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福建廣生堂藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）于 2022 年 9 月 23 日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）下發的關于口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒 3CL 蛋白酶抑制劑一類創新藥物 GST-HG171 的《藥物臨床試驗批準通知書》，在新冠藥物的創新研發上取得關鍵里程碑進展。現將有關情況公告如下：

一、藥物臨床試驗批準通知書主要內容

藥品名稱：GST-HG171 片

受理號：CXHL2200684、CXHL2200685

申請事項：臨床試驗

申請人：福建廣生中霖生物科技有限公司/福建廣生堂藥業股份有限公司

結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2022 年 9月 15 日受理的 GST-HG171 片符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展用于治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的臨床試驗。

二、藥品研發及相關情況

GST-HG171 是具有全球自主知識產權的強效、廣譜、安全性優異的抗新冠病毒 3CL 蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒3CL 蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前體的切割，進而阻斷病毒復制，達到抗新冠病毒的作用。

GST-HG171 是一個高活性、高選擇性的口服 3CL 蛋白酶抑制劑，在臨床前研究中顯示了優異的抗病毒藥效和安全性。GST-HG171 具有廣譜的抗新冠病毒活性，對新冠病毒原始株、奧密克戎 BA.4、BA.5 變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。GST-HG171 在新冠病毒動物模型上表現出顯著的抗病毒藥效，在 K18-hACE2 新冠真病毒小鼠模型上顯示出高效的降低肺部病毒載量活性，在大鼠和犬 GLP 毒理實驗中展現了優異的安全性。綜合臨床前體外和體內實驗數據，GST-HG171 具有優異的藥效、安全性以及肺部組織分布特性等優勢，有望成為具領先水平的 3CL 蛋白酶抑制劑。

福建廣生堂藥業股份有限公司創建于2001年6月，是以肝藥為主的抗病毒領域的國家重點高新技術企業，擁有五大抗乙肝病毒臨床用藥。公司堅持從傳統仿制藥向創新藥轉型的發展戰略，持續引進和開發一類創新藥和高端仿制藥。公司下設多個子業務單元，暢銷品種十幾款，涵蓋肝病、男科、心血管、中成藥等領域；公司被評為國家企業技術中心，中國知識產權優勢示范企業。公司于2015年4月22日在深圳證券交易所成功上市（股票代碼300436）。