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2020年3月24日，為全球生物醫(yī)藥行業(yè)提供全方位、一體化新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的能力和技術(shù)平臺公司——無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司（股份代碼：603259.SH / 2359.HK）發(fā)布2019年年度報告。

本文所披露的財務(wù)數(shù)據(jù)均以國際財務(wù)報告準(zhǔn)則（International Financial Reporting Standards，或“IFRS”）進(jìn)行編制，幣種為人民幣。

2019年業(yè)績亮點

- 營業(yè)收入同比增長33.9%至128.72億元，呈現(xiàn)加速增長態(tài)勢，各個業(yè)務(wù)板塊均保持強勁的發(fā)展勢頭。公司堅持“長尾”戰(zhàn)略和CDMO商業(yè)模式。報告期內(nèi)，公司新增客戶超過1,200家，活躍客戶超過3,900家。

- Non-IFRS毛利增長35.1%至52.59億元。Non-IFRS毛利率為40.6%。

- 毛利增長32.5%至50.06億元。毛利率為38.9%。[2]

- 經(jīng)調(diào)整息稅折舊及攤銷前利潤40.15億元，同比增長42.4%。

- 息稅折舊及攤銷前利潤34.28億元，同比增長3.3%。

- 經(jīng)調(diào)整Non-IFRS歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長38.2%至24.07億元。

- 歸屬于上市公司股東的凈利潤18.55億元，同比下降18.0%。歸屬于上市公司股東的凈利潤同比下降主要是由于報告期內(nèi)，公司所投資標(biāo)的的公允價值變動損失1.80億元、應(yīng)占聯(lián)合營企業(yè)虧損0.21億元；而2018年同期實現(xiàn)公允價值變動收益6.16億元、應(yīng)占聯(lián)合營企業(yè)收益0.77億元。

- 稀釋經(jīng)調(diào)整Non-IFRS每股收益1.46元，同比增長19.7%；稀釋每股收益1.12元，同比下降29.1%。[3]

2019年經(jīng)營亮點

- 新增客戶1,200余家，活躍客戶超過3,900家。公司加強上下游服務(wù)部門之間的客戶轉(zhuǎn)化，各個業(yè)務(wù)板塊間的協(xié)同性進(jìn)一步增強。報告期內(nèi)，公司：

原有客戶貢獻(xiàn)收入117.35億元，占比91.2%；新增客戶貢獻(xiàn)收入11.37億元，占比8.8%；

32.3%的客戶使用我們多個業(yè)務(wù)部門的服務(wù)，占公司收入比重的 87.4%；

60%的收入來自于美國客戶、23%的收入來自于中國客戶、12%的收入來自于歐洲客戶、5%的收入來自于全球其他地區(qū)客戶。

- 公司發(fā)揮行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢，持續(xù)跟蹤前沿科學(xué)技術(shù)，并建立領(lǐng)先的賦能平臺。以PROTAC藥物發(fā)現(xiàn)平臺為例，報告期內(nèi)，公司PROTAC平臺賦能眾多全球“長尾客戶”，實現(xiàn)收入4.74億元，同比增長約90%。

- 小分子藥物發(fā)現(xiàn)，助力全球客戶研發(fā)多個臨床前候選化合物并申請專利，并和客戶共同發(fā)表多篇學(xué)術(shù)論文；公司構(gòu)建的DNA編碼化合物庫（DEL）化合物分子約900億個，首個完整年度，賦能110家全球客戶，包括全球前20大制藥企業(yè)之中的7家。

- 持續(xù)推進(jìn)包含里程碑和銷售分成的收費模式項目。報告期內(nèi)，助力中國客戶完成30個研究性新藥的IND申報，并獲得23個項目的CTA。截至2019年12月31日，公司累計助力中國客戶完成85個項目的IND申報工作，并獲得57個項目的CTA。截至2019年12月31日，有1個項目處于III期臨床試驗、6個項目處于II期臨床試驗、38個項目處于I期臨床試驗。

- 通過WIND（WuXi IND）服務(wù)平臺，為客戶提供新藥研發(fā)及全球申報一體化服務(wù)，加速客戶新藥研發(fā)進(jìn)程。報告期內(nèi)，公司W(wǎng)IND平臺簽約52個服務(wù)項目，并通過eCTD（電子申報）的方式，為眾多國內(nèi)外合作伙伴成功進(jìn)行FDA IND申報，獲得FDA的許可，進(jìn)入臨床研究。

- 小分子藥CDMO項目數(shù)量顯著增長，商業(yè)化項目不斷增加。報告期內(nèi)，公司小分子藥CDMO/CMO服務(wù)項目所涉新藥物分子接近1,000個，其中臨床III期階段40個、已獲批上市21個。

- 細(xì)胞和基因治療CDMO項目不斷推進(jìn)。報告期內(nèi)，公司位于美國的實驗室和生產(chǎn)基地，為31個臨床試驗階段的細(xì)胞和基因治療項目提供CDMO服務(wù)，其中23個項目處于I期臨床試驗階段，8個項目處于II/III期臨床試驗階段；公司位于中國的實驗室和生產(chǎn)基地，首次助力合作伙伴的兩個項目在中國成功進(jìn)行IND申報。

