兒童腫瘤治療領(lǐng)域存在更為迫切的臨床需求,但相較于成人抗腫瘤藥物的研發(fā),兒童抗腫瘤藥物研發(fā)的難度更大。指導(dǎo)原則提出將兒童適應(yīng)癥開發(fā)納入藥物整體臨床開發(fā)計(jì)劃,鼓勵(lì)青少年人群與成人抗腫瘤藥物同步研發(fā),對(duì)兒童特有腫瘤采用更積極的研發(fā)策略等多項(xiàng)措施。
與成人抗腫瘤藥物的研發(fā)熱度相比,兒童抗腫瘤藥的研發(fā)明顯不足。兒童腫瘤治療領(lǐng)域存在更為迫切的臨床需求;同時(shí),相較于成人,兒童抗腫瘤藥物研發(fā)的難度也更大。
為了對(duì)兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議,藥品審評(píng)中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》,形成征求意見稿,供藥物研發(fā)的申請(qǐng)人和研究者參考。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2022年11月8日
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