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非臨床研究在創新藥物的各個研發階段都是關鍵組成部分，其根本目的不是為了滿足監管機構審批的需要，而是為了幫助判斷臨床研究受試者（患者）臨床應用時的有效性和安全性、綜合評估創新藥物的臨床價值，幫助制定新藥上市后臨床應用方案和臨床風險管控方案。

我國的新藥研究數量、水平、質量、標準正在快速實現與國際接軌，很多藥企將同時申報多個國際市場作為重要開發策略，非臨床評價研究的科學性、規范性和標準性日益重要。

作為《創新藥一站式GXP技術與經驗》分享課程的第四講，獵藥時刻欄目特邀天津有濟醫藥科技發展有限公司CEO兼首席科學家司端運博士于10月13日晚19:30帶來《創新藥物的非臨床研究以及IND申報考慮重點》課程。

本次課程司端運老師將為線上觀眾全面介紹創新藥非臨床研究的作用與內容，分析創新藥IND/NDA注冊申報對非臨床研究的內在要求，并提出新藥非臨床研究的重點關注方向，指導創新藥研發機構明晰非臨床研究過程中的技術、注冊決策要素，助推整個新藥研究的順暢推進。

一、藥物的非臨床研究內容解讀

• 新藥的非臨床研究概念

• 藥物的成藥標準

• 申請IND所要進行的主要研究

• 藥理、藥效、毒理、藥代研究內容概述

  
  

二、注冊申報非臨床研究的考慮重點

• 具體問題具體分析

• 科學性關注點

• 整體性關注點

• 漸進性關注點

• 規范性關注點

• 注冊申報考量關鍵點

三、轉化非臨床開發研究的信息要點

• 委托要求信息

• 藥物基礎信息

• 已有數據信息