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剛剛！拜耳/默沙東1類創新藥維立西呱片獲批上市，治療心衰

來源：國家藥監局      2022-05-19
導讀：今日（5月19日），中國國家藥監局（NMPA）官網公示顯示，拜耳（Bayer）與默沙東（MSD）聯合開發的創新療法維立西呱（vericiguat，英文商品名Verquvo）已通過優先審評獲批上市。

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Vericiguat適用于近期心力衰竭失代償經靜脈治療后病情穩定的射血分數降低（射血分數<45%）的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險。vericiguat是首個可溶性鳥苷酸環化酶（sGC）直接激動劑。2021年1月，FDA批準其上市，用于治療經歷心力衰竭惡化事件后射血分數低于45%的癥狀性慢性心力衰竭患者。
Vericiguat是第一種每日口服一次的直接水溶性鳥苷酸環化酶（sGC）激動劑。sGC對血管和心臟的功能都很重要，然而，在心力衰竭患者體內sGC不能被充分激活，從而導致心肌和血管功能異常。Vericiguat通過激活sGC，恢復了關鍵信號途徑（NO-sGC-cGMP）的功能。2014年5月，拜耳與默沙東達成研發協議，共同開發和推廣vericiguat。
在中國，拜耳于2020年8月宣布vericiguat片的新藥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，適用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者（射血分數<45%且發生過心力衰竭加重）。該申請隨后以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”為由被CDE納入擬優先審評。
此前，vericiguat在臨床試驗中已經表現出降低特定心衰患者的心血管死亡風險的效果。在一項專門針對慢性心力衰竭加重，心血管病死亡風險高且反復心衰住院人群的隨機、雙盲、安慰劑對照、3期VICTORIA研究中，共納入5050例受試者，主要終點為心血管死亡或首次心力衰竭住院的復合事件。
結果顯示，中位隨訪時間為10.8個月時，在主要終點方面，vericiguat組的主要終點事件絕對危險度（ARR）降低了4.2%，具有顯著的臨床意義，需治療人數（NNT）為24，相當于每治療24名患者能減少1例主要終點事件。次要終點方面，vericiguat治療組患者的再次因心力衰竭住院發生率顯著低于安慰劑組（27.4% vs. 29.6%），其余終點事件的發生率無顯著差異。與此同時，vericiguat還表現出較好的安全性及耐受性。VICTORIA 研究結果已在《新英格蘭醫學雜志》上發表，見：NEJM：Vericiguat能減少心衰高危患者的死亡和住院風險（VICTORIA試驗）
vericiguat是第一個針對NO-sGC-cGMP通路在心衰治療領域取得陽性結果的藥物。對于慢性心力衰竭患者，尤其是心衰惡化患者，它將會是在目前標準治療和機制之外的一種全新藥物治療手段，可以進一步改善心衰患者的臨床結局。
慢性心力衰竭患者會循環經歷“心衰惡化-病情穩定-心衰惡化”的疾病發展進程，患者出現心衰加重事件后，未來發生心衰住院和心血管死亡的風險明顯升高。心衰的傳統治療主要包括利尿劑、腎素血管緊張素系統（RAS）抑制劑、β受體阻滯劑、螺內酯、伊伐布雷定等，臨床上存在較大未滿足的需求。近些年來，心衰治療取得長足發展，尤其是沙庫巴曲纈沙坦問世，開創了心衰竭治療新格局。進一步SGLT2i也發現對心衰的治療作用，使得心衰的治療進入全新的局面。如今，隨著維立西呱的問世，使得沙庫巴曲纈沙坦、SGLT2i和sGC激動劑形成新的三類心衰治療性藥物，讓心衰的治療進行全新的時代。


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