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38-1

噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑

Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合華）

每瓶60噴，每噴含噻托銨2.5μg（相當(dāng)于噻托溴銨一水合物3.124μg）和奧達(dá)特羅2.5μg（相當(dāng)于鹽酸奧達(dá)特羅2.736μg）

Boehringer Ingelheim International GmbH

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

38-2

噻托溴銨噴霧劑

Tiotropium Bromide Spray

每瓶60噴，每噴含噻托銨2.5μg，藥液濃度含噻托銨0.2262mg/ml

Boehringer Ingelheim International GmbH

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

38-3

硝酸咪康唑陰道軟膠囊

Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（達(dá)克寧）

0.4g

Janssen-Cilag N.V.

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

38-4

硝酸咪康唑陰道軟膠囊

Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（達(dá)克寧）

1.2g

Janssen-Cilag N.V.

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

38-5

丁丙諾啡納洛酮舌下片

Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙諾啡2mg/納洛酮0.5mg（均以堿基計(jì)）

Indivior UK Limited

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

38-6

丁丙諾啡納洛酮舌下片

Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙諾啡8mg/納洛酮2mg（均以堿基計(jì)）

Indivior UK Limited

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

38-7

羧甲基纖維素鈉滴眼液

Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops

0.4ml:2mg

Allergan Pharmaceuticals Ireland

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

38-8

復(fù)方倍他米松注射液

Compound Betamethasone Injection/得寶松

1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松計(jì)）5mg與倍他米松磷酸鈉（以倍他米松計(jì)）2mg

MSD Merck Sharp & Dohme AG

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

38-9

注射用全氟丁烷微球

Perflubutane Microspheres for Injection/Sonazoid（示卓安）

每瓶中含微球的體積為16μl

GE Healthcare AS

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

38-10

索磷維伏片

Sofosbuvir，Velpatasvir and Voxilaprevir tablets/Vosevi（沃士韋）

每片含 400mg 索磷布韋、100mg 維帕他韋和 100mg 伏西瑞韋

Gilead Sciences Ireland UC

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

38-11

復(fù)合維生素片

Vitamin Complex Tablets/ Elevit Pronatal（愛(ài)樂(lè)維）

復(fù)方制劑

Bayer S.A.

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

38-12

鹽酸奧洛他定鼻噴霧劑

Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray/Patanase

0.665mg/spray

Novartis Pharmaceuticals Corp

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書(shū)

38-13

鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液

Ciprofloxacin Ophthalmic Solution/Ciloxan

0.30%

Novartis Pharmaceuticals Corp

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書(shū)

38-14

硫酸麻黃堿注射液

Ephedrine Sulfate Injection/Akovaz

50mg/ml

Exela Pharma Sciences LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書(shū)

38-15

艾考糊精腹膜透析液

Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal

含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋）

Baxter Healthcare Corporation

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書(shū)

