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【10.20直播】創(chuàng)新藥一站式GXP系列課程第五期——《 早期臨床小分子API 工藝研發(fā)的一般性考慮》

來源：藥總匯視頻號       2022-10-13
導(dǎo)讀：作為《創(chuàng)新藥一站式GXP技術(shù)與經(jīng)驗》分享課程的第五講，獵藥時刻欄目特邀凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)波士頓研發(fā)中心化學(xué)工藝研發(fā)主管張衛(wèi)東博士于10月20日晚20:00帶來《早期臨床小分子API 工藝研發(fā)的一般性考慮》課程。


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藥物研發(fā)過程中API始終處于重要的位置，早期臨床項目API的工藝研發(fā)是一個不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發(fā)的整個生命周期，往往直接影響后續(xù)的制劑開發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化。


在藥物開發(fā)的早期階段，工藝研發(fā)要以最快的速度提供足夠數(shù)量并且質(zhì)量合格的API，以確保臨床試驗按時進(jìn)行。早期主要工藝研發(fā)活動包括兩個方面，分別是提供毒理批次（TOX batch)支持非臨床毒理研究、以及提供GMP批次（GMP batch)支持臨床一期研究，這是一個動態(tài)過程，工藝研發(fā)的思路不同、關(guān)注點也會不一樣，而且存在著許多的變化因素。
作為《創(chuàng)新藥一站式GXP技術(shù)與經(jīng)驗》分享課程的第五講，獵藥時刻欄目特邀凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)波士頓研發(fā)中心化學(xué)工藝研發(fā)主管張衛(wèi)東博士于10月20日晚20:00帶來《早期臨床小分子API 工藝研發(fā)的一般性考慮》課程。

直播主題：早期臨床小分子API 工藝研發(fā)的一般性考慮
直播時間：2022.10.20 20:00—21:00

直播平臺：藥總匯視頻號


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張衛(wèi)東博士在美國的韋恩州立大學(xué)獲得理學(xué)博士學(xué)位，曾在范德堡大學(xué)從事博士后研究。在讀博和博士后期間，他主要從事天然產(chǎn)物的全合成工作。

曾任職AMRI (后改名為Curia) 的高級工藝研發(fā)專家，并擔(dān)任研發(fā)實驗室主任和研發(fā)團(tuán)隊負(fù)責(zé)人。

具有超過十五年的早、中及晚期的小分子藥物工藝研發(fā)和GLP/GMP技術(shù)轉(zhuǎn)讓經(jīng)驗。他已發(fā)表多篇專業(yè)文章和專利。

先后在南開大學(xué)獲得理學(xué)學(xué)士和碩士學(xué)位。



課程內(nèi)容介紹


本次課程張衛(wèi)東博士將通過以下四部分，為線上觀眾講解和闡述早期臨床項目小分子API的工藝研發(fā)中應(yīng)該注意的問題，幫助研發(fā)人員了解早期臨床小分子藥物在API工藝研發(fā)中遇到的各種難點，探討和改進(jìn)實際操作中存在的問題及注意事項：


1.早期項目工藝研發(fā)的總體戰(zhàn)略
2.合成路線評估，試劑、溶劑和反應(yīng)條件選擇
3.反應(yīng)后處理和產(chǎn)品純化
4.API 質(zhì)量控制
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