阿茲夫定片是我國首個獲批的擁有完全自主知識產權、并具有全球專利的1.1類抗新冠肺炎小分子口服藥物。根據支持其上市申請的關鍵Ⅲ期注冊臨床試驗,阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間,提高臨床癥狀改善的患者比例,達到臨床優效結果。在抑制新冠病毒作用方面,阿茲夫定可抑制新冠病毒的活性。另從安全性來看,阿茲夫定片總體耐受性良好,不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異,未增加受試者風險。
此外,相較于目前已上市的新冠治療藥物,阿茲夫定片價格具有較大優勢。按照各地醫保掛網價格,阿茲夫定片定價每瓶270元,每瓶35片,每片1mg。
2021年7月20日,國家藥監局已附條件批準河南真實生物科技阿茲夫定片與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。2022年7月25日,國家藥監局應急附條件批準真實生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應癥注冊申請,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。8月9日,國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室發布通知稱,根據國家藥監局附條件批準阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應癥注冊申請的審批意見,為進一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案,經研究,將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。根據《診療方案》,阿茲夫定片用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。在用法用量為空腹整片吞服,每次5mg,每日1次,療程至多不超過14天。
2022年7月25日,復星醫藥宣布與河南真實生物科技有限公司達成戰略合作,雙方將聯合開發并由控股子公司復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定。復星醫藥將持續密切關注此輪疫情態勢,并已作出相應商業化部署,攜手合作伙伴,全力保障藥品生產和供應,切實滿足疫情防控一線需求。
參考資料:https://www.fosunpharma.com/content/details37_9067.html
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