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1月5日，諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）自主研發(fā)的首款創(chuàng)新藥宜諾凱?（奧布替尼片）在北京舉行上市發(fā)布會(huì)，宜諾凱?是目前淋巴瘤治療領(lǐng)域療效好、安全性高的BTK抑制劑，并獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)支持。宜諾凱?（奧布替尼片）的上市標(biāo)志著諾誠(chéng)健華從臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)入商業(yè)化階段。

“宜諾凱?在中國(guó)正式商業(yè)化上市，意味著諾誠(chéng)健華的發(fā)展邁進(jìn)了一個(gè)新的里程碑。相信宜諾凱?將帶給患者更好的治療選擇。”諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說(shuō)：“我們將再接再厲，繼續(xù)快速推進(jìn)奧布替尼在其他適應(yīng)癥的臨床研發(fā)進(jìn)度并積極探索全球市場(chǎng)機(jī)遇。諾誠(chéng)健華也將繼續(xù)專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的1類(lèi)新藥研制，為全球腫瘤及自身免疫領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)突破貢獻(xiàn)中國(guó)智慧與力量，探索出一條獨(dú)特的中國(guó)自主創(chuàng)新之路。”

中國(guó)科學(xué)院院士、重大新藥創(chuàng)制國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先表示：“2020年是‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專(zhuān)項(xiàng)的收官之年。我國(guó)于2008年啟動(dòng)實(shí)施了‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專(zhuān)項(xiàng)，這是國(guó)家科技發(fā)展的重大舉措，也是促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的重要推動(dòng)力。2020年有十多項(xiàng)‘重大新藥創(chuàng)制’專(zhuān)項(xiàng)成果獲批，奧布替尼的獲批正是項(xiàng)目的完美收官。在新的征程上，希望包括諾誠(chéng)健華在內(nèi)的中國(guó)藥企不斷創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)出更多新藥造福患者。”

新型BTK抑制劑的研發(fā)針對(duì)的是中國(guó)淋巴瘤患者急需的臨床需求

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，淋巴瘤是中國(guó)死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年新增約9.3萬(wàn)人被診斷為淋巴瘤，超過(guò)5萬(wàn)人死于這種癌癥且仍逐年升高[1]。但隨著診療技術(shù)的發(fā)展，淋巴瘤已非不治之癥，新靶向療法及多種免疫療法的問(wèn)世，大大提高了患者的生活質(zhì)量，使淋巴瘤有望成為“可治愈”的惡性腫瘤。

BTK是治療惡性B細(xì)胞淋巴瘤的理想靶點(diǎn)，但目前現(xiàn)有BTK抑制劑存在BTK靶點(diǎn)占有率個(gè)體間差異較大、脫靶效應(yīng)等問(wèn)題，迫切需要更有效安全的BTK抑制劑，來(lái)滿(mǎn)足患者治療需求。新型BTK抑制劑宜諾凱?上市則為中國(guó)患者帶來(lái)更有利的治療選擇。

數(shù)據(jù)顯示，2019年BTK抑制劑全球銷(xiāo)售額已突破80億美元。預(yù)計(jì)至2022年，中國(guó)BTK抑制劑的市場(chǎng)規(guī)模也將達(dá)到7億美元[2]。面對(duì)國(guó)內(nèi)快速激增的市場(chǎng)，本土創(chuàng)新力量迅速崛起。宜諾凱?是諾誠(chéng)健華產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化發(fā)展模式成果的正式落地，同時(shí)也是中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革、投融資環(huán)境改善、高端人才聚集、臨床資源優(yōu)勢(shì)等多重利好因素共同作用的成果。

 “隨著國(guó)家政策的支持與本土創(chuàng)新企業(yè)的發(fā)展，我國(guó)本土創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入嶄新階段。同時(shí)，我們也需要關(guān)注要讓創(chuàng)新藥盡早實(shí)現(xiàn)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，才能提高本土創(chuàng)新藥可及性，減輕廣大患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。我們也期待著奧布替尼納入醫(yī)保，更好地惠及患者。”蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛教授表示。

諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)主席施一公院士說(shuō)：“在推進(jìn)創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市過(guò)程中所遇到的困難很多，我們需要更好地實(shí)現(xiàn)‘產(chǎn)學(xué)研醫(yī)’的一體化，讓研發(fā)跟上市場(chǎng)發(fā)展的速度。企業(yè)的藥物研發(fā)，必須以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，將企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化與基礎(chǔ)研究相結(jié)合，不斷推出創(chuàng)新成果，造福更多患者。奧布替尼就是秉承‘科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新’的理念持續(xù)研發(fā)的科研成果，我們也期待有更多本土研發(fā)的創(chuàng)新藥的問(wèn)世，為世界貢獻(xiàn)中國(guó)力量。”

