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廣東省藥監局一級巡視員蘇盛鋒，國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心主任黃曉龍，廣東省藥監局藥品安全總監、產業促進辦主任葉永才，產業促進辦二級巡視員羅卓雅，審評認證中心黨委書記、主任曾祥衛，化妝品監督管理處副處長任杰，藥品監管科學學會籌備組常務副組長蔡高斯，廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇，河套深港科技創新合作區創新局代表周雅，河套深港科技創新合作區事務署研究員梁志鵬，深圳市發改委創新中心生物與健康產業中心主任王春安，原CDE生物制品臨床部審評員萬志紅，中山大學（深圳）藥學院院長鄧文斌，深圳市人民醫院轉化醫學協同創新中心主任李富榮，北京大學深圳醫院腫瘤科主任王樹濱，深圳普瑞金生物藥業股份有限公司首席技術官張繼帥，德勤中國資本市場服務部華南區上市服務合伙人黃玥，廣東華南新藥創制中心首席科學家張克堅，廣州市恒諾康醫藥科技有限公司董事長張健存，深圳翰宇藥業股份有限公司執行總裁余品香，博濟醫藥董事長王廷春，副總經理、深圳博瑞總經理左聯，博濟醫藥子公司美國漢佛萊法規部高級副總裁陳謹等近200名來自政界、學術界、企業界的專家學者共襄此次盛會。

會議伊始，蘇盛鋒、黃曉龍、朱少璇代表廣東省藥監局、國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區和主辦方發表致辭。

蘇盛鋒在致辭中向與會專家學者介紹了當前國家穩住經濟大盤的現實背景，闡述了廣東省鼓勵生物醫藥產業發展各項具體政策。他表示，當前是生物醫藥產業發展的黃金時代，產業鏈各主體要力圖成為不負時代的開創者、踐行者，實現精誠合作，良性互動，不斷激發行業的內生動力。希望通此次會議深圳不斷加快產學研的融合發展，完善創新藥的全產業鏈建設，成為引領大灣區和廣東省生物醫藥產業創新發展的標桿，推動全省的生物醫藥產業高質量發展。

黃曉龍表示，國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心成立于2020年12月，是國家藥監局貫徹落實黨中央、國務院在粵港澳大灣區推進更高起點深化改革和更高層次對外開放等戰略部署和發展規劃的重要舉措。在不到1年半的時間，大灣區分中心與部分本土生物醫藥企業進行交流，但顯然是遠遠不夠的。希望通過此次會議，大灣區分中心能進一步了解大灣區生物醫藥產業各主體發展需求，為大灣區的生物醫藥產業高質量發展作出應有的貢獻。

朱少璇則以時下細胞治療的行業熱點切入，直面廣東省在生物醫藥產業領域的發展短板，并向與會者拋出了創新藥發展如何破局，如何彎道超車的話題。她表示，近段時間以來，從中央到省發布了多個針對于生物醫藥產業發展的利好新政，相信在政府、企業、資本、技術、人才等資源不斷匯聚下，廣東省生物醫藥產業的未來定會迎來大發展的新時代。時下正值六一國際兒童節，朱少璇勉勵創新藥產業的從業者們保持如孩童般那顆不斷探索、不斷求知的初心，共同繪就創新藥高質量發展的宏偉畫卷。

隨后，王春安博士便以《深圳市生物醫藥與健康產業發展情況及政策分享》展開了演講，正式為這場行業盛宴拉開了序幕。

演講伊始，王春安博士就向與會者從生物醫藥產業定義變遷、國內外發展現狀、深圳發展基礎等方面介紹了深圳生物醫藥產業發展的現狀，同時就深圳當前的生物醫藥產業扶持政策進行了解讀，并就相關政策與長三角、京津冀等地進行了對比。隨后，他圍繞著技術、政策、產業環境等方面發展優勢對深圳生物醫藥產業的未來進行了展望。

萬志紅博士作為原CDE生物制品臨床部審評員，對生物制品相關臨床政策、法規頗為熟稔。在論壇上，她對《免疫細胞治療產品臨床技術指導原則》的重點內容作了詳細解讀。

 “近些年國內細胞和基因治療領域的發展雖如火如荼，但有些品種的IND申報后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風險較大所致。”萬志紅博士一針見血地指出問題的根源。

在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據產品的性質差異，應進行1-15年的隨訪。

鄧文斌教授是干細胞領域資深專家，他以《干細胞與神經系統藥物研究：機遇與挑戰》為題向與會者分享了他及其團隊在該領域潛心研究的成果。

“通過誘導性多潛能干細胞（iPSC）技術，可進行細胞、器官、動物層面的造模，將iPS細胞分化，又可進行細胞治療。”鄧文斌教授詳細介紹了iPSC向星形膠質細胞、少突膠質細胞、小膠質細胞分化的研究工作，并在動物模型上證明了其治療作用。