38-16

艾考糊精腹膜透析液

Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal

含7.5%艾考糊精（1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋）

Baxter A/S

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

38-17

氨基酸（15）腹膜透析液

Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution

2.0L

Baxter Healthcare Ltd.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

38-18

氨基酸（15）腹膜透析液

Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution

2.5L

Baxter Healthcare Ltd.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

38-19

麥芽酚鐵膠囊

Ferric Maltol Capsules /Feraccru

每片含鐵30mg

Norgine B.V.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

38-20

氯甲西泮注射液

Lormetazepam Injection/ Sedalam

10ml：2mg

Dr. Franz K?hler Chemie GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

38-21

硝酸異康唑陰道片

Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets

300mg

バイエル薬品株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

38-22

鹽酸頭孢卡品酯片

Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Tablet/Flomox

100mg

塩野義製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

38-23

氧氟沙星滴耳液

Ofloxacin Ear Drops

0.30%

アルフレッサ ファーマ株式會(huì)社

/第一三共株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

38-24

氟骨化三醇片

Falecalcitriol Tablets/Fulstan

0.15μg

大日本住友製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

38-25

氟骨化三醇片

Falecalcitriol Tablets/Fulstan

0.3μg

大日本住友製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

38-26

注射用鹽酸吡柔比星

Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin

10mg

日本マイクロバイオファーマ株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

38-27

注射用鹽酸吡柔比星

Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin

20mg

日本マイクロバイオファーマ株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

38-28

注射用鹽酸吡柔比星

Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin

30mg

日本マイクロバイオファーマ株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

38-29

注射用鹽酸多柔比星

Doxorubicin Hydrochloride for Injection /Adriacin

10mg

アスペンジャパン株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

38-30

美沙拉秦緩釋顆粒

Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa

1g，按美沙拉秦（C₇H₇NO₃）計(jì)

Ferring S.A.S

未進(jìn)口原研藥品

法國(guó)上市

38-31

美沙拉秦緩釋顆粒

Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa

2g，按美沙拉秦（C₇H₇NO₃）計(jì)

Ferring S.A.S

未進(jìn)口原研藥品

法國(guó)上市

38-32

富馬酸伏諾拉生片

Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）

10mg

Takeda Pharmaceutical Company Limited

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

38-33

富馬酸伏諾拉生片

Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）

20mg

Takeda Pharmaceutical Company Limited

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

38-34

碳酸鑭顆粒

Lanthanum Carbonate Oral Powder/ Fosrenol

1000mg

Shire Development LLC/Takeda Pharmmaceuticals USA INC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書(shū)

38-35

尼莫地平口服溶液

Nimodipine Oral Solution / Nymalize

6mg/ml

Arbor Pharmaceuticals, LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書(shū)

38-36

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection/ Fluorouracil

500mg/10ml

Accord Healthcare, Inc

國(guó)際公認(rèn)的同種藥品

美國(guó)橙皮書(shū)

38-37

小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）

10% Amino Acid Injection /Trophamine 10%

10%（500ml）

B Braun Medical Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書(shū)

38-38

氯化鉀緩釋片

Potassium Chloride Extended Release Tablets/K-Tab

20mEq（相當(dāng)于1.5g氯化鉀）

Abbvie Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書(shū)

38-39

鹽酸吡格列酮片

Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos

45mg

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書(shū)

38-40

鹽酸丁螺環(huán)酮片

Buspirone Hydrochloride Tablet

15mg

Teva Pharmaceuticals USA Inc.

國(guó)際公認(rèn)的同種藥品

美國(guó)橙皮書(shū)

38-41

鹽酸羅匹尼羅緩釋片

Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets

8mg

GLAXO SMITHKLINE/SmithKline Beecham Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

38-42

亞葉酸鈣注射液

Calcium Folinate Injection

5ml：50mg

Hospira UK Ltd

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

38-43

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine Besylate Tablets

10mg（以C₂₀H₂₅CLN₂O₅計(jì)）

Pfizer

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

38-44

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

2ml：50mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

38-45

多西他賽注射液

Docetaxel Injection/Taxotere

20mg/1ml

Sanofi Mature IP

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

38-46

鹽酸羅哌卡因注射液

Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin/Naropeine/Naropina

20mg/10ml

Aspen Pharma Trading Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

38-47

鹽酸坦索羅辛口崩緩釋片

Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets

0.2mg

Astellas Pharma Inc/アステラス製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

38-48

釓特醇注射液

Gadoteridol Injection/ ProHance

10ml:2.793g

ブラッコスイス株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

38-49

釓特醇注射液

Gadoteridol Injection/ ProHance

15ml:4.1895g

ブラッコスイス株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

38-50

注射用頭孢他啶

Ceftazidime For Injection/Modacin

1.0g

グラクソ?スミスクライン株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

38-51

注射用氨曲南

Aztreonam For Injection

1.0g

日本エーザイ株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

5-19

卡托普利片

Captopril Tablets/Captopril

12.5mg

Daiichi Sankyo Espha Co.,  Ltd./アルフレッサファーマ株式會(huì)社

日本橙皮書(shū)

