥1類創新藥，其上市實現了國產藥在該治療領域的重大創新性突破，標志著我國在高失敗率的CNS（中樞神經系統）創新藥研制領域正走向世界前沿。
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抑郁癥具有高患病率、高致殘率、高復發率的特點。世界衛生組織數據顯示，全球約有3.8%的人口患有抑郁癥，中國抑郁癥的患病率為3.4%，超過5000萬名患者需要規范用藥治療。同時，抑郁癥復發率高達50%-85%，其中50%的患者會在疾病發生后的兩年內復發，該病已成為影響家庭生活和社會生產力的重要因素。
據臨床研究表明，現有抗抑郁藥雖然總體有效，但治愈率較低，治療后仍有焦慮、認知損害、疲勞、快感缺失等殘留癥狀，嚴重損害患者的社會功能，并顯著加快復發，且易引發性功能障礙、體重增加、情感遲鈍、嗜睡等不良反應。目前，國內外權威指南均強調，抑郁癥治療的目標為“獲得臨床治愈、減少復發風險、改善功能損害、提高生活質量”，要求該疾病的治療全面重視包括情感、軀體和認知在內的所有癥狀維度。
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若欣林?的研發工作由煙臺大學分子藥理和藥物評價教育部重點實驗室副主任，綠葉制藥集團非臨床研究部副總裁、新藥發現研究部負責人田京偉教授全面主持，煙臺大學藥學院傅風華、王洪波、劉萬卉、孫考祥等教授作為團隊骨干成員，先后有500余名專業人員參與。歷經十余年的持續研發，逐步構建起“多靶點不均衡調節效應機制研究和評價”與“信號通路偏向性調節機制研究和評價”技術體系，針對一線抗抑郁藥物缺陷進行了攻克性研究，最終完成該款國家1類創新藥的研發工作。
據臨床研究證實，若欣林?能夠全面、穩定地治療抑郁癥，顯著改善焦慮狀態、阻滯/疲勞癥狀、快感缺失和認知能力，促進社會功能恢復，而且具有良好的安全性和耐受性，不引發嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。這是目前全球已上市的抑郁癥治療藥物所不具備的優點，有望改善當前該疾病治療現狀，促進患者重新回歸并融入社會。
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研發項目主持人田京偉教授表示：“抑郁癥有著復雜且多元的癥狀表現，通過多靶點的干預治療可實現更好的療效和安全性。若欣林?是首個從基礎研究到驗證性臨床均得到證實的SNDRI抗抑郁創新藥物，可全面改善患者癥狀，促進社會功能恢復，為患者早日回歸家庭、回歸社會提供有力支持。”
若欣林?臨床試驗的主要研究者、北京大學第六醫院張鴻燕教授表示：“若欣林?獲批上市是國內制藥企業在抗抑郁新藥研發道路上邁出的堅實一步，是中國精神藥物研發歷史上的重要里程碑。若欣林?所展現的臨床藥效學特征有助于患者全面緩解抑郁癥的多維度癥狀，尤其能滿足患者對于改善焦慮、快感缺失、疲勞、認知癥狀等治療需求，為臨床醫生提供了新的治療武器。”
多年來，煙臺大學緊密聚焦國家和省市重大發展戰略，持續深化校地融合、校企合作，打造科產教協同創新與育人共同體。學校與綠葉制藥合作共建煙臺大學藥學院，構建了“導師校企雙聘、學生校企共育”的人才培養新模式，學院近半數教師在綠葉制藥研發中心兼職，負責或參與企業牽頭的“重大新藥創制”科技重大新藥產品研發，企業深度參與學院專業規劃、教材開發、教學設計、課程設置等，將科技研發實際需求融入人才培養環節，校企共建的辦學體制將人才培養、項目合作研究、技術成果轉化納入統一平臺，實現了“科產教”的實質性融合。學校相繼獲批教育部重點實驗室、國家實驗教學示范中心、服務國家特殊需求博士人才培養項目和博士后招收培養資格。綠葉制藥集團先進的科研條件和豐富的產業實踐與煙臺大學藥學學科的人才培養和科技研發融為一體，校企雙方共同打造醫藥創新“策源地”，陸續突破新型高端制劑的技術壁壘，打造了全球領先的新型長效制劑技術平臺。藥學院科研團隊在綠葉制藥主持研發的中國首個具有自主知識產權、開展全球注冊的微球制劑產品——注射用利培酮緩釋微球于2021年獲準上市，全球首個治療帕金森病緩釋微球制劑注射用羅替戈汀緩釋微球制劑目前也已進入中美關鍵臨床研究階段。這些藥品的研發和上市，對于突破“卡脖子”技術、保障人民生命健康具有重要意義，也是煙臺大學全面深化科產教融合、構建協同創新與育人共同體的有益探索。


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