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2020年3月17日，國家藥監局受理諾誠健華奧布替尼上市申請。此前諾誠健華宣布，中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 已受理奧布替尼 (ICP-022) 用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的新適應癥上市申請(NDA)。奧布替尼由諾誠健華團隊自主研發，用于治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國及美國開展廣泛的臨床研究。

2020年12月7日，諾誠健華在第62屆美國血液學協會（ASH）年會上公布了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼最新臨床數據。在針對復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）和復發/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小細胞白血病（SLL）的兩個臨床研究中，奧布替尼顯示了良好的總緩解率和安全性。

2020年12月25日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧布替尼片（商品名：宜諾凱）上市，適用于治療：（1）既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。該品種上市為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。國家藥品監督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續完成相關上市后研究工作。

BTK是一種非受體酪氨酸激酶，在B細胞抗原受體（BCR）的信號傳遞中起著關鍵作用。BCR信號通路對淋巴瘤中白血病細胞的增殖和存活至關重要。BTK抑制劑選擇性地阻斷BTK激酶活性、通過調節信號通路干預B細胞發育，從而控制各種B細胞惡性腫瘤的致癌進展。

BTK不止在BCR信號通路，也在巨噬細胞Fc受體信號通路中方發揮作用，而B細胞和巨噬細胞是導致自身免疫疾病發病機制的兩個主要細胞類型，因此BTK抑制劑有望被開發成治療自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎和系統性紅斑狼瘡）的一類新藥。

奧布替尼的分子結構

諾誠健華

諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家中國領先的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多種實體瘤及自身免疫性疾病。諾誠健華成立于2015年，由新藥開發專家兼擁有豐富經驗的企業管理者崔霽松博士和知名結構生物學家、西湖大學校長施一公院士聯合創立。致力于研發惡性腫瘤和自身免疫疾病的治療藥物。諾誠健華于2020年3月23日在港交所上市，目前公司最新市值超過175億元。現有多個新藥產品處于臨床及臨床前研發階段。

產品管線

諾誠健華團隊發現并開發了九種具有成為同類最佳及/或首創潛力的候選藥物。公司當前的研發產品包括一種處于注冊性試驗階段的候選藥物、兩種處于I/II期試驗階段的候選藥物及六種處于IND準備階段的候選藥物。