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【收藏貼】新藥研發信息的獲取與利用

來源：藥研 2021-07-19

導讀：醫藥信息檢索與利用工作，是研發人員充分利用這一龐大的互聯網絡系統，將世界各地的信息有效快速的進行分析利用的必備技能，而有效的信息資源獲取往往可以起到事半功倍的效果。具備該技能能使我們的研發人員加快探索的速度，更重要的是提高了文獻信息檢索的準確率和利用率，從而有效的促進了當前大數據下信息檢索與利用對醫藥企業的發展。

一、在整個新藥研發過程中，主要通過以下幾個方面獲取所需的信息和資料；

①　FDA藥品信息的加工與整合

②　在研新藥信息的獲取與利用

③　上市新藥信息的獲取與利用

④　暢銷藥品信息的獲取與利用

⑤　DMF注冊信息的獲取與利用

⑥　毒理學信息資源及檢索方法

⑦　附錄中提供的文獻資源下載方法

1. FDA藥品信息的加工與整合

下面主要介紹最為重要也是最為常用的7項：

1.1NME＆BLA（新分子實體和新治療生物制品，New Molecular Entities and New TherapeuticBiological Products）

https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/default.htm

該項下只報道經過CDER（藥物評估和研究中心）審批的新分子實體和新的生物技術藥品種。

1.2 Orange Book（橙皮書）

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

通過對經過治療學等效性評價的上市新藥的報道，可以讓用戶及時了解有關通用名藥（仿制藥）的全面信息。橙皮書中列出了哪些藥物可以作為原研藥或參比制劑供仿制藥企業仿制，同時橙皮書還提供了藥物市場狀態（Marketing Status）、藥物的活性成分（Active Ingredient）、商品名（Proprietary Name）、申請號（Application No.）、劑型（DosageForm）、給藥途徑（Route）、規格（Strength）、治療等效性代碼（TE Code）等詳細信息。在檢索時，可以通過藥物的活性成分、商品名、申請號、申請公司等方式在FDA網頁上查找產品的信息

1.3 Drugs@FDA

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf

全面報道FDA批準的品牌藥、通用名藥、非處方藥及生物技術藥品的相關信息，涵蓋了自1939年以來FDA批準的大部分藥物。Drugs@FDA作為一個數據庫主要可以幫助我們完成以下兩項工作：

1）了解藥物審批歷史和標簽信息；

2）尋找新藥或仿制藥的治療等效產品（仿制藥）。

本數據庫搜集了所有藥品評價和研究中心的信息，包括消費者信息表，用藥指南、藥品商標、藥品禁忌和藥品缺陷等信息。用戶可以通過藥品的商品名或成分搜索到其認證信息和該藥品的療效等信息。比如：FDA關于該藥的最新信息，用藥指南等；關于有相同功效的處方藥、非處方藥信息，以幫助用戶判斷何種藥物最為合適；通過藥品的商品名搜索是否有功效類似的藥品。

1.4 NDCD（國家藥品代碼目錄，National Drug Code Directory）

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm

為每一種藥品賦予一個唯一化的用兩個短線分隔為三段的標識碼，稱為國家藥品代碼（NDC）。FDA在公布NDC目錄同時，還提供每種藥品的詳細信息。登錄進入美國國家藥品編碼目錄數據庫，在此界面可以通過以下5種檢索方式對藥品進行檢索：

1）藥品專有名（Proprietary Name）

2）申請號碼（Application Number）

3）非專有名（NonProprietary Name）

4）NDC編碼

5）標簽商（Labeler Name）

數據庫中可查詢的信息有專有名（Proprietary Name）、NDC包裝編碼（NDCPackage Code）、規格（Strength）、劑型（Dosage Form）、給藥途徑（Route）、申請號碼（Application Number）、標簽商（Labeler Name）、產品NDC（Product NDC）、非專有名（NonProprietary Name）、成分名稱（Substance Name）、產品類型名稱（Product Type Name）、上市日期（Start Marketing Date）、停止銷售日期（End Marketing Date）、上市類別名稱（Marketing CategoryName）、藥品類別（Pharm_Classes）。

