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藥品基本情況

（一）藥品名稱：注射用比伐蘆定

（二）適應(yīng)癥：比伐蘆定是一種直接凝血酶抑制劑，作為抗凝劑用于以下患

者：

1、經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）：用于接受經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）的不穩(wěn)定型心絞痛患者；

2、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）：在 REPLACE-2研究（見(jiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)）所列舉情況下，與臨時(shí)使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受體拮抗劑（GPI）合用，用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的患者。肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥（HIT）或肝素誘導(dǎo)的血小板減少并血栓形成綜合征（HITTS）或存在上述風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）。

3、與阿司匹林聯(lián)合

使用：在上述適應(yīng)癥中，比伐蘆定應(yīng)與阿司匹林合用，而且僅在聯(lián)合使用阿司匹林的患者中進(jìn)行過(guò)研究。

4、在不進(jìn)行 PTCA 或 PCI 的急性冠脈綜合征患者中，比伐蘆定的安全性和療效尚未建立。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：0.25g

（五）注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

（六）批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20203510

（七）申請(qǐng)人及上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司

藥品的其他相關(guān)情況

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由 The Medicine Company研發(fā)，于 2000 年 12 月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004 年 9月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2019 年 2 月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了歐洲、美國(guó)、中國(guó)和英國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。 本品于 2020 年 4月獲得了荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）的批準(zhǔn)，于 2020 年 6 月獲得了德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的批準(zhǔn)；在美國(guó)，本品已進(jìn)入美國(guó)食品藥品管理局（U.S.FDA）的技術(shù)審評(píng)程序，現(xiàn)處于審評(píng)中；在中國(guó)，本品于 2020 年 1月在藥品審評(píng)中心（CDE）以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟國(guó)家上市”為由納入優(yōu)先審評(píng)程序，并于近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品批件。普利制藥注射用比伐蘆定其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作仍在持續(xù)推進(jìn)中。普利制藥注射用比伐蘆定以化學(xué)藥品新注冊(cè)分類 4 類獲批上市，標(biāo)準(zhǔn)著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)，將對(duì)普利制藥的市場(chǎng)拓展帶來(lái)積極地影響。

企業(yè)簡(jiǎn)介：

海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是專業(yè)從事化學(xué)藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已通過(guò)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)認(rèn)證。普利制藥專注并擅長(zhǎng)于藥物緩控釋制技術(shù)、掩味制劑技術(shù)和難溶性注射劑技術(shù)，公司主要產(chǎn)品地氯雷他定片為國(guó)家級(jí)火炬項(xiàng)目，地氯雷他定干混懸劑為海南省高新技術(shù)產(chǎn)品，并獲海南省科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng)，雙氯酚酸鈉腸溶緩釋膠囊獲海南省科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)。普利制藥以美國(guó)FDA、歐盟EMA及WHO等相關(guān)制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，不斷提升藥品生產(chǎn)工藝水平和生產(chǎn)質(zhì)量控制能力，不斷增強(qiáng)智能制造及自動(dòng)化生產(chǎn)能力。公司藥品生產(chǎn)基地被評(píng)為“工信部2015年藥品制劑生產(chǎn)智能工廠試點(diǎn)示范”。目前，普利制藥凍干粉針劑生產(chǎn)線已取得美國(guó)FDA、歐盟EMA及WHO相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（cGMP、GMP）認(rèn)證。注射用更昔洛韋納已取得德國(guó)、荷蘭及法國(guó)的產(chǎn)品上市許可。同時(shí)，普利制藥基于掩味、緩釋技術(shù)優(yōu)勢(shì)，積極開(kāi)發(fā)特色劑型，特別是適合兒童用藥劑型，優(yōu)化市場(chǎng)現(xiàn)有兒童藥物的配方，進(jìn)行配方革新和技術(shù)升級(jí)，以期打造兒童藥特色基地。

參考資料：

【1】海南普利制藥股份有限公司關(guān)于注射用比伐蘆定獲得藥品注冊(cè)批件的公告

【2】海南普利制藥，http://www.hnpoly.com/news/newsContend.asp?id=6816