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2020年度藥品審評報告發布！全年審評通過20個創新藥NDA，受理1類創新藥注冊申請597個

來源：國家藥監局 2021-06-22

導讀：6月21日，國家藥監局發布《2020年度藥品審評報告》，報告直觀呈現了藥品審評工作重點，反映了創新環境持續優化成效。

一、全年審評審批完成情況

2020年，國家藥監局藥審中心完成中藥（包括民族藥，下同）、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件（含器械組合產品4件，以受理號計，下同），較2019年增長32.67%（如無說明，以注冊申請件數計，下同）。其中，完成需技術審評的注冊申請8606件（含5674件需藥審中心技術審評和行政審批注冊申請），較2019年增長26.24%；完成直接行政審批（無需技術審評，下同）的注冊申請2972件。2020年底正在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4882件（不含完成技術審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請）。

完成8606件需技術審評的藥品注冊申請中，化學藥注冊申請為6778件，較2019年增長25.22%；中藥注冊申請418件，較2019年增長39.33%；生物制品注冊申請1410件，較2019年增長27.72%；化學藥注冊申請約占全部技術審評完成量的78.76%。2016-2020年中藥、生物制品、化學藥注冊申請審評審批完成情況詳見圖1。

圖1 2016-2020年中藥、生物制品、化學藥注冊申請審評審批完成情況
注：1.完成總量中包含器械組合產品的注冊申請，故注冊申請完成總量大于中藥、化學藥、生物制品注冊申請完成量之和。
2.藥審中心的直接行政審批工作自2017年開始，故2016年無直接行政審批的注冊申請，2016年的注冊申請均需技術審評。

二、各類注冊申請審評完成情況

藥審中心完成需技術審評的8606件注冊申請中，完成新藥臨床試驗（IND）申請審評1561件，較2019年增長55.94%；完成新藥上市申請（NDA）審評289件，完成仿制藥上市申請（ANDA）審評1700件；完成仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請（以補充申請途徑申報）1136件，較2019年增長103.22%；完成補充申請技術審評3250件，較2019年增長24.19%。2016-2020年各類注冊申請審評完成情況詳見圖2。

圖2 2016-2020年各類注冊申請審評完成情況

注：藥審中心自2017年8月開始承擔仿制藥質量和療效一致性評價工作。

三、審評通過情況

2020年，藥審中心審評通過批準IND申請1435件，較2019年增長54.97%；審評通過NDA 208件，較2019年增長26.83%；審評通過ANDA 918件；審評通過批準一致性評價申請577件，較2019年增長121.92%。

藥審中心審評通過創新藥NDA 20個品種，審評通過境外生產原研藥品NDA 72個品種（含新增適應癥品種），具體品種詳見附件1、2。

四、1類創新藥受理情況

2020年，藥審中心受理1類創新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。其中，受理IND申請1008件（559個品種），較2019年增長49.78%；受理NDA 54件（38個品種），較2019年增長100.00%。以藥品類別統計，中藥、化學藥、生物制品1類創新藥受理量分別為14、752、296件。以生產場地統計，境內生產藥品843件，境外生產藥品219件。詳見表12和13。

表12 中藥、化學藥、生物制品1類創新藥的受理情況

表13 境內、外生產的1類創新藥受理情況

五、重點治療領域品種

新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物：

       1.新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞)，為國內首個附條件批準的新冠病毒疫苗，也是全球首個新冠病毒滅活疫苗。適用于18歲及以上人群預防由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病。
       2.“三藥”品種，為《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行）》推薦藥物，即連花清瘟顆粒/膠囊、金花清感顆粒和血必凈注射液。連花清瘟顆粒/膠囊和金花清感顆粒新增適應癥用于在新型冠狀病毒肺炎的常規治療中的輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力，血必凈注射液新增適應癥用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭，其獲批上市充分發揮了中醫藥在疫情防控中的作用。
       3.注射用西維來司他鈉，為中性粒細胞彈性蛋白酶選擇性抑制劑，適用于改善伴有全身性炎癥反應綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征（ALI/ARDS），是全球唯一用于ALI/ARDS的藥物，其獲批上市填補了我國ALI/ARDS藥物治療領域的空白，為我國呼吸系統危重癥患者提供用藥選擇。

抗腫瘤藥物：

       4.甲磺酸阿美替尼片，為我國首個具有自主知識產權的第三代靶向表皮生長因子受體（EGFR）小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）創新藥物，適用于治療既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。本品療效突出，腦轉移病灶控制良好，其獲批上市將顯著改善該疾病治療藥物的可及性。
       5.索凡替尼膠囊，為多靶點、抗血管生成口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，是國內首個用于治療無法手術切除的局部晚期或轉移性、進展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺來源的神經內分泌瘤的創新藥物。本品療效突出，顯著降低了此類患者的疾病進展和死亡風險，其獲批上市填補了該疾病治療領域的空白。
       6.注射用維布妥昔單抗，為全球首個CD30靶點抗體偶聯藥物（ADC），也是國內首個用于惡性淋巴瘤患者的ADC藥物，適用于治療復發或難治性的系統性間變性大細胞淋巴瘤和經典型霍奇金淋巴瘤，本品獲批上市為改善我國此類患者的長期生存提供了有效的治療手段。
       7.注射用貝林妥歐單抗，為全球首個雙特異性抗體（CD3和CD19靶點）藥物，也是我國首個用于腫瘤適應癥的雙特異性抗體藥物，適用于治療成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。對于化療失敗的復發或難治性急性淋巴細胞白血病患者，與標準化療相比，本品可顯著延長患者生存期，其獲批上市為我國此類患者提供了更好的治療手段。
       8.甲磺酸侖伐替尼膠囊，為多靶點、口服酪氨酸激酶抑制劑，是國內首個用于治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的小分子藥物。本品療效突出，其獲批上市為我國此類患者提供了有效的治療方案，填補了該治療領域的空白。

