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2022年7月15日，我司收到國家藥品監督管理局關于SHEN 26膠囊臨床試驗的申請已獲國家藥品監督管理局批準（7月13日獲得批準，受理號：CXHL2200414和CXHL2200415）。這意味著，我司與深圳科興藥業有限公司、南方科技大學坪山生物醫藥研究院合作開發的新冠小分子口服藥SHEN 26膠囊的臨床試驗將正式拉開帷幕。公司和深圳科興藥業有限公司在SHEN 26膠囊臨床研究過程中，將依據國家相關技術指導原則，高質量、快速度推進臨床研究，早日造福新冠病毒感染患者。 

藥品相關情況：

SHEN26是一款新型冠狀病毒RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，是由南方科技大學張緒穆教授和中山大學郭德銀教授共同發現，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果。臨床前研究結果顯示：SHEN 26的體外抗病毒實驗數據顯示，SHEN 26對Omicron變異株EC₅₀為13nM，抑制活性較Remdesivir提高了103倍；體內藥效實驗顯示，50mg/kg SHEN 26與200mg/kg的molnupiravir抗新冠病毒效果相當，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN 26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用。同時藥物機制明確，口服生物利用度好，安全性結果提示，SHEN 26存在脫靶副作用的風險較低，致畸、致突變等研究結果為陰性，具有較高的治療指數和良好的安全性。前期相關研究成果已經發表在Science Translational Medicine和 J. Med. Chem.權威國際學術期刊。

政府項目支持：

該項目已獲得國家科學技術部“公共安全風險防控與應急技術裝備”專項重點推動項目、廣東省科技廳“防控新型冠狀病毒感染科技攻關”應急專項、深圳市科創委“抗疫專項”的大力支持。該研究也得到南方科技大學坪山生物醫藥研究院提供的經費支持。 

項目團隊：

SHEN 26的核心研發團隊實力強大，團隊成員主要來自包括南方科技大學、中山大學、南方科技大學坪山生物醫藥研究院、深圳科興和深圳安泰維；其核心成員是南方科技大學理學院副院長、南方科技大學坪山生物醫藥研究院院長、俄羅斯工程院外籍院士張緒穆教授，中山大學醫學院（深圳）創院院長、中國微生物學會副理事長郭德銀教授。張緒穆教授主要研發方向為藥物化學、抗腫瘤及抗病毒小分子藥物研發、藥物綠色合成工藝等；郭德銀教授主要研發方向為冠狀病毒感染致病機制與免疫調控機理，病毒基因治療與抗病毒藥物等。

安泰維簡介：

深圳安泰維生物醫藥有限公司是一家從事抗病毒藥品的研發和銷售的生物制藥公司，主要研究領域包括由冠狀病毒、人類免疫缺陷病毒、肝炎病毒等病毒引起的相關疾病，如新型冠狀病毒肺炎、艾滋病、乙型肝炎等。目前正在進行新型冠狀病毒小分子口服藥的開發。