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全球醫藥市場持續增長，醫藥產業鏈專業化分工日趨加速，新興細分行業格局日趨形成；與此同時，藥品上市許可持有人制度（MAH）、“4+7”集采與醫保談判、新藥審評審批制度改革等醫藥政策持續利好，國內創新藥市場呈現爆發式成長。近期，凱萊英醫藥集團（股票代碼：002821.SZ，以下簡稱“凱萊英”）作為CDMO行業全球領先企業，以技術為核心驅動，依托服務歐美跨國制藥公司的豐富經驗，協同創新資源，借鑒創新服務模式，在CDMO主賽道持續發力的同時延伸服務鏈條，幫助創新藥公司解決產業化痛點，為國內乃至全球創新藥持續貢獻力量。

近年來，憑借靶向精準、療效顯著、開發周期短等優勢，小核酸藥物成為全球投資新風口和生物制藥巨頭的兵家必爭之地，據預估2025年全球市場規模將遠超100億美元。蘇州瑞博生物技術股份有限公司（以下簡稱“瑞博生物”）與天津海河凱萊英生物醫藥產業創新投資基金（以下簡稱“海河凱萊英基金“）合作，共同投資核酸藥物原料藥產能建設項目（以下簡稱：小核酸原料藥公斤級商業化生產基地項目），在天津經濟技術開發區西區投建小核酸原料藥公斤級商業化生產基地，凱萊英將借鑒BOT（Build－Operate－Transfer，以下簡稱“BOT”）模式，為小核酸原料藥公斤級商業化生產基地項目提供包括設計、建設、管理和運營在內的全面服務。通過這一創新性的合作模式，不僅助力我國小核酸制藥行業產業化進程，也以創新業務模式深化凱萊英“客戶至上”的服務理念，拓展凱萊英的CDMO的服務鏈條。

劃時代的小核酸藥物爆發前夜，領頭羊瑞博生物開啟上游產業鏈供應鏈布局

RNAi機制自Andrew Z.Fire和Craig C.Mello教授1998年首次發現以來，2002年被Science雜志評為十大科學成就之首，2006年獲得諾貝爾生理醫學獎。RNAi的發現極大拓寬了人類藥物的來源和開發方向，將可開發的藥物靶點擴大到了蛋白質的上游—RNA，堪稱人類科學史上的重大發現和技術革新。經歷20年的發展沉浮，尤其隨著基因測序水平的提升和藥物遞送系統不斷突破，第一個小核酸重磅炸彈藥物Spinraza出現，2019年銷售額超過20億美元。2018、2019年各有兩個小核酸藥物獲批上市，諾華更以97億美元收購The Medicines。目前，全球已有30多項小核酸藥物進入各期臨床研究階段，據預估2025年全球市場規模將遠超100億美元，小核酸藥物將迎來爆發式發展。

作為中國小核酸技術和小核酸制藥的主要開拓者和領軍者，瑞博生物深耕核酸藥物領域多年，圍繞小核酸藥物開發的特點，建立了包括小核酸序列設計及高通量篩選、小核酸藥物遞送技術、小核酸穩定化修飾技術、小核酸藥物生物分析、小核酸藥學研發、小核酸單體研發等在內的自主可控、全技術鏈整合的小核酸藥物研發平臺。作為中國掌握GalNAc關鍵遞送核心技術的先行者，瑞博生物針對中國人群未被滿足的臨床用藥需求，建立了包括降血糖、抗前列腺癌、抗乙肝、抗高血脂、抗視神經損傷等多個小核酸藥物的產品管線，其中有三個產品已推進到了臨床II-III期。瑞博生物已完成多輪融資，既有國風投、國投創新等“國家隊”的重磅加持，也不乏君聯、高瓴、中金等頂級投資機構的參與。

進入臨床后期的創新藥物的生產與供應鏈的構建，是生物醫藥技術型公司產業化和商業化路徑上面臨的巨大挑戰之一。生產基地的建設、產能規劃、GMP與規模化生產管理等產業化能力，既關系著藥品上市后的穩定供貨，也是生物醫藥技術型公司成長為生物制藥公司的關鍵之一。資金的使用效率、人力資源的配置、生產管理的精益化等，是生物醫藥技術型公司產業化的焦點與難點。

鑒于此，在政府有關部門支持下，由瑞博生物和海河凱萊英基金合作，由凱萊英借鑒“BOT”，創新CDMO服務模式，為重要戰略合作伙伴提供商業化生產線或相應工廠的全面設計、建設、管理和運營服務；并提供從臨床到商業化小核酸CDMO服務助力生物醫藥技術型公司順利完成產業化能力建設。

此番凱萊英為小核酸商業化生產基地項目開展為客戶提供包括設計、建設、管理和運營在內的全面服務，就是依托凱萊英深耕CDMO二十余年在產能建設、運營管理的豐富經驗，高度配合瑞博生物管線研發進程，提供全面CDMO的一站式服務模式。此模式有助于創新藥公司解決產業化路徑上的諸多痛點，使其釋放管理精力和資本，更專注于研發管線的推進，聚焦為后續企業的長遠發展積蓄力量，探索更多疾病解決方案，大大加快新藥上市進程及企業發展速度。

作為全球領先的CDMO企業，凱萊英在小分子藥物CMC領域深耕20余年，依托連續反應和生物轉化為代表的綠色制藥技術開發和應用，完善的GMP和EHS管理體系，豐富的項目管理經驗，為全球超過600多家制藥公司提供服務。在小分子CDMO領域取得的成功也逐步在以多肽、寡核苷酸為代表的化學大分子領域中得到復制。通過與小核酸產業基地項目的業務合作，凱萊英賦能小核酸藥物產業化進程，與產業龍頭實現深度綁定，持續積累技術能力和服務經驗，以服務更多小核酸新藥公司，有望推動小核酸CDMO業務實現“熱啟動”，成為上市公司快速發展的又一新增板塊。海河凱萊英基金通過此模式投資瑞博生物并深化未來合作，布局小核酸藥物，帶動區域經濟發展，通過資本助推中國生物技術的突破創新和原研成果的產業化，加快中國小核酸藥物的發展進程。

如果說利用具有自主知識產權的新技術優化傳統工藝或提供創新藥工藝研發服務，就是作為CDMO的“D”的價值所在，那么此次借鑒BOT模式，為小核酸商業化生產基地項目開展為客戶提供包括設計、建設、管理和運營在內的全面服務，將進一步延伸服務客戶的深度和廣度，充分利用聚焦在監管嚴格、附加值高、高量級領域形成的豐富經驗，從提供垂直的CDMO專業服務到為客戶提供全面系統化解決方案，該模式或將為凱萊英帶來發展的全新機遇。新賽道業務還將與公司CMC業務形成協同，擴大客戶群體和訂單規模，對公司具有重要的戰略意義。

該模式將借助CDMO龍頭企業優勢，進一步推動更多優秀的創新資源持續聚攏，形成政府、資本、資源多方協同，促進產業鏈、價值鏈、創新鏈、供應鏈、人才鏈加速集聚，構建具有國際競爭力的生物醫藥合作創新生態圈。同時，賦能更多有夢想和情懷的科學家團隊，加快更多有價值的創新藥的上市進程，惠及百姓！ 

參考資料

[1]牽手瑞博生物，凱萊英推動小核酸CDMO業務“熱啟動”，蓄力創新藥發展新動能,http://www.asymchem.com.cn/qyzs2/html/1382.html