抗感染藥物：

9.鹽酸可洛派韋膠囊，為非結構蛋白5A（NS5A）抑制劑，是我國具有自主知識產權的廣譜、直接抗丙肝病毒創新藥物，適用于與索磷布韋聯用治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代償性肝硬化，本品獲批上市為我國慢性丙肝患者提供了一種新的治療選擇。
10.恩曲他濱替諾福韋片，增加適應癥用于降低成人和青少年（體重至少在35 kg以上）通過高風險性行為獲得HIV-1的風險，是國內首個用于暴露前預防HIV的藥物。HIV感染是重大公共衛生問題，本品獲批上市對于控制HIV傳播具有重大意義。

循環系統藥物：

11.拉那利尤單抗注射液，為全人源化單克隆抗體（IgG1/K-輕鏈），是我國首個用于12歲及以上患者預防遺傳性血管性水腫（HAE）發作的藥物。HAE疾病反復發作，近半數患者可出現上呼吸道黏膜水腫引發窒息而危及生命，本品獲批上市為我國HAE患者預防發作提供了安全有效的治療手段。
12.氯苯唑酸軟膠囊，為轉甲狀腺素蛋白（TTR）穩定劑，適用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病，以減少心血管死亡及心血管相關住院。該疾病是一種致命性疾病，屬罕見病，本品為我國首個針對該病病因治療的藥物，其獲批上市為我國此類患者提供了新的治療手段。

呼吸系統藥物：

13.苯環喹溴銨鼻噴霧劑，為膽堿能受體拮抗劑，為我國首個具有自主知識產權用于變應性鼻炎的鼻用抗膽堿創新藥物，適用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀，本品其獲批上市可為我國此類患者提供新的治療選擇。
14.乙磺酸尼達尼布軟膠囊，為小分子酪氨酸激酶抑制劑，具有抗纖維化作用，增加適應癥用于治療系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）和具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病（PF-ILD）。目前可用于SSc-ILD和PF-ILD的有效治療方式有限，臨床用藥需求迫切，本品獲批新增適應癥可以填補該治療領域空白，為我國此類患者提供藥物選擇。

神經系統藥物：

15.氘丁苯那嗪片，為囊泡單胺轉運蛋白2（VMAT2）抑制劑，是我國首個用于治療與罕見病亨廷頓病有關的舞蹈病、遲發性運動障礙的藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種，本品獲批上市滿足了我國此類患者迫切的臨床需求。
16.氯苯唑酸葡胺軟膠囊，為轉甲狀腺素蛋白（TTR）穩定劑，是我國首個用于治療成人轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病I期癥狀患者、延緩周圍神經功能損害的藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種，其獲批上市改變了該病無藥可治的局面。

鎮痛藥及麻醉科藥物：

17.環泊酚注射液，為GABAA受體激動劑，是用于消化道內鏡檢查中鎮靜的創新藥物。本品與臨床常用麻醉鎮靜藥物丙泊酚具有相似的藥理機制，但具有起效快，注射痛少，呼吸抑制輕，恢復速度快等優勢特征，其獲批上市可為我國消化內鏡檢查操作用藥提供新的選擇。

皮膚五官藥物：

18.塞奈吉明滴眼液，為國內首個用于治療神經營養性角膜炎（NK）的重組人神經生長因子（rhNGF）藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。NK為罕見的退行性角膜疾病，可致盲，中重度NK手術治療為侵入性操作，費用高且不能永久治愈，本品獲批上市為我國此類患者提供了有效的治療藥物，預計將成為中重度NK患者的首選治療。
19.度普利尤單抗注射液，為重組人免疫球蛋白-G4單克隆抗體，適用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人中重度特應性皮炎，屬臨床急需境外新藥名單品種。與現有治療方式相比，本品有明顯臨床優勢，其獲批上市為此類難治性嚴重疾病患者提供了治療選擇。

消化系統藥物：

20.注射用維得利珠單抗，為作用于人淋巴細胞整合素α4β7的人源化單克隆抗體，適用于治療對傳統治療或腫瘤壞死因子α（TNF-α）抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎、克羅恩病，屬臨床急需境外新藥名單品種。此類疾病存在迫切的臨床治療需求，特別是對于TNF-α拮抗劑治療失敗的患者，本品獲批上市可為臨床提供新的治療選擇。

       外科藥物：
      21.注射用丹曲林鈉，適用于預防及治療惡性高熱（MH），是目前唯一短時間內給藥可改變該疾病轉歸的藥物。MH臨床結局危重，死亡率高，其獲批上市可改變目前國內MH無安全有效治療手段的現狀，滿足迫切臨床需求。
       22.他克莫司顆粒，適用于預防兒童肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應，治療兒童肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應，屬兒童用藥，本品獲批上市可極大解決我國兒科肝腎移植患者未滿足的臨床需求。