“我們的研究還出了一個干細胞產品“Olig2-OPC”和一個干細胞藥物“WIN55212-2”將間充質干細胞誘導為神經膠質前體細胞（MSC-OPC），在神經系統疾病治療領域有著廣闊的應用空間”。

李富榮博士則在演講中著眼于干細胞技術的落地。在他眼中，影響干細胞技術發展的既有生產場地、試劑、SOP這類外在因素，也有供體差異、組織來源異質性等生物學因素。“干細胞作用機制復雜，它可能是世界上最復雜的藥物，在干細胞藥物研究領域，我們還有很多問題亟需找到答案，這既不是一朝一夕的事情，也不是一個人兩個人的事情，這需要整個產業的共同參與，進而攻堅克難，做大做強。”

作為臨床一線的專家，王樹濱教授的演講頗為引人關注。他以《中國創新藥物改變中國腫瘤臨床實踐》為題，分享自己在抗腫瘤領域的真知灼見。

王樹濱教授在其演講中就中國創新抗癌藥物研發、中國腫瘤臨床試驗發展、中國腫瘤臨床實踐規范、腫瘤新藥醫保政策推進等方面闡述了自己的觀點，并分析了中國腫瘤創新藥的歷史變遷、發展路徑以及未來展望。

在他看來，中國原研藥發展，改變了中國腫瘤的臨床實踐，提高了中國腫瘤患者的治療效果，增加了藥物的可及性，使患者受益，促進了中國生物醫藥產業的快速發展。同時，中國原研藥物研發處于快速發展期，需要不斷完善能力、隊伍方面建設，推動產業高質量發展。

博濟醫藥子公司美國漢佛萊在中美雙報方面有著豐富的經驗，陳謹博士作為漢佛萊的首席顧問，分享了CAR-T新藥的中美雙報策略。

“CAR-T藥物的IND申報要有充分的藥學（CMC）研究，確保產品的安全性，目前有快速通道、突破性療法、優先審核、加速審批、再生醫學先進療法五種通道可加快藥物臨床或上市的批準，其中再生醫學先進療法（RMAT）是專為CAR-T類再生醫學藥物而設立的，其相對常見的突破性療法認定更具優勢。”陳謹博士說，“近年來美國漢佛萊在先進療法領域申報的品種數在逐年遞增，在2021年全公司業務占比以超過40%，與國內外諸多知名醫藥公司開展了合作。”

作為在場唯一的資本市場代表，黃玥以《資本市場如何賦能創新藥發展》為題，向與會者分享了當前資本市場對生物醫藥產業的觀感。她表示，當前的生物醫藥產業正在經歷著冰火兩重天的局面，一廂是生物醫藥企業紛紛實現上市，去年創下了19家生物醫藥企業上市的新高，另一廂卻是諸多生物醫藥企業上市跌破發行價。

“企業要想獲得資本的助力，黃金法則就是做好自己以及門當戶對。做好自己就是企業要做好內部控制，要把自身在財務、審計、稅務等方面工作交由專業人士來操作。門當戶對則是要選擇適合的資本，要選擇對產業了解，對企業有信心，對公司前景充滿希望的資本公司進行合作，而不是為了快速發展，打破企業成長節奏，盲目與資本公司產生聯系，甚至選擇對賭等風險較大的方式進行合作。”

張繼帥博士以《靶向BCMA的CAR-T藥物開發》向與會者詳細介紹了靶向BCMA的CAR-T藥物（PRG1801）的開發過程。不同于傳統的CAR-T藥物，PRG1801用的是納米抗體，這使它避免了傳統CAR-T藥物容易錯配和聚集，從而實現CAR-T細胞不被過分耗竭。“PRG1801在動物體內顯示出優秀的抗腫瘤效果，目前已處于一期臨床研究階段，其有效性和安全性數據均優于多個同類品種，后續將優化臨床和商業化方案，爭取早日造福多發性骨髓瘤患者。”

論壇期間，深圳博瑞還舉行了“深圳福田生物醫藥項目評估交易中心”揭牌儀式。該中心將致力于公益性、免費性項目評估、對接、轉化，進一步激活生物醫藥項目潛在價值，激發資本市場對生物醫藥項目的關注活力，充實生物醫藥企業項目管線，助力生物醫藥項目持續高效發展。

博濟醫藥董事長王廷春（左）、廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇（右）共同揭牌

在整個論壇最后的圓桌討論環節，朱少璇、李富榮、張克堅、張健存、余品香、黃玥、張繼帥等大咖悉數登場，共同圍繞《紅利時代，創新藥如何破局》這一話題展開探討。

討論中，干細胞發展困境與應用前景，細胞治療相關療法和藥物的監管發展，小分子藥物、核酸藥物、細胞治療藥物的前景對比，多肽藥物抗腫瘤趨勢，初創公司如何受到資本關注都成為了討論的焦點內容，各位嘉賓不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發了會場多次掌聲。