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艾迪藥業首個抗艾滋病1類新藥艾諾韋林片獲批上市

來源:艾迪藥業      2021-06-29
導讀:6月29日,江蘇艾迪藥業股份有限公司發布公告稱,已獲得國家藥監局于 2021 年 6 月 25 日核準簽發的艾諾韋林片(即: ACC007 片)《藥品注冊證書》,這是艾迪藥業首個獲批上市的一類新藥,用于治療 HIV-1 感染初治患者。

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艾諾韋林(即ACC007 片,商品名:艾邦德?是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑,為艾迪藥業首個抗艾滋病 1 類新藥,用于治療 HIV-1 感染初治患者。

艾諾韋林的Ⅲ期臨床研究試驗結果顯示,其抗病毒有效性與對照組的依非韋倫相當,可快速降低患者體內病毒載量,對高、低基線病毒載量抑制均有效且療效持續穩定;在安全性方面,艾邦德?能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經系統不良反應、脂代謝指標控制良好、肝毒性和皮疹發生率低,安全性優于依非韋倫。

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目前國內臨床一線治療方案普遍應用的依非韋倫,為第一代非核苷類逆轉錄酶抑制劑藥物,針對 HIV 初治患者療效明確,但神經毒性較為嚴重,不良反應明顯;第二代非核苷類逆轉錄酶抑制劑如利匹韋林經過臨床實踐表明對于 HIV初治患者,其與依非韋倫有著相似的病毒學效果,但主要適用于病毒載量低于100,000 拷貝/毫升的患者,對于更高病毒載量的患者則有效性下降。

現階段國內同類抗艾滋病病毒感染創新藥物數量較少且絕大部分處于臨床早期。艾諾韋林獲批上市后有望填補該細分領域國產創新藥物空白、有效提高臨床先進藥物的可及性。


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