       罕見病藥物：
       23.注射用拉羅尼酶濃溶液，為國內首個用于罕見病黏多糖貯積癥I型（MPS I，α-L-艾杜糖苷酶缺乏癥）的酶替代治療藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。黏多糖貯積癥I型是一種嚴重危及生命且國內尚無有效治療手段的遺傳性罕見病，已列入我國第一批罕見病目錄，本品獲批上市填補了我國此類患者的用藥空白。
       24.艾度硫酸酯酶β注射液，為國內首個用于罕見病黏多糖貯積癥Ⅱ型（MPS Ⅱ，亨特綜合征）的酶替代治療藥物。黏多糖貯積癥Ⅱ型是一種嚴重危及生命且國內尚無有效治療手段的遺傳性罕見病，已列入我國第一批罕見病目錄，本品獲批上市填補了我國此類患者的用藥空白。

體內診斷試劑：
25.重組結核桿菌融合蛋白（EC），適用于6月齡及以上嬰兒、兒童及65周歲以下成人結核桿菌感染診斷，并可用于輔助結核病的臨床診斷，為全球首個用于鑒別卡介苗接種與結核桿菌感染的體內診斷產品，其獲批上市為臨床鑒別診斷提供了新的手段。

預防用生物制品（疫苗）：
26.鼻噴凍干流感減毒活疫苗：為國內首家以鼻噴途徑接種的疫苗，適用于3（36月齡）～17歲人群用于預防由疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒，接種后可刺激機體產生抗流感病毒的免疫力。

       中藥新藥：
      27.桑枝總生物堿片，其主要成分為桑枝中提取得到的桑枝總生物堿，是近10年來首個獲批上市的抗糖尿病中藥新藥，適用于配合飲食控制及運動、治療2型糖尿病。本品可有效降低2型糖尿病受試者糖化血紅蛋白水平，其獲批上市為2型糖尿病患者提供新的治療選擇。
       28.筋骨止痛凝膠，為醋延胡索、川芎等12種藥味組成的中藥復方新藥，適用于膝骨關節炎腎虛筋脈瘀滯證的癥狀改善，具有“活血理氣，祛風除濕，通絡止痛”的功效。本品為外用凝膠制劑，藥物中各成分通過透皮吸收而發揮作用，可避免腸胃吸收和肝臟首過代謝，其獲批上市可為膝關節骨性關節炎患者提供新的治療選擇。
       29.連花清咳片，為麻黃、桑白皮等15種藥味組成的中藥新藥，適用于治療急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽、咳痰等，具有“宣肺泄熱，化痰止咳”的功效，其獲批上市可為急性氣管-支氣管炎患者提供新的治療選擇。

附件1：2020年藥審中心審評通過的創新藥

序號	藥品名稱	獲批時的適應癥小結（具體詳見藥品說明書）
1	苯環喹溴銨鼻噴霧劑	變應性鼻炎
2	甲磺酸阿美替尼片	既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療后EGFR T790M陽性的晚期非小細胞肺癌
3	澤布替尼膠囊	復發或難治性套細胞淋巴瘤，復發或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤
4	注射用苯磺酸瑞馬唑侖	結腸鏡檢查的鎮靜
5	鹽酸恩沙替尼膠囊	克唑替尼治療后進展的或不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的晚期非小細胞肺癌
6	環泊酚注射液	消化道內鏡檢查的鎮靜
7	氟唑帕利膠囊	二線及以上化療后伴BRCA1/2突變的復發性卵巢癌
8	奧布替尼片	復發或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤，復發或難治性套細胞淋巴瘤
9	索凡替尼膠囊	無法手術切除的局部晚期或轉移性、進展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺來源的神經內分泌瘤
10	鹽酸可洛派韋膠囊	與索磷布韋聯合用于基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代償性肝硬化
11	西尼莫德片	復發型多發性硬化
12	依達拉奉右莰醇注射用濃溶液	急性缺血性腦卒中所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙
13	鹽酸拉維達韋片	與利托那韋強化的達諾瑞韋鈉片和利巴韋林聯合用于初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者
14	磷酸依米他韋膠囊	與索磷布韋片聯合用于成人基因1型非肝硬化慢性丙肝
15	新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero）病毒	預防由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病
16	重組結核桿菌融合蛋白（EC）	結核桿菌感染診斷、輔助結核病的臨床診斷
17	桑枝總生物堿	——
18	桑枝總生物堿片	2型糖尿病
19	筋骨止痛凝膠	活血理氣、祛風除濕、通絡止痛。用于膝骨關節炎腎虛筋脈瘀滯證的癥狀改善。
20	連花清咳片	宣肺泄熱，化痰止咳。用于急性氣管—支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽、咳痰等。