1.5 IIS（非活性成分數據庫，Inactive Ingredient Search for Approved DrugProducts）

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm

通過該數據系統可以檢索到已經上市的藥品中所用到的全部非活性組份（藥用輔料）。FDA非活性成分數據庫提供了FDA批準藥品中非活性成分信息，這些信息可以為企業研發新藥提供幫助。其意義在于，一旦研發新藥中所含的非活性成分與已審批給藥途經一致的藥物所含的非活性物質相同時，該非活性成分被認有過應用經驗的（不是新的），且在下一次被應用時，可以提供相對較少的審評資料。通過該數據庫可查詢到包括輔料的名稱、包含該輔料的制劑的給藥途徑、劑型、化學物質登記號（CAS Number）、唯一成分識別碼（Unique IngredientIdentifier，UNII）、最大用量（Maximum Potency，指含有該輔料的單位制劑中或單次劑量中允許含有該輔料的最大量），以上信息可幫助企業進行產品研發。一旦某種輔料已經被批準用于某種特定給藥途徑的藥品，則該輔料用于類似產品中時，只需要較少的審評。

1.6 DMF（藥品管理文檔，Drug Master Files）

https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/drugmasterfilesdmfs/default.htm

DMF注冊是美國FDA在非專利上市審批程序中的一個不可缺少的重要環節。藥品管理檔案(DMF)是提交給FDA的文書，它可以用來提供有關一種或一種以上人藥的制造、加工、包裝和貯存中使用的設施、工藝方法和物品的詳細秘密信息。法律和FDA的規章對藥品管理檔案(DMF)的提交沒有必需要求。提交與否完全取決于持有者的自身判斷。藥品管理檔案(DMF)中的信息可以用來支持新藥審查申請（IND）、新藥申請（NDA）、新藥簡略申請(ANDA)、另外的藥品管理檔案(DMF)、出口申請或以上文件中任何一種的修正和補充。

藥品管理檔案(DMF)不能代替新藥審查申請（IND）、新藥申請（NDA）、新藥簡略申請(ANDA)或出口申請。對它不存在批準或不批準。藥品管理檔案(DMF)中的技術內容只有在與新藥審查申請（IND）、新藥申請（NDA）、新藥簡略申請(ANDA)或出口申請審查有關系時才會審閱。美國DMF注冊數據庫可以通過查詢項目編號、項目主題、項目持有者來進行查詢，如果這些不能滿足您，還可以通過注冊時間、申請狀態、項目類型來進行精確查找。

1.7 SRS(物質登記系統，Substance Registration System)

https://fdasis.nlm.nih.gov/srs

至去年底能提供95404種物質的信息及其UNII（Unique IngredientIdentifier唯一標識碼）編碼。

2. 在研新藥信息的獲取與利用

目的在于為原創藥物的開發提供借鑒；為Me-Too藥尋找作用靶點和類似結構，為專利許可貿易尋求機會。在研藥物信息的檢索關鍵詞以臨床試驗編號、USAN或INN為主，而早期臨床試驗信息的獲取需要依賴臨床試驗編號，USAN通常會早于INN，只要隨時跟蹤瀏覽USAN和INN表，就能覆蓋全世界90%以上的在研新藥品種。

2.1 USAN（美國藥品通用名稱，United States Adopted Name）

https://searchusan.ama—assn.org/finder/usan/search/*/relevant/1/

美國藥典委員會網站會隨時公布審定的美國藥品通用名稱(USAN)

2.2 INN（國際非專利藥名，International Nonproprietary Names）

該項有兩個來源：

來源一

http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/innlists/en/

來源二

https://mednet-communities.net/inn/login?ReturnUrl=/inn

新藥研發機構向世界衛生組織(WHO)提交的國際藥品通用名稱的注冊申請

2.3 臨床試驗進展的數據獲得

ClinicalTrials.gov

https://clinicaltrials.gov/ct2/home

中國臨床試驗注冊中心數據庫

http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx

........

2.4 產權保護情況

藥物專利信息來源：

佰騰網

http://www.baiten.cn/

EPO（歐洲專利局）

https://www.epo.org/index.html

........

