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國內(nèi)首家!正大天晴骨髓瘤治療藥物泊馬度胺(安躍)上市

來源:正大天晴      2020-11-16
導(dǎo)讀:近日,正大天晴腫瘤領(lǐng)域再添新產(chǎn)品,多發(fā)性骨髓瘤重磅藥物泊馬度胺獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件,國內(nèi)首家上市。隨著泊馬度胺(安躍)的上市,正大天晴在骨髓瘤領(lǐng)域產(chǎn)品布局更加完善。該產(chǎn)品也是正大天晴今年上市的第6個(gè)首仿產(chǎn)品。

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泊馬度胺:第三代免疫調(diào)節(jié)劑類藥物

泊馬度胺是繼沙利度胺、來那度胺后的新一代免疫調(diào)節(jié)劑類藥物,能夠抑制造血腫瘤細(xì)胞增生并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。與沙利度胺和來那度胺相比,泊馬度胺能夠以非常低的劑量有效治療多發(fā)性骨髓瘤(MM),且低劑量治療可以大大降低藥物不良反應(yīng)事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。而且,對來那度胺和硼替佐米均難治的患者,泊馬度胺也取得了令人信服的療效,為復(fù)發(fā)難治的骨髓瘤患者提供了新的選擇。

原研泊馬度胺最早于2013年2月獲FDA批準(zhǔn)上市,同年8月被歐盟批準(zhǔn),目前還未在中國獲批。此外,泊馬度胺也是唯一一個(gè)口服卡波西肉瘤藥物,是近20年第一個(gè)卡波西肉瘤新藥。

多發(fā)性骨髓瘤:血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤

多發(fā)性骨髓瘤是全球發(fā)病率第2位的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。目前,我國多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率約為1/10萬-2/10萬,已經(jīng)超過急性白血病,成為血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤。該疾病多發(fā)于中老年人,近年發(fā)病年齡日趨年輕化,而且隨著我國人口老齡化程度不斷加劇與人均壽命的延長,患者人數(shù)將進(jìn)一步增加。

正大天晴泊馬度胺:國內(nèi)首家上市

正大天晴開發(fā)申報(bào)的泊馬度胺膠囊規(guī)格為1mg和4mg,獲批適應(yīng)癥為:本品與地塞米松聯(lián)用,適用于既往接受過至少兩種治療(包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑),且在最后一次治療期間或治療結(jié)束后60天內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展的成年多發(fā)性骨髓瘤患者。

目前,原研泊馬度胺尚未在國內(nèi)上市。泊馬度胺的國產(chǎn)化,大大提高了我國多發(fā)性骨髓瘤患者用藥可及性,節(jié)約了治療成本,具有較大的社會(huì)意義。

近年來,正大天晴以未被滿足的臨床需求為研發(fā)方向,重點(diǎn)打造腫瘤、肝病、呼吸、感染、內(nèi)分泌、心腦血管六大產(chǎn)品集群。正大天晴在血液腫瘤領(lǐng)域,先后上市了伊馬替尼、達(dá)沙替尼、硼替佐米、來那度胺等產(chǎn)品,覆蓋了MDS、AML、CML、CLL、MM和淋巴瘤等細(xì)分領(lǐng)域,為患者帶來了希望的曙光。

泊馬度胺膠囊(安躍)是繼吸入用布地奈德混懸液、磷酸西格列汀片、達(dá)比加群酯膠囊、恩曲他濱替諾福韋片、氟維司群注射液之后,正大天晴今年上市的第6個(gè)首仿產(chǎn)品。


參考資料

[1] 正大天晴,國內(nèi)首家!正大天晴骨髓瘤治療藥物泊馬度胺(安躍)上市,https://www.cttq.com/news/578884.htm


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