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麗珠醫(yī)藥馬來酸氟伏沙明片通過仿制藥一致性評價(jià)

來源:麗珠醫(yī)藥      2021-06-21
導(dǎo)讀:麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠(以下簡稱“麗珠制藥廠”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā) 的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,麗珠制藥廠生產(chǎn)的馬來酸氟伏沙明片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

一、藥品基本情況

藥品名稱:馬來酸氟伏沙明片 

劑型:片劑 

規(guī)格:50mg

注冊分類:化學(xué)藥品 

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBH08372021

申請人:麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠 

受理號:CYHB2050614

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī) 療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44 號)和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療 效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017 年第 100 號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

二、藥品的其他相關(guān)情況

馬來酸氟伏沙明片是《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》 (醫(yī)保發(fā)〔2020〕53 號)乙類品種,適應(yīng)癥為:(1)抑郁癥;(2)強(qiáng)迫癥。 

截至公告日,馬來酸氟伏沙明片一致性評價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 707.35 萬元。

三、藥品的市場情況

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站等數(shù)據(jù)庫顯示,目前除原研進(jìn)口產(chǎn)品外,國內(nèi)僅有麗珠制藥廠持有馬來酸氟伏沙明片(50mg)生產(chǎn)批文,暫無其他廠家申報(bào)臨床或申報(bào)生產(chǎn)。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計(jì)估測數(shù)據(jù),國內(nèi)馬來酸氟伏沙明片 2020 年終端銷售金額約為人民幣 2.37 億元。麗珠集團(tuán)馬來酸氟伏沙明片 2020 年度的銷售收入約為人民幣 1.71 億元。


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