為治療淋巴瘤提供新思路

如今，隨著診療技術(shù)的發(fā)展，淋巴瘤已非不治之癥。新靶向療法及多種免疫療法的問(wèn)世，大大提高了患者的生活質(zhì)量，使淋巴瘤有望成為“可治愈”的惡性腫瘤。

通過(guò)幾十年的科學(xué)研究，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)通路的關(guān)鍵組成部分，B細(xì)胞生長(zhǎng)的“核心開(kāi)關(guān)”，而B(niǎo)TK蛋白就是這些癌細(xì)胞的弱點(diǎn)，如果抑制它的活性，就能控制惡性B細(xì)胞的生長(zhǎng)，有效控制癌癥。

 “我們國(guó)家過(guò)去都是靠化療，現(xiàn)在淋巴瘤治療新方法是免疫或靶向治療。而B(niǎo)TK就是治療惡性B細(xì)胞淋巴瘤的理想靶點(diǎn)，由于BTK小分子抑制劑特異性非常好，在B細(xì)胞類(lèi)惡性腫瘤及一些B細(xì)胞免疫類(lèi)疾病的治療顯現(xiàn)出非常好的優(yōu)勢(shì)。” 南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任李建勇教授說(shuō)：“此次由諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的國(guó)家1類(lèi)創(chuàng)新藥——宜諾凱?奧布替尼就是新型BTK抑制劑靶向藥物，其有效性和安全性明顯超過(guò)同類(lèi)進(jìn)口藥物，有望成為醫(yī)生和患者的新的抗癌利器。”

在眾多臨床研究中奧布替尼也表現(xiàn)優(yōu)異，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內(nèi)科副主任宋玉琴博士說(shuō)：“在臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)患者都處于疾病中晚期，但大部分患者在使用奧布替尼后，腫瘤都得到了顯著緩解。在每日一次服藥的情況下，高效實(shí)現(xiàn)BTK靶點(diǎn)抑制，這對(duì)于患者的治療具有更好的安全性?xún)?yōu)勢(shì)與有效性?xún)?yōu)勢(shì)。很高興能在臨床研究中見(jiàn)證新型BTK抑制劑展現(xiàn)的良好的安全性及卓越的療效。相信它在國(guó)內(nèi)的獲批上市，能夠進(jìn)一步改善患者的生活質(zhì)量。”

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授說(shuō)：“奧布替尼是一款本土生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)的BTK抑制劑，臨床研究結(jié)果顯示良好的療效和安全性。奧布替尼針對(duì)BTK靶點(diǎn)的占有率近100%，而且個(gè)體間差異小，對(duì)其他激酶也無(wú)明顯抑制作用，在確保療效的同時(shí)又有效避免了由于脫靶效應(yīng)造成的不良反應(yīng)。此外，奧布替尼實(shí)現(xiàn)了一天一次150毫克口服給藥即可以保證24小時(shí)穩(wěn)定持久的高BTK占有率，為患者持續(xù)治療帶來(lái)了方便。”

除了奧布替尼，諾誠(chéng)健華還在不斷開(kāi)發(fā)更多創(chuàng)新藥

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內(nèi)科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授說(shuō)：“很高興看到宜諾凱?成功上市，奧布替尼的安全系數(shù)優(yōu)于其他同類(lèi)產(chǎn)品，藥物的靶點(diǎn)更精確，副作用如房顫、腹瀉、嚴(yán)重出血、感染和第二原發(fā)腫瘤在目前已有的BTK抑制劑中發(fā)生率低，良好的安全性及卓越的療效是其優(yōu)勢(shì)所在，相信宜諾凱?能夠進(jìn)一步改善患者的生活質(zhì)量。”

奧布替尼目前在中國(guó)獲批用于復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者，和復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。此外，奧布替尼還在積極拓展其在腫瘤及自身免疫領(lǐng)域的其他適應(yīng)癥，包括邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、中樞系統(tǒng)淋巴瘤（CNSL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、彌漫性大B系統(tǒng)淋巴瘤（DLBCL）以及多發(fā)性硬化癥等。

除奧布替尼外，諾誠(chéng)健華目前有10款候選藥物，包括3種處于I/II期臨床試驗(yàn)的候選藥物及7種處于IND準(zhǔn)備階段的候選藥物。未來(lái)，諾誠(chéng)健華將繼續(xù)深耕于腫瘤與自身免疫性疾病創(chuàng)新藥領(lǐng)域，成為為全世界患者開(kāi)發(fā)及提供創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。

關(guān)于諾誠(chéng)健華

諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制，適用于中國(guó)病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

參考資料

[1] 國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)成果宜諾凱?（奧布替尼片）獲批上市 諾誠(chéng)健華從臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)入商業(yè)化階段,https://mp.weixin.qq.com/s/amy4r-sHAikQiFUcYvvY9w