附件2
2020年藥審中心審評通過的境外生產原研藥

序號	藥品名稱	獲批時的適應癥小結（具體詳見藥品說明書）
1	阿巴西普注射液	類風濕關節炎
2	阿貝西利片	激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌
3	馬來酸阿伐曲泊帕片	擇期行診斷性操作或手術的慢性肝病相關血小板減少癥
4	阿加糖酶α注射用濃溶液	法布雷病
5	阿替利珠單抗注射液	聯合含鉑化療用于初治廣泛期小細胞肺癌
6	艾地骨化醇軟膠囊	絕經后女性骨質疏松癥
7	艾度硫酸酯酶β注射液	黏多糖貯積癥Ⅱ型
8	艾托格列凈片	配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
9	達依泊汀α注射液	需血液透析的慢性腎病患者的貧血
10	地舒單抗注射液	骨折風險增高的絕經后婦女的骨質疏松癥
11	甘精胰島素注射液	需胰島素治療的成人2型糖尿病
12	格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑	慢性阻塞性肺疾病
13	氯化鐳[223Ra]注射液	伴骨轉移且無已知內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌
14	馬來酸奈拉替尼片	HER2陽性早期乳腺癌的強化輔助治療。
15	普拉曲沙注射液	復發或難治性外周T細胞淋巴瘤
16	維奈克拉片	聯合阿扎胞苷用于不耐受強誘導化療的急性髓系白血病
17	鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅱ）	抑郁癥
18	鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊	預防中度致吐性化療引起的惡心和嘔吐。
19	鹽酸曲唑酮緩釋片	抑郁癥
20	注射用貝林妥歐單抗	復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病
21	注射用恩美曲妥珠單抗	HER2陽性高復發風險早期乳腺癌的輔助治療
22	注射用拉羅尼酶濃溶液	黏多糖貯積癥I型
23	注射用維布妥昔單抗	CD30陽性淋巴瘤：復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤和經典型霍奇金淋巴瘤
24	布羅利尤單抗注射液	中度至重度斑塊狀銀屑病
25	氘丁苯那嗪片	與亨廷頓病有關的舞蹈病；成人遲發性運動障礙
26	度普利尤單抗注射液	中重度特應性皮炎
27	多拉米替片	用于無NNRTI類藥物、拉米夫定或替諾福韋病毒耐藥的成年人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者
28	多拉韋林片	與其他抗反轉錄病毒藥物聯合用于無NNRTI類耐藥的HIV-1感染成年患者
29	枸櫞酸西地那非片	成人肺動脈高壓
30	克立硼羅軟膏	2歲及以上輕中度特應性皮炎患者的局部外用治療
31	拉考沙胺口服溶液	用于4歲及以上癲癇部分性發作患者
32	拉那利尤單抗注射液	預防遺傳性血管性水腫的發作
33	拉替拉韋鉀咀嚼片	與其它抗反轉錄病毒藥物聯合用于體重大于11公斤兒童的HIV-1感染
34	利伐沙班片	與阿司匹林聯合用于降低主要心血管事件風險
35	氯苯唑酸葡胺軟膠囊	轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病I期癥狀
36	氯苯唑酸軟膠囊	成人野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病
37	咪康唑口腔貼片	成人口咽念珠菌病的局部治療
38	萘哌地爾片	前列腺增生癥引起的排尿障礙
39	普盧利沙星片	敏感菌引起的急性單純性及復雜性下尿路感染、慢性支氣管炎急性發作、急性細菌性鼻竇炎
40	塞奈吉明滴眼液	成人中度（持續性角膜上皮缺損）至重度（角膜潰瘍）神經營養性角膜炎
41	他克莫司顆粒	預防和治療兒童肝腎臟移植術后的移植物排斥反應
42	替格瑞洛分散片	降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發生率
43	鹽酸奧洛他定滴眼液	過敏性結膜炎相關的眼癢
44	注射用頭孢比羅酯鈉	醫院獲得性肺炎、社區獲得性肺炎
45	注射用維得利珠單抗	成人中重度潰瘍性結腸炎和中重度克羅恩病
46	左西孟旦注射液	傳統治療療效不佳且需增加心肌收縮力急性失代償心力衰竭
47	布羅利尤單抗注射液	A型血友病常規預防、出血事件的按需治療和控制，以及圍手術期出血的管理
48	注射用A型肉毒毒素	暫時性改善中重度皺眉紋
49	阿帕他胺片^#	轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌
50	阿替利珠單抗注射液^#	與貝伐珠單抗聯合用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌
51	貝伐珠單抗注射液^#	復發性膠質母細胞瘤
52	布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）^#	哮喘
53	地舒單抗注射液^#	多發性骨髓瘤和實體腫瘤的骨轉移
54	恩扎盧胺軟膠囊^#	非轉移性去勢抵抗性前列腺癌
55	甲磺酸達拉非尼膠囊^#	與曲美替尼聯用于BRAF V600突變的黑色素瘤的輔助治療
56	甲磺酸侖伐替尼膠囊^#	進展性、放射性碘難治性、晚期分化型甲狀腺癌
57	來那度胺膠囊^#	聯合利妥昔單抗用于經治的濾泡性淋巴瘤
58	利拉魯肽注射液^#	用于伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者
59	納武利尤單抗注射液^#	既往接受過兩種或兩種以上全身性治療的晚期胃或胃食管連接部腺癌
60	帕博利珠單抗注射液^#	局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的二線治療；既往未接受過全身系統性治療的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌
61	普樂沙福注射液^#	與粒細胞集落刺激因子聯合用于多發性骨髓瘤患者自體移植前的造血干細胞動員
62	曲美替尼片^#	與甲磺酸達拉非尼聯用于BRAF V600突變的黑色素瘤的輔助治療
63	塞瑞替尼膠囊^#	間變性淋巴瘤激酶陽性的晚期非小細胞肺癌
64	司庫奇尤單抗注射液^#	用于活動性強直性脊柱炎的成人患者
65	西妥昔單抗注射液^#	既往未接受過全身系統性治療的復發和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌
66	鹽酸帕洛諾司瓊注射液^#	預防術后惡心嘔吐
67	乙磺酸尼達尼布軟膠囊^#	系統性硬化病相關間質性肺疾病；具有進行性表型的其他慢性纖維化性間質性肺疾病
68	注射用貝利尤單抗^#	與常規治療聯合用于活動性系統性紅斑狼瘡5歲及以上患者
69	阿達木單抗注射液^#	4歲及以上兒童與青少年重度慢性斑塊狀銀屑病；非感染性葡萄膜炎
70	恩曲他濱替諾福韋片^#	HIV-1暴露前預防
71	烏司奴單抗注射液/	成人中重度活動性克羅恩病患者
71	烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）^#	成人中重度活動性克羅恩病患者
72	左乙拉西坦注射用濃溶液^#	4歲以上兒童及成人癲癇患者部分性發作
73	富馬酸盧帕他定片*	過敏性鼻炎和蕁麻疹
74	鹽酸二甲雙胍片*	2型糖尿病

