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一、藥品的基本情況如下：

1、藥品名稱：Doxepin Hydrochloride Capsules USP（鹽酸多塞平膠囊）

2、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)。ANDA獲得美國(guó)FDA 審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）  

3、ANDA批件號(hào)：210675 

4、劑型：膠囊

5、規(guī)格：10 mg、25 mg、100 mg 

6、藥品類(lèi)型：處方藥 

二、藥品的其他相關(guān)情況

鹽酸多塞平膠囊用于治療抑郁癥及焦慮性神經(jīng)癥。Epic Pharma于2017年提交鹽酸 多塞平膠囊的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為130萬(wàn)美元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019 年該藥品在美國(guó)市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為4,800萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠商包括Aurobindo、 Amneal和Mylan等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年度多塞平片劑在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為1,000萬(wàn)元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括上海上藥信誼藥廠有限公司、仁和堂藥業(yè)有限公司、蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司等。 

本次鹽酸多塞平膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著Epic Pharma具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)Epic Pharma拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，Epic Pharma后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。

公司介紹：

人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司成立于1993年，于1997年在上海證券交易所上市（600079.SH）已有數(shù)款藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。湖北省醫(yī)藥工業(yè)龍頭企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)、全國(guó)科技創(chuàng)新示范企業(yè)。

人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司堅(jiān)持“做醫(yī)藥細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者”戰(zhàn)略，在國(guó)內(nèi)的麻醉鎮(zhèn)痛藥、生育調(diào)節(jié)藥、維吾爾藥等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域建立了領(lǐng)導(dǎo)地位；同時(shí)，積極發(fā)展醫(yī)藥商業(yè)，穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)了在美國(guó)、非洲等全球范圍內(nèi)的研發(fā)、市場(chǎng)及產(chǎn)業(yè)布局。

作為“國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”、“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)承擔(dān)單位”，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司堅(jiān)持以研發(fā)為先導(dǎo)，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入、新藥研發(fā)進(jìn)展中均位于前列，與中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作成立了“軍科光谷創(chuàng)新藥物研發(fā)中心”，牽頭成立了“湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院”，致力于打造國(guó)內(nèi)一流的新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)

發(fā)展的腳步永不停息，人福醫(yī)藥的目標(biāo)是：成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者之一，成為具有持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)！

2020年6月：人福醫(yī)藥控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.拿到歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)文號(hào)，該藥主要和低脂飲食一起用于降低高甘油三酯血癥。

2019年4月：人福醫(yī)藥全資子公司Epic Pharma用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙的藥品鹽酸丁螺環(huán)酮片在美國(guó)通過(guò)ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)），可生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售。

2018年12月：控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.的藥品麥角鈣化醇軟膠囊在美獲批，麥角鈣化醇是維生素D2的化學(xué)名稱，用于治療甲狀旁腺機(jī)能減退、頑固性佝僂病（或稱為抗維生素D性佝僂病）以及家族性低磷血癥。

2018年10月：控股子公司宜昌人福于2017年提交的去甲文拉法辛緩釋片ANDA申請(qǐng)獲FDA審評(píng)，該藥主要用于治療成人重度抑郁癥，宜昌人福累計(jì)投入約900萬(wàn)元。

2018年9月：宜昌人福收到FDA關(guān)于鹽酸二甲雙胍緩釋片的批準(zhǔn)文號(hào)，該藥用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，以改善血糖控制。宜昌人福于2017年提交鹽酸二甲雙胍緩釋片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為500萬(wàn)元。

2018年7月：人福醫(yī)藥全資子公司Epic Pharma收到FDA關(guān)于氨酚羥考酮片的批準(zhǔn)文號(hào)。氨酚羥考酮片為處方藥，適用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma于2012年提交氨酚羥考酮片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為50萬(wàn)美元。