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一、藥品基本情況

藥品名稱：米非司酮片

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

注冊分類：化學藥品

申請人：武漢九瓏人福藥業(yè)有限責任公司

原批準文號：國藥準字H20083780

審批結論：本品通過仿制藥質量和療效一致性評價

二、藥品相關信息

米非司酮片是目前廣泛應用的終止妊娠藥，本次批準增加一項適應癥，為用于成年生育年齡女性中重度癥狀的子宮肌瘤的術前治療。九瓏人福于2019年向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價申請并獲受理，累計研發(fā)投入約為人民幣2,000萬元。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，國內(nèi)共有7家企業(yè)持有米非司酮片生產(chǎn)批文。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年度米非司酮全劑型在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為2.4億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括湖北葛店人福藥業(yè)有限責任公司（含九瓏人福）、華潤紫竹藥業(yè)有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司等。

公司介紹：

人福醫(yī)藥集團股份公司成立于1993年，于1997年在上海證券交易所上市（600079.SH）已有數(shù)款藥品進入美國市場。湖北省醫(yī)藥工業(yè)龍頭企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強、全國科技創(chuàng)新示范企業(yè)。

人福醫(yī)藥集團股份公司堅持“做醫(yī)藥細分市場領導者”戰(zhàn)略，在國內(nèi)的麻醉鎮(zhèn)痛藥、生育調(diào)節(jié)藥、維吾爾藥等多個細分領域建立了領導地位；同時，積極發(fā)展醫(yī)藥商業(yè)，穩(wěn)步推進國際化進程，實現(xiàn)了在美國、非洲等全球范圍內(nèi)的研發(fā)、市場及產(chǎn)業(yè)布局。

作為“國家認定企業(yè)技術中心”、“國家重大新藥創(chuàng)制專項承擔單位”，人福醫(yī)藥集團股份公司堅持以研發(fā)為先導，在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入、新藥研發(fā)進展中均位于前列，與中國軍事醫(yī)學科學院合作成立了“軍科光谷創(chuàng)新藥物研發(fā)中心”，牽頭成立了“湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研究院”，致力于打造國內(nèi)一流的新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺

發(fā)展的腳步永不停息，人福醫(yī)藥的目標是：成為中國醫(yī)藥行業(yè)領導者之一，成為具有持續(xù)競爭力的國際化醫(yī)藥企業(yè)！

參考資料

[1]人福醫(yī)藥，人福醫(yī)藥集團股份公司關于米非司酮片通過仿制藥一致性評價的公告