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石藥集團同類首創胃癌新藥SYSA1801獲FDA頒發孤兒藥資格認定

來源:石藥集團      2020-11-25
導讀:11月24日,石藥集團有限公司(HK1093)發布公告,集團附屬公司石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司自主研發的抗體藥物偶聯物(ADC) SYSA1801獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發針對治療胃癌(包括胃食管交界處癌)的孤兒藥資格認定。


胃癌在美國屬于罕見病,但在中國、日本等亞洲國家發病率很高。胃癌在中國各種惡性腫瘤中發病率居首位,但進展期胃癌患者的總體臨床治療效果仍然很差。在北美,約三分之二的胃癌患者被診斷為局部晚期或轉移癌,半數以上的患者在初次治療后局部復發或遠處轉移,且該病在轉移后的五年中位生存率不到10%。目前胃癌的治療藥物和療法十分有限,主要采用常規化療和手術切除等,屬于未被滿足的臨床需求。


SYSA1801是一種抗Claudin-18.2全人源單克隆抗體-MMAE藥物偶聯物,臨床前體外和體內的動物實驗顯示SYSA1801能有效通過抗Claudin-18.2抗體靶向腫瘤細胞并發生內吞,將MMAE毒素帶入腫瘤細胞而起到治療胃癌和胰腺癌的作用。

該孤兒藥資格認定將使本集團可與美國藥監局密切溝通,并加快SYSA1801的臨床開發、注冊及上市速度。本集團計劃于2021年提交該在研藥物于中國及美國的臨床試驗申請。


參考資料

[1] 石藥集團胃癌用藥,被美國認定為孤兒藥,http://www.e-cspc.com/index/cate/content/id/1155.html


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