3. 上市新藥信息的獲取與利用

目的在于為通用名藥的開發提供依據，篩選高仿或通用名藥物開發目標，確定開發方案。通常，上市新藥信息的關注點主要是藥品的上市情況、基本信息、銷售業績、專利保護、DMF注冊、合成路線等。

3.1美國FDA上市新藥信息來源

美國FDA上市新藥信息參考1.FDA藥品信息的加工與整合中。

3.2歐盟區上市新藥信息來源

主要來源有HMA和EMA

HMA（The Heads ofMedicines Agencies ）：通過相互認可程序（MRP）在歐盟部分成員國批準上市的藥品。

http://www.hma.eu/

EMA（The EuropeanMedicines Agency）：通過集中審批程序（CP），經歐盟藥品管理局批準上市的藥品。

http://www.ema.europa.eu/ema/

4. 暢銷藥品信息的獲取與利用

暢銷藥品信息的來源主要有以下四個：

4.1 Drug Topics

一種網絡版電子期刊，12期/年，每年的第3期左右會刊出上一年度的美國藥品銷售TOP200數據，共四個TOP200表。

http://drugtopics.modernmedicine.com/

4.2 Drugs.com

https://www.drugs.com/

4.3 The University of Arizona

http://www.arizona.edu/

4.4 ClinCalc.com

http://clincalc.com/

5. DMF注冊信息的獲取與利用

DMF（藥品管理文檔）注冊是美國FDA在非專利藥上市審批程序中不可缺少的一個重要環節，數據的原始來源是FDA網站，沒季度更新一次，以txt和xls格式兩種文件提供，但只提供原始數據，無可供檢索使用的數據庫。

DMF注冊信息的另一個來源是Pharmacompass

https://www.pharmacompass.com/

6. 毒理學信息資源及檢索方法

毒理學數據的重要來源：

6.1 TOXNET（T毒理學數據網絡OXicology Data NETwork）

TOXNET是美國國立醫學圖書館（NLM）建立的一個門戶網站，它由涉及毒理學、危險化學品、環境衛生，及其相關領域的一組數據庫構成（16個），由NLM的專業信息服務部執行的毒理學與環境衛生信息計劃來管理和維護，TOXNET 提供了對于下列數據庫的免費訪問和便捷檢索：

6.1.1 化學品性質與結構（ChemIDplus）

6.1.2 有毒物質釋放地圖：（環境健康地圖（TOXMAP，Environmental Health Maps）與有毒物質排放清單（TRI，Toxics ReleaseInventory）

6.1.3 毒理學文獻目錄庫：TOXLINE與發育與生殖毒理學數據庫（DART，Developmental andReproductive Toxicology Database）

6.1.4 毒理學信息數據庫：藥物及哺乳數據庫（LactMed，Drugs and LactationDatabase）、危險物質數據庫（HSDB，Hazardous Substances Data Bank）、比較毒物基因組學數據庫（CTDComparativeToxicogenomics Database）、日用品數據庫（HPD，Household ProductsDatabase）、Haz-Map、ALTBIB

6.1.5 風險評估數據系統：綜合風險信息系統（IRIS，Integrated RiskInformation System）、國際毒性風險估計（ITER，International Toxicity Estimates for Risk）

6.1.6 不再更新的文檔：化學致癌作用研究信息系統（CCRIS，ChemicalCarcinogenesis Research Information System）、致癌性數據庫（CPDB，Carcinogenic PotencyDatabase）、遺傳毒理學數據庫（GENE-TOX，Genetic Toxicology Data Bank）

附：

附1：“119模式”

“1”個目錄：《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》，是基本醫療保險、工傷保險基金支付藥品費用的標準。基本醫療保險藥品分為甲類和乙類，工傷保險藥品不分甲、乙類。

“1”本書：《藥物臨床信息參考》，可以查到的信息：

（1）別名、商品名及英文名；

（2）組成成分；

（3）臨床應用；

（4）藥理；

（5）注意事項；

（6）不良反應；

（7）藥物相互作用；

（8）給藥說明；