注：1.“#”為新增適應癥品種。
2.“*”是國內已有仿制品種上市的境外生產原研藥，不納入2020年統計范圍內。

附件3
2020年審評通過一致性評價的品種

序號	藥品名稱	規格	企業數量
1	阿德福韋酯膠囊	10mg	1
2	阿德福韋酯片	10mg	1
3	阿伐斯汀膠囊	8mg	1
4	阿莫西林膠囊	0.125g	2
		0.25g	9
		0.5g	5
5	阿莫西林顆粒	0.125g	1
6	阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（7:1）	0.2285g（7:1）/包	2
7	阿莫西林克拉維酸鉀片	0.375g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.25g與C₈H₉NO₅ 0.125g）	1
8	阿莫西林片	按C₁₆H₁₉N₃O₅S計0.25g	1
9	阿那曲唑片	1mg	1
10	阿普唑侖片	0.4mg	1
11	阿奇霉素膠囊	0.25g	3
12	阿奇霉素片	0.25g	3
13	阿托伐他汀鈣分散片	10mg（按C₃₃H₃₅FN₂O₅計）	1
13	阿托伐他汀鈣分散片	20mg（按C₃₃H₃₅FN₂O₅計）	1
14	阿昔洛韋片	0.1g	1
14	阿昔洛韋片	0.2g	1
15	奧美拉唑腸溶膠囊	10mg	1
15	奧美拉唑腸溶膠囊	20mg	2
16	奧美拉唑腸溶片	10mg	1
17	奧硝唑片	0.25g	1
18	苯磺酸氨氯地平膠囊	5mg（以氨氯地平計）	1
19	苯磺酸氨氯地平片	5mg	21
20	苯溴馬隆片	50mg	2
21	比卡魯胺片	50mg	1
22	吡格列酮二甲雙胍片（15mg/500mg）	每片含鹽酸吡格列酮（以吡格列酮計）15mg和鹽酸二甲雙胍500mg。	2
23	吡拉西坦片	0.4g	1
24	吡嗪酰胺片	0.25g	4
24	吡嗪酰胺片	0.5g	2
25	丙硫氧嘧啶片	50mg	1
26	丙戊酸鈉片	0.2g	2
27	布洛芬顆粒	0.1g	1
27	布洛芬顆粒	0.2g	4
28	布洛芬片	0.1g	3
28	布洛芬片	0.2g	2
29	草酸艾司西酞普蘭片	5mg	2
29	草酸艾司西酞普蘭片	10mg	1
30	醋酸鈣片	0.667g	2
31	醋酸加尼瑞克注射液	0.5ml:0.25mg（以加尼瑞克計）	1
32	單硝酸異山梨酯緩釋膠囊	40mg	1
32	單硝酸異山梨酯緩釋膠囊	50mg	1
33	單硝酸異山梨酯緩釋片	30mg	1
33	單硝酸異山梨酯緩釋片	40mg	1
34	單硝酸異山梨酯片	20mg	1
35	碘克沙醇注射液	100ml:27g（I）	1
		100ml:32g（I）	1
		50ml:13.5g（I）	1
		50ml:16g（I）	1
36	對乙酰氨基酚片	0.5g	10
37	多潘立酮片	10mg	2
38	多索茶堿注射液	10ml:0.1g	1
38	多索茶堿注射液	20ml：0.2g	1
39	厄貝沙坦片	0.15g	2
39	厄貝沙坦片	75mg	2
40	恩替卡韋膠囊	0.5mg	1
41	非布司他片	40mg	3
41	非布司他片	80mg	1
42	非那雄胺片	1mg	1
42	非那雄胺片	5mg	4
43	奮乃靜片	2mg	1
43	奮乃靜片	4mg	1
44	呋塞米片	20mg	2
45	伏立康唑片	50mg	1
46	氟康唑氯化鈉注射液	100ml:氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g	1
47	氟康唑片	50mg	1
48	氟哌啶醇片	2mg	1
49	復方磺胺甲噁唑片	磺胺甲噁唑400mg，甲氧芐啶80mg	1
50	富馬酸比索洛爾片	2.5mg	1
50	富馬酸比索洛爾片	5mg	1
51	格列吡嗪片	5mg	2
52	格列美脲分散片	1mg	1
52	格列美脲分散片	2mg	1
53	格列美脲片	2mg	2
54	格列齊特緩釋片	30mg	3
55	格列齊特片	80mg	1
56	枸櫞酸鉍鉀膠囊	120mg（按Bi₂O₃計）	1
57	枸櫞酸莫沙必利片	5mg	2
58	枸櫞酸西地那非片	0.1g（按C₂₂H₃₀N₆O₄S計）	2
		25mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S計）	1
		50mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S計）	1
59	加巴噴丁膠囊	0.1g	2
		0.3g	2
		0.4g	1
60	甲鈷胺片	0.5mg	1
61	甲鈷胺注射液	1ml:0.5mg	1
62	甲磺酸伊馬替尼片	0.1g	1
63	甲潑尼龍片	4mg	1
64	甲硝唑片	0.2g	3
65	酒石酸美托洛爾片	25mg	1
65	酒石酸美托洛爾片	50mg	1
66	卡培他濱片	0.15g	2
66	卡培他濱片	0.5g	3
67	卡托普利片	12.5mg	3
67	卡托普利片	25mg	8
