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恒瑞醫藥麥考酚鈉腸溶片獲批上市

來源:恒瑞醫藥      2021-04-09
導讀:近日,恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,批準麥考酚鈉腸溶片上市銷售。

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中國已成為僅次于美國的第二大器官移植大國,開展最多的是腎移植,目前每年進行腎移植手術6000例左右。急性排斥反應是臨床上最常見的排斥反應,可發生在腎移植后的任何時間,多在移植后3個月內發生。目前用于預防和治療腎移植急性排斥反應的藥物主要是免疫抑制劑,環孢菌素(CsA)、他克莫司、雷帕霉素、霉酚酸酯等是目前臨床上運用較多的免疫抑制劑,但都存在較多的副反應。

麥考酚鈉是次黃嘌呤單磷酸脫氫酶(IMPDH)抑制劑,適用于與環孢素和皮質類固醇合用,用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。麥考酚鈉腸溶片在腸道的pH環境下釋放出MPA發揮作用,可以減少嚴重的胃腸道不良反應,增加腎移植患者的耐受性。

麥考酚鈉腸溶片由 Novartis 公司開發,商品名為 Myfortic,最早于 2002 年 10 月在瑞士批準上市,目前已在美國、中國、歐盟等多個國家和地區上市銷售。 目前國內除 Novartis 公司外,僅成都盛迪的產品獲批上市。 經查詢,2019 年麥考酚酸片全球銷售額約為 49,968 萬美元。

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