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海正藥業阿哌沙班片通過一致性評價

來源:海正藥業      2021-03-15
導讀:浙江海正藥業股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的阿哌沙班片的《藥品注冊證書》。

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阿哌沙班是一種口服有效的、可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑,適用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

海正藥業阿哌沙班片按新4類獲得國家藥監局批準上市,視同通過一致性評價。

阿哌沙班片原研藥 Eliquis?(艾樂妥)由百時美施貴寶與輝瑞聯合研發,2013年 1 月在中國上市。阿哌沙班片國內生產廠商主要有正大天晴藥業集團股份有限公司、四川科倫藥業股份有限公司等。

經查詢 IMS 數據庫,阿哌沙班片 2019 年中國銷售額約為 381.28 萬美元;2020 年中國銷售額約為 926.63 萬美元。

2019 年 3 月 1 日,國家藥監局受理了海正藥業向其遞交的阿哌沙班片藥品注冊申請。截至目前,公司在該藥品研發項目已投入 1,247 萬元人民幣左右。


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