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△BPI-21668作用機理圖

BPI-21668是一個由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的磷脂酰肌醇3-激酶α（Phosphatidylinositol 3-kinase α, PI3Kα）口服小分子抑制劑，擬用于PIK3CA基因突變的晚期實體瘤（如乳腺癌、非小細胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治療。

臨床前數據顯示，BPI-21668在動物體內外生物學活性一致，能有效抑制多種實體瘤腫瘤細胞增殖，單藥或聯合用藥在多個實體瘤模型上展現了良好的抗腫瘤作用，理化及藥代動力學性質優秀。

△BPI-21668新藥申報團隊合影

貝達藥業副總裁兼北京研發中心主任蘭宏博士表示：

PIK3CA基因突變在多種腫瘤中被發現，并和多種靶向藥的耐藥機制相關。PI3Kα作為一種極具潛力的抗腫瘤靶點，在近些年得到了廣泛關注和開發，PI3Kα抑制劑已成為腫瘤領域的熱門靶標之一。BPI-21668屬于“境內外均未上市的創新藥”，有望提供一種新的分子靶向的治療方法，為PIK3CA基因突變的患者提供更多益處。

貝達藥業

貝達藥業股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團隊創辦的、以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、市場銷售于一體的高新制藥企業。2016年11月7日，貝達藥業在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。

公司現有員工1400余人，組建了一支具有國際先進水平的生物創新藥開發和產業化人才團隊，包括數十位海歸博士，其中7位入選國家高層次人才計劃，7位入選浙江省高層次人才計劃，在北京、杭州分別設有新藥研發中心。

公司自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?），2011年6月獲批上市。上市以來已經有26萬多名肺癌患者服用，并且持續開展后期免費用藥項目，累計發藥560多萬盒，市場價值超100億元，兩次獲得中國專利金獎，斬獲中國工業大獎，榮獲我國化學制藥行業和浙江省企業界第一個國家科技進步一等獎。

2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥，填補了同類藥物國產空白。

公司針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴重影響人類健康的重大疾病，持續增加新藥研發投入，2017年投入3.8億元，2018年投入5.9億元，2019年增加到6.8億元，占比達43.4%。目前有在研創新藥項目30余項，15項進入臨床試驗，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗，其中鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進，有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。

參考資料：
[1]貝達藥業，貝達藥業BPI-361175藥品臨床試驗申請獲受理，http://www.bettapharma.com/News/show/id/2341