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一、CEP證書相關信息

藥物名稱：Amoxicillin trihydrate/阿莫西林（三水化合物）原料藥

藥品生產商/持有人：國藥集團威奇達藥業有限公司

證書編號：R0-CEP 2019-244-Rev 00

發證機構：歐洲藥品質量管理局（EDQM）

有效期：自2020年7月23日起五年內有效

二、藥品其他相關情況

阿莫西林是一種最常用的半合成青霉素類廣譜β-內酰胺類抗生素，是目前應用較為廣泛的口服半合成青霉素之一，其制劑有膠囊、片劑、顆粒劑、分散片等，主要適用于溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致的咽炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等。目前，阿莫西林原料藥國內主要生產廠商有國藥集團威奇達藥業有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司等。

國藥威奇達于2019年9月26日向EDQM提交阿莫西林原料藥CEP申請，于2020年7月23日獲得CEP證書。本次國藥威奇達阿莫西林原料藥獲得 CEP 證書，表明該原料藥符合歐洲藥典的質量要求，顯示歐洲規范市場對該原料藥質量的認可和肯定，標志著該原料藥產品可以在歐洲市場及承認 CEP 證書的加拿大、澳大利亞等其他市場進行銷售。

上?，F代制藥股份有限公司成立于 1996 年，是由中國工程院院士創立的專業從事新型藥物制劑產品制造的醫藥行業高新技術企業，于 2004 年 6 月 16 日在上海證券交易所上市（證券代碼：600420，證券簡稱：現代制藥）。2010 年 4 月進入中國醫藥集團有限公司。

2016-2017 年，根據中國醫藥集團有限公司化藥工業板塊整合戰略，公司定位于國藥集團化藥工業平臺，積極推進重大資產重組事項。重組后的“新現代”全資或控股子公司主營業務收入近百億級，利潤總額超10億元，企業戶數達30家，其中，二級企業17家，三級及四級企業13家。

重組后的“新現代”集中并入了中國醫藥集團有限公司旗下眾多優質的工業產品線及企業資產，打造形成了資源分配更為集中、主業更加清晰的市場主體；聚焦“抗感染、心腦血管、抗腫瘤、麻精藥物、代謝及內分泌”五大領域，形成、強化了具 有國藥現代特色及核心競爭力的“5+X”的產業鏈體系，公司產品結構將更為豐富， 研發實力將進一步增強，企業市場地位得到了跨越式提升。

一年來公司以“大重組、大整合、大融合、大發展”為指導方針，通過“組織機構大重組、思想文化大融合、人員資產大整合”三大路徑，為實現集團化藥工業 大整合的發展目標，打造一個創新引領下的化學制藥工業產業平臺而努力。