68	克拉霉素片	0.25g	5
69	拉米夫定片	0.1g	2
69	拉米夫定片	0.3g	1
70	來氟米特片	10mg	1
71	來那度胺膠囊	10mg	1
		25mg	1
		5mg	1
72	利巴韋林片	0.1g	2
73	利福平膠囊	0.15g	1
74	利奈唑胺葡萄糖注射液	100ml:利奈唑胺0.2g與葡萄糖5g	1
		100ml:利奈唑胺0.2g與無水葡萄糖4.6g	1
		300ml:利奈唑胺0.6g與葡萄糖15g	1
		300ml:利奈唑胺0.6g與無水葡萄糖13.8g	1
75	利培酮片	1mg	2
75	利培酮片	2mg	1
76	磷霉素氨丁三醇散	3g（300萬單位）（按C₃H₇O₄P計算）	2
77	硫酸氫氯吡格雷片	300mg（按C₁₆H₁₆ClNO₂S計）	1
77	硫酸氫氯吡格雷片	75mg（按C₁₆H₁₆ClNO₂S計）	1
78	硫辛酸注射液	12ml:0.3g	1
79	硫唑嘌呤片	50mg	1
80	羅庫溴銨注射液	2.5ml:25mg	1
80	羅庫溴銨注射液	5ml:50mg	1
81	洛索洛芬鈉片	60mg	2
82	氯氮平片	25mg	4
83	氯化鉀緩釋片	0.5g	1
84	氯雷他定片	10mg	1
85	氯沙坦鉀片	0.1g	1
85	氯沙坦鉀片	50mg	4
86	氯沙坦鉀氫氯噻嗪片	每片含氯沙坦鉀100mg和氫氯噻嗪25mg	1
86	氯沙坦鉀氫氯噻嗪片	每片含氯沙坦鉀50mg，氫氯噻嗪12.5mg	1
87	馬來酸氯苯那敏片	4mg	2
88	馬來酸伊索拉定片	2mg	1
88	馬來酸伊索拉定片	4mg	1
89	馬來酸依那普利片	10mg	1
		2.5mg	1
		5mg	3
90	嗎替麥考酚酯膠囊	0.25g	3
91	嗎替麥考酚酯片	0.5g	1
92	美洛昔康片	15mg	1
92	美洛昔康片	7.5mg	1
93	蒙脫石顆粒	每袋含蒙脫石3g	1
94	蒙脫石散	3g	11
95	孟魯司特鈉咀嚼片	5mg（以孟魯司特計）	1
96	咪達唑侖注射液	1ml:5mg	1
		2ml:10mg	1
		2ml:2mg	1
		5ml:5mg	1
97	米氮平片	30mg	1
98	米非司酮片	0.2g	1
98	米非司酮片	10mg	1
99	米格列醇片	50mg	2
100	米索前列醇片	0.2mg	1
101	諾氟沙星膠囊	0.1g	1
102	諾氟沙星片	0.1g	2
103	泮托拉唑鈉腸溶片	20mg（以C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S計）	1
103	泮托拉唑鈉腸溶片	40mg（以C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S計）	2
104	匹伐他汀鈣分散片	2mg	1
105	匹伐他汀鈣片	1mg	2
105	匹伐他汀鈣片	2mg	2
106	普瑞巴林膠囊	100mg	1
106	普瑞巴林膠囊	75mg	1
107	羥苯磺酸鈣膠囊	0.5g	1
108	羥苯磺酸鈣片	0.5g	1
109	氫溴酸西酞普蘭片	20mg（按C₂₀H₂₁FN₂O計）	1
110	瑞格列奈片	0.5mg	1
110	瑞格列奈片	1.0mg	1
111	瑞舒伐他汀鈣膠囊	10mg（按C₂₂H₂₈FN₃O₆S計）	1
111	瑞舒伐他汀鈣膠囊	5mg（按C₂₂H₂₈FN₃O₆S計）	1
112	瑞舒伐他汀鈣片	5mg	1
113	舒必利片	100mg	1
114	雙氯芬酸鈉緩釋片	0.1g	1
115	雙嘧達莫片	25mg	1
116	碳酸氫鈉片	0.3g	1
116	碳酸氫鈉片	0.5g	4
117	替吉奧膠囊	替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奧替拉西鉀19.6mg。	1
117	替吉奧膠囊	替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奧替拉西鉀24.5mg。	1
118	替米沙坦片	40mg	5
118	替米沙坦片	80mg	1
119	替莫唑胺膠囊	20mg	2
120	替硝唑片	0.5g	2
121	頭孢氨芐膠囊	0.125g	8
121	頭孢氨芐膠囊	0.25g	2
122	頭孢氨芐顆粒	0.125g（按C₁₆H₁₇N₃O₄S計）	1
122	頭孢氨芐顆粒	50mg（按C₁₆H₁₇N₃O₄S計）	1
123	頭孢氨芐片	0.125g（按C₁₆H₁₇N₃O₄S計）	1
123	頭孢氨芐片	0.25g（按C₁₆H₁₇N₃O₄S計）	1
124	頭孢丙烯分散片	0.25g（以C₁₈H₁₉N₃O₅S計）	1
125	頭孢丙烯干混懸劑	0.125g	2
125	頭孢丙烯干混懸劑	0.25g	1
126	頭孢丙烯顆粒	0.125g（按C₁₈H₁₉N₃O₅S計）	1
127	頭孢丙烯片	0.25g	2
128	頭孢地尼分散片	0.1g	1
128	頭孢地尼分散片	50mg	1
129	頭孢呋辛酯膠囊	按C₁₆H₁₆N₄O₈S計 0.125g	1
