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中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區集聚生物醫藥產業發展若干措施

為貫徹上海市生物醫藥產業戰略發展規劃，落實《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）》，瞄準世界先進水平，聚焦重點領域和關鍵核心技術，加速促進中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區（以下簡稱“臨港新片區”）生物醫藥產業的集聚和高質量發展，推進臨港新片區生物醫藥創新體系，特制定本政策。

一、支持范圍　　

工商注冊地、實際經營地和財稅戶管地在臨港新片區內的生物醫藥領域企業和與之相關的配套服務企業，以及經臨港新片區管委會認定后列入可支持范圍的相關科研單位、高等院校、科創型平臺、創新載體等機構在臨港新片區實施的與生物醫藥產業相關的項目。

二、支持方向

圍繞高端“研發+制造+服務”新布局，覆蓋生物醫藥、高端醫療器械、生命科技產業服務、新基建醫療等重點領域，重點發展生物技術及生物制品、化學新藥及改良型新藥、中藥創新藥和改良型新藥、分子診斷、高性能醫療器械、CRO/CDMO、高端醫療服務等細分領域。

三、 支持內容

（一）支持關鍵核心技術研發與產品突破。聚焦高端醫療影像、先進治療設備、醫用生物材料、醫用診斷試劑和檢驗儀器、新基建融合醫用技術和裝備、新型生物技術及其藥物、“五新”化學藥、生物治療技術等方向，支持對具有重大臨床需求與市場需求的關鍵核心技術研發與產品突破，可根據項目總投資的50%分階段給予資助，最高不超過3億元。對經臨港新片區管委會確定的重大、重點項目，具體支持金額可由臨港新片區管委會“一事一議”確定。

（二）分階段支持臨床試驗、臨床研究。對在國內開展臨床試驗并在臨港新片區進行轉化的新藥與醫療器械產品，根據其研發進度分階段予以資助，其中：

1.對第I類化學藥、I類生物制品、I類中藥及天然藥物，按實際投入研發費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬元資助；完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過1000萬、2000萬、3000萬元，單個企業每年資助最高不超過1億元。

2.對第2類化學藥、2—5類生物制品、2—6類中藥及天然藥物，按實際投入研發費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬元資助；完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過300萬、800萬、1500萬元，單個企業每年資助最高不超過3000萬元。

3.對取得藥品批準文號的第3—4類化學藥，按實際投入研發費用的20%予以資助，最高不超過500萬元；單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

4.對通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發費用的20%予以資助，最高不超過300萬元；單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

5.對取得醫療器械注冊證的第二、三類醫療器械產品(不含二類診斷試劑及設備零部件)，按實際投入研發費用的40%予以資助，第二、三類醫療器械產品分別最高不超過300、500萬元，單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

（三）支持生物醫藥領域戰略性新興產業項目建設。支持對臨港新片區生物醫藥產業發展具有全局帶動和重大引領作用的產業項目建設，按照項目總投資的10%-30%比例給予支持，最高支持金額不超過5億元。

（四）  支持企業規模化發展。其中：

1.對首次進入中國醫藥工業百強的企業獎勵300萬元。

2.對年度主營業務收入首次突破1億、5億、10億元、30億元的企業，分別給予10萬元、50萬元、100萬元、200萬元的獎勵。

3.對參加國家藥品集中帶量采購中標品種最高獎勵200萬元。

4.對單品種年度銷售收入首次突破1億、3億、5億、10億的藥品和醫療器械，分別給予10萬元、20萬元、30萬元、50萬元的獎勵。

以上年度主營業務收入、單品種年度銷售收入每上一個臺階獎勵一次、實施晉檔補差。

（五）  支持企業取得生產批件與上市銷售許可。其中：

1.對臨港新片區內取得新藥藥品生產批件和藥品上市許可的生物醫藥企業，每個批件（許可）最高給予一次性資助300萬元；對已上市藥品再開發并新增加適應癥的藥品，最高給予資助200萬元；同一企業年度最高資助1000萬元。

2.對臨港新片區內取得醫療器械生產許可證的生物醫藥企業，每個許可證最高給予一次性資助200萬元；同一企業年度最高資助500萬元。

（六）  支持產品委托生產。其中

1.對臨港新片區內藥品或者醫療器械上市許可持有人，委托臨港新片區內生物醫藥企業生產其所持有產品，且銷售稅收結算在臨港新片區的，按該品種實際交易合同金額的5%給予資助，最高500萬元，單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

2.對臨港新片區內生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度承擔生產的，按實際投入費用的20%予以資助，每個品種最高不超過1500萬元，單個企業每年資助最高不超過3000萬元。

（七）  鼓勵企業開拓市場。其中

1.鼓勵新片區內企業協作。對臨港新片區內企業全年采購無關聯關系的區內生物醫藥企業產品（服務）金額累計達到200萬元以上的，按采購額的5%補貼，每個企業年度補貼總額最高200萬元。