增加持證商アルフレッサファーマ株式會(huì)社

5-20

卡托普利片

Captopril Tablets/Captopril

25mg

Daiichi Sankyo Espha Co.,  Ltd./アルフレッサファーマ株式會(huì)社

日本橙皮書(shū)

增加持證商アルフレッサファーマ株式會(huì)社

21-102

注射用環(huán)磷酰胺

Cyclophosphamide for Injection/Endoxan

（安道生）

1g

Baxter Oncology GmbH

/Baxter Healthcare Ltd

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

增加持證商Baxter Healthcare Ltd

23-48

阿普司特片

Apremilast Tablet /Otezla

10mg

Celgene Corp

/Amgen Inc

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Amgen Inc

23-49

阿普司特片

Apremilast Tablet /Otezla

20mg

Celgene Corp

/Amgen Inc

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Amgen Inc

27-412

阿普司特片

Apremilast Tablet /Otezla

30mg

Celgene Corp

/Amgen Inc

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Amgen Inc

27-372

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine Besylate Tablets

5mg（以C₂₀H₂₅CLN₂O₅計(jì)）

Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer Limited/Pfizer

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer；不限定商品名

8-175

鹽酸齊拉西酮膠囊

Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox

20mg（按齊拉西酮計(jì)）

Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH

原研進(jìn)口

持證商變更，增加變更后持證商Pfizer Pharma PFE GmbH

8-225

鹽酸齊拉西酮膠囊

Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox

40mg（按齊拉西酮計(jì)）

Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH

原研進(jìn)口

持證商變更，增加變更后持證商Pfizer Pharma PFE GmbH

21-111

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）

50ug/100ug/泡

Laboratoire GlaxoSmithKline

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

藥品通用名稱(chēng)修訂為“沙美特羅替卡松吸入粉霧劑”

21-112

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）

50ug/250ug/泡

Laboratoire GlaxoSmithKline

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

藥品通用名稱(chēng)修訂為“沙美特羅替卡松吸入粉霧劑”

21-113

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）

50ug/500ug/泡

Laboratoire GlaxoSmithKline

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

藥品通用名稱(chēng)修訂為“沙美特羅替卡松吸入粉霧劑”

21-116

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Aerosol/Seretide（舒利迭）

25ug/125ug/撳

Laboratoire GlaxoSmithKline

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

藥品通用名稱(chēng)修訂為“沙美特羅替卡松吸入氣霧劑”

22-122

氟維司群注射液

Fulvestrant Injection/Faslodex（芙仕得

5ml:0.25g

AstraZeneca UK Limited/AstraZeneca AB

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

持證商發(fā)生變更，增加變更后持證商AstraZeneca AB

23-217

中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液

Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection

625ml

B. Braun melsungen ag

國(guó)際公認(rèn)的同種藥品

英文名稱(chēng)修訂為“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”

23-218

中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液

Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection

1250ml

B. Braun melsungen ag

國(guó)際公認(rèn)的同種藥品

英文名稱(chēng)修訂為“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”

27-326

琥珀酸索利那新片

Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare

5mg

Astellas Pharma US Inc

未進(jìn)口原研藥品

更新持證商為Astellas Pharma US Inc

27-327

琥珀酸索利那新片

Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare

10mg

Astellas Pharma US Inc

未進(jìn)口原研藥品

更新持證商為Astellas Pharma US Inc

備注

1.未在國(guó)內(nèi)上市品種，需參照原總局2015年第230號(hào)公告等的相關(guān)要求開(kāi)展研究，通用名、劑型等經(jīng)藥典委核準(zhǔn)后為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專(zhuān)題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿(mǎn)足其質(zhì)量要求外，還需滿(mǎn)足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。