130	頭孢呋辛酯片	0.125g	3
		0.5g（按C₁₆H₁₆N₄O₈S計）	1
		0.25g	1
131	頭孢克洛干混懸劑	0.125g（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計）	1
132	頭孢克洛緩釋片	0.375g（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計）	1
133	頭孢克洛膠囊	按C₁₅H₁₄CIN₃O₄S計0.25g	1
134	頭孢克洛顆粒	0.125g（按C₁₅H₁₄C1N₃O₄S計）	1
135	頭孢克肟顆粒	50mg（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂計）	2
136	頭孢拉定膠囊	0.25g	7
136	頭孢拉定膠囊	0.5g	1
137	托拉塞米片	10mg	1
		20mg	1
		5mg	1
138	維生素B1片	10mg	1
139	維生素B2片	5mg	4
140	維生素B6片	10mg	4
141	硝酸甘油片	0.5mg	2
142	纈沙坦膠囊	80mg	4
143	纈沙坦片	40mg	1
144	纈沙坦氫氯噻嗪片	纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg	1
145	辛伐他汀片	10mg	1
145	辛伐他汀片	20mg	1
146	鹽酸阿米替林片	25mg	1
147	鹽酸氨基葡萄糖膠囊	0.24g	3
		0.48g	1
		0.75g	3
148	鹽酸氨基葡萄糖片	0.75g（按C₆H₁₃NO₅·HCl計）	1
149	鹽酸氨溴索分散片	30mg	1
150	鹽酸氨溴索膠囊	30mg	1
151	鹽酸氨溴索片	30mg	2
152	鹽酸氨溴索注射液	1ml:7.5mg	2
		2ml:15mg	6
		4ml:30mg	3
153	鹽酸胺碘酮片	0.2g	2
154	鹽酸貝那普利片	10mg	1
155	鹽酸倍他司汀片	4mg	1
156	鹽酸苯海拉明片	25mg	2
157	鹽酸苯海索片	2mg	2
158	鹽酸地爾硫片	30mg	1
159	鹽酸地芬尼多片	25mg	1
160	鹽酸度洛西汀腸溶膠囊	以度洛西汀計20mg	1
161	鹽酸二甲雙胍緩釋片	0.5g	6
162	鹽酸二甲雙胍膠囊	0.25g	1
163	鹽酸二甲雙胍片	0.25g	17
164	鹽酸法舒地爾注射液	2ml:30mg	1
165	鹽酸氟桂利嗪膠囊	5mg（以C₂₆H₂₆F₂N₂計）	1
166	鹽酸氟西汀膠囊	20mg（以氟西汀計）	1
167	鹽酸環丙沙星片	0.25g（按環丙沙星計）	1
168	鹽酸克林霉素膠囊	0.15g（按C₁₈H₃₃ClN₂O₅S計）	2
168	鹽酸克林霉素膠囊	0.3g（按C₁₈H₃₃ClN₂O₅S計）	1
169	鹽酸拉貝洛爾注射液	10ml:50mg	1
170	鹽酸羅哌卡因注射液	10ml:100mg	1
		10ml:20mg	1
		10ml:75mg	1
		20ml:150mg（按鹽酸羅哌卡因計）	1
		20ml:200mg（按鹽酸羅哌卡因計）	1
171	鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液	250ml:莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g	4
172	鹽酸帕羅西汀片	20mg	1
173	鹽酸普拉克索片	0.25mg（按C₁₀H₁₇N₃S·2HCl·H₂O計）	1
173	鹽酸普拉克索片	1.0mg（按C₁₀H₁₇N₃S·2HCl·H₂O計）	1
174	鹽酸普萘洛爾片	10mg	2
175	鹽酸曲美他嗪片	20mg	2
176	鹽酸舍曲林片	50mg	1
177	鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊	0.2mg	1
178	鹽酸特比萘芬片	0.125g（按特比萘芬計）	2
178	鹽酸特比萘芬片	0.25g（以特比萘芬計）	1
179	鹽酸替羅非班氯化鈉注射液	100ml:鹽酸替羅非班（按C₂₂H₃₆N₂O₅S計）5mg與氯化鈉0.9g。	1
180	鹽酸維拉帕米片	40mg	1
181	鹽酸西替利嗪片	10mg	3
182	鹽酸乙胺丁醇片	0.25g	3
183	鹽酸異丙嗪片	12.5mg	1
183	鹽酸異丙嗪片	25mg	2
184	鹽酸左布比卡因注射液	按C₁₈H₂₈N₂O計 10ml:50mg	1
184	鹽酸左布比卡因注射液	按C₁₈H₂₈N₂O計 5ml:37.5mg	1
185	鹽酸左西替利嗪膠囊	5mg	1
186	鹽酸左西替利嗪片	5mg	1
187	依巴斯汀片	10mg	1
188	依達拉奉注射液	20ml:30mg	1
189	依諾肝素鈉注射液	0.2ml:20mg	1
		0.4ml:40mg	1
		0.6ml:60mg	1