2.支持企業拓展國際業務。對年度出口規模首次達到100萬美元以上，給予10萬元補貼，每增加10萬美元再給予5萬元補貼，對同一企業年度補貼最高不超過200萬元。

3.對通過開展國際聯合臨床研究取得境外上市的藥品，按實際投入費用的40%予以資助，最高不超過1000萬元。

（八）  支持取得專業資質認證。其中

1.對通過美國食品藥品監督局(FDA)、歐洲統一(CE)、世界衛生組織(WHO)等國際權威認證的藥品和醫療器械，按實際發生認證費用給予資助，單個企業每年最高不超過1000萬元。

2.對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、世界衛生組織（WHO）、亞太地區倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）認證的企業或機構，按實際發生認證費用的20%予以資助，最高不超過200萬元。單個企業每年最高不超過1000萬元。

3.對取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的企業或機構給予資助。對首次取得GLP認證項目達到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助；對取得GCP認證的臨床醫療機構，按照項目總投資的40%予以資助，最高不超過500萬元；每新增1個GCP專業學科，予以額外50萬元獎勵；每家單位累計獎勵最高不超過1000萬元。對首次取得CNAS認證的，按項目單位實際購買設備金額的20%予以資助，最高不超過300萬元。

（九）  支持生物醫藥科創型、服務性平臺建設。其中

1.加快培育引進行業龍頭合同研發機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO)、合同定制研發生產機構(CDMO)等生物醫藥產業專業技術平臺，按項目總投資的50%予以資助，最高不超過5000萬元。

2.支持在新片區布局建設藥物及醫療器械第三方檢測服務、GMP共性實驗室、實驗動物服務、藥物篩選、藥理毒理研究、成效性評價、新藥報批、醫藥工業廢棄物處理等公共服務平臺，按照項目總投資的50%比例給予支持，支持金額不超過3000萬元。

3.支持臨床醫學研究中心建設。支持企業、高校、相關機構協同合作建設臨床醫學研究中心，開展國際多中心臨床試驗、建設臨床樣本資源庫、健康大數據平臺、藥物和醫療器械臨床評價平臺。按照項目總投資的50%比例給予支持，支持金額不超過3000萬元。

對特別重大的關鍵核心科創型、服務性平臺項目建設或運營，具體支持金額可由臨港新片區管委會“一事一議”確定。

（十）支持提供專業化服務。支持臨港新片區內各類生物醫藥科創型、服務性平臺、研發外包與服務中心為臨港新片區內企業提供生物醫藥研發及生產的專業化服務，按經認定的上年度實際服務金額（與本機構無投資關系）10%的比例資助、年度最高不超過500萬元。

（十一）支持綠色發展。其中：

1.對以租賃方式開展研發工作的微小型、孵化類生物醫藥研發項目，具備條件的原則上由出租方統一進行環評備案，不要求承租方進行單個項目的環評；不具備條件的，可由承租方在獲得項目環評批文并完成驗收備案后，一次性給予環評服務費用最高100%的支持，單個項目環評最高資助5萬元。

2.對規范化收集、分類、暫存及處置危險廢棄物，且危廢產生量不大于5噸/年的生物醫藥研發類企業，給予危廢處置費用100%的支持，同一企業年度最高資助10萬元。

（十二）其他支持措施。建立臨港新片區生物醫藥優勢企業（單位）庫并做相關分類，結合企業和項目實際精準施策、優先支持、組合扶持。組建專業服務團隊，對入庫企業（單位）輔導申報國家、上海市和臨港新片區出臺的各項資源要素（提高土地利用效率等）、財稅金融（包括所得稅、投融資、上市獎勵等）、招商引企（包括企業落戶、總部經濟等）、人才（包括人才引進、培養培訓、住（租）房保障、醫療保障、子女就學、獎勵補貼等）、產業促進（包括關鍵核心技術與產品突破、產業能力提升等）、產教融合（包括“產學研”、技能人才培養等）、科技創新（包括功能平臺、知識產權便捷服務、研發經費補貼獎勵等）、全流程保稅、研發貨物進出口便利性、數據跨境流動、研發用房補貼等方面扶持政策。

四、附則　　

（十三）本政策由臨港新片區管委會負責解釋。

（十四）本政策自發布之日起實施，有效期至2023年8月31日。2019年10月22日臨港新片區管委會印發的《中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區集聚生物醫藥產業發展若干措施》（滬自貿臨管經〔2019〕15號）同時廢止。

參考資料

【1】中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區管理委員會，關于印發修訂后的《中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區集聚生物醫藥產業發展若干措施》的通知

【2】中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區管理委員會，【解讀】一圖解讀：臨港新片區集聚發展生物醫藥產業政策