		0.8ml:80mg	1
		1.0ml:100mg	1
190	依帕司他片	50mg	1
191	依西美坦片	25mg	1
192	異煙肼片	0.1g	5
193	吲達帕胺片	2.5mg	4
194	右佐匹克隆片	3mg	2
195	脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液	1440ml（20%脂肪乳注射液255ml；復方氨基酸注射液300ml；11%葡萄糖注射液885ml）	1
195	脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液	1920ml（20%脂肪乳注射液340ml；復方氨基酸注射液400ml；11%葡萄糖注射液1180ml）	1
196	脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液	2053ml［脂肪乳注射液（20%）400ml；復方氨基酸注射液（11%，17AA）600ml；葡萄糖注射液（19%）1053ml］	1
197	注射用艾司奧美拉唑鈉	20mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S計）	1
197	注射用艾司奧美拉唑鈉	40mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S計）	1
198	注射用奧美拉唑鈉	20mg（以奧美拉唑計）	1
198	注射用奧美拉唑鈉	40mg（以奧美拉唑計）	1
199	注射用比伐蘆定	250mg	1
200	注射用更昔洛韋鈉	按更昔洛韋計，0.5g	1
201	注射用蘭索拉唑	30mg	2
202	注射用美羅培南	0.25g（按C₁₇H₂₅N₃O₅S計）	1
		0.5g（按C₁₇H₂₅N₃O₅S計）	1
		1.0g（按C₁₇H₂₅N₃O₅S計）	1
203	注射用帕瑞昔布鈉	20mg（按C₁₉H₁₈N₂O₄S計）	4
203	注射用帕瑞昔布鈉	40mg（按C₁₉H₁₈N₂O₄S計）	5
204	注射用泮托拉唑鈉	40mg	3
		60mg（按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S計）	2
		80mg（按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S計）	2
205	注射用培美曲塞二鈉	0.1g（按C₂₀H₂₁N₅O₆計）	1
		0.2g（按C₂₀H₂₁N₅O₆計）	2
		0.5g（按C₂₀H₂₁N₅O₆計）	2
206	注射用硼替佐米	1.0mg	3
206	注射用硼替佐米	3.5mg	3
207	注射用替加環素	50mg	1
208	注射用頭孢地嗪鈉	按C₂₀H₂₀N₆O₇S₄計0.25g	1
		按C₂₀H₂₀N₆O₇S₄計0.5g	1
		按C₂₀H₂₀N₆O₇S₄計1.0g	1
		按C₂₀H₂₀N₆O₇S₄計2.0g	1
209	注射用頭孢呋辛鈉	按C₁₆H₁₆N₄O₈S計算，1.5g	2
		按C₁₆H₁₆N₄O₈S計算，0.75g	1
		按C₁₆H₁₆N₄O₈S計算，1.0g	1
		按C₁₆H₁₆N₄O₈S計算，2.0g	1
210	注射用頭孢曲松鈉	0.5g（按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃計）	1
		1.0g（按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃計）	1
		2.0g（按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃計）	1
211	注射用頭孢他啶	0.5g（按C₂₂H₂₂N₆O₇S₂計）	3
211	注射用頭孢他啶	1.0g（按C₂₂H₂₂N₆O₇S₂計）	3
212	注射用頭孢西丁鈉	1.0g（以C₁₆H₁₇N₃O₇S₂計）	1
213	注射用胸腺法新	1.6mg	1
214	注射用鹽酸吉西他濱	0.2g（以C₉H₁₁F₂N₃O₄計）	1
214	注射用鹽酸吉西他濱	1.0g（以C₉H₁₁F₂N₃O₄計）	1
215	注射用鹽酸瑞芬太尼	按C₂₀H₂₈N₂O₅計1mg	1
		按C₂₀H₂₈N₂O₅計2mg	1
		按C₂₀H₂₈N₂O₅計5mg	1
216	紫杉醇注射液	16.7ml:100mg	1
216	紫杉醇注射液	5ml:30mg	1
217	左炔諾孕酮片	0.75mg	1
217	左炔諾孕酮片	1.5mg	1
218	左乙拉西坦片	0.25g	1
		0.5g	2
		1.0g	1
219	唑來膦酸注射液	100ml:5mg（按C₅H₁₀N₂O₇P₂計）	1

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2020年度藥品審評報告發布！全年審評通過20個創新藥NDA，受理1類創新藥注冊申請597個

來源：國家藥監局 2021-06-22