- 臨床試驗服務(wù)保持高速發(fā)展。報告期內(nèi)，公司為多項創(chuàng)新藥提供臨床試驗服務(wù)，完成新藥上市申報（NDA）、通過中國藥監(jiān)局的核查，并獲批上市。包括為中國制藥企業(yè)一款突破性卵巢癌新藥，多款其他腫瘤及血液病和慢性病新藥提供臨床試驗服務(wù)，并獲得上市批件。自2015年7月22日國家食藥監(jiān)局發(fā)布開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的公告以來，公司共有40多個臨床研究項目接受了檢查，均順利通過核查，其中38個新藥已經(jīng)獲批。

2019年能力和規(guī)模建設(shè)

- 持續(xù)增強小分子藥CDMO/CMO新技術(shù)新能力。報告期內(nèi)，公司啟動第一個應(yīng)用流體化學(xué)技術(shù)的商業(yè)化項目驗證生產(chǎn)；公司繼續(xù)擴大酶的生產(chǎn)能力，目前已有500升酶發(fā)酵罐全面投入運營。

- 繼續(xù)加強寡核苷酸和多肽類藥物CDMO能力建設(shè)。報告期內(nèi)，公司成功完成了多個寡核苷酸和多肽類藥物cGMP臨床用藥原料藥生產(chǎn)項目。

- 2019年8月，公司和上海錦斯生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，為客戶提供包括溶瘤病毒在內(nèi)的多種可復(fù)制生產(chǎn)型基因治療病毒載體研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。

- 加強全球多中心臨床試驗服務(wù)能力。報告期內(nèi)，公司繼續(xù)推進(jìn)全球范圍內(nèi)的網(wǎng)點布局以及臨床中心建設(shè)。自公司收購臨床試驗CRO公司Research Point Global以來，公司已經(jīng)助力數(shù)個客戶在國內(nèi)外同時開展臨床試驗。2019年5月，公司收購了美國加州的臨床研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析服務(wù)公司Pharmapace, Inc.，數(shù)據(jù)統(tǒng)計業(yè)務(wù)實現(xiàn)了較好的發(fā)展勢頭，并和一個重要的客戶簽署了服務(wù)協(xié)議。

- 持續(xù)推進(jìn)能力和規(guī)模的建設(shè)，助力公司未來發(fā)展。

南通研發(fā)中心正式投入運營，有效支持上海總部研發(fā)中心規(guī)模擴大的需求；

2020年3月，公司在美國建立藥物化學(xué)的服務(wù)能力，進(jìn)一步增強全球化布局；

蘇州藥物安全性評價中心毒理學(xué)實驗室的規(guī)模擴增80%，更好的滿足全球客戶對于臨床前和臨床階段的毒理學(xué)測試需求；

增強CDMO/CMO服務(wù)能力。控股子公司合全藥業(yè)常州建設(shè)的第5個原料藥車間于2019年第三季度投入生產(chǎn)；

2020年1月，合全藥業(yè)位于常州的寡核苷酸公斤級生產(chǎn)車間正式投入運營，為全球客戶提供寡核苷酸原料藥從臨床前到商業(yè)化的一站式工藝開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)；

2019年初，公司位于無錫的細(xì)胞和基因治療研發(fā)生產(chǎn)基地投入運營，為國內(nèi)客戶提供細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的CDMO/CMO服務(wù)；

持續(xù)投入，增強細(xì)胞和基因治療CDMO服務(wù)能力。2020年1月，公司擴建位于美國費城的腺相關(guān)病毒一體化懸浮培養(yǎng)平臺。預(yù)計500升和1,000升的生物反應(yīng)器將于2020年第三季度投入運營。

管理層評論

藥明康德董事長兼首席執(zhí)行官李革博士表示：“2019年，藥明康德堅持‘長尾’戰(zhàn)略和CDMO商業(yè)模式，業(yè)務(wù)再創(chuàng)佳績。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入128.72億元，同比增長33.9%；實現(xiàn)經(jīng)調(diào)整Non-IFRS歸屬于上市公司股東的凈利潤24.07億元，同比增長38.2%，收入和經(jīng)調(diào)整Non-IFRS凈利潤均實現(xiàn)加速增長。公司充分發(fā)揮‘一體化、端到端’的研發(fā)服務(wù)平臺優(yōu)勢，加強上下游服務(wù)部門之間的客戶轉(zhuǎn)化，各個業(yè)務(wù)板塊間的協(xié)同性進(jìn)一步增強。”

“我們‘跟隨項目發(fā)展、跟隨藥物分子發(fā)展、跟隨客戶發(fā)展’的戰(zhàn)略持續(xù)為公司的業(yè)務(wù)帶來了豐碩成果，各個業(yè)務(wù)板塊均保持強勁增長。在業(yè)務(wù)持續(xù)快速發(fā)展的同時，公司進(jìn)一步完善賦能平臺的建設(shè)，在全球加大人才引進(jìn)、新實驗室和設(shè)施建設(shè)、新技術(shù)、新服務(wù)能力的投資等。這些投入將有助于保持和增強公司的核心競爭力，為未來的發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。”

就2019新型冠狀病毒疫情（COVID-19）而言，李革博士表示：“COVID-19是一場罕見的重大疫情，它對每一家公司和每一個人都產(chǎn)生了影響。COVID-19疫情讓公司錯失了約一個月在中國區(qū)的運營時間，主要因為公司武漢研發(fā)中心的運營受到了很大的沖擊，并且由于中國大多數(shù)醫(yī)院在疫情期間暫停了臨床監(jiān)察訪問和患者入組，公司的臨床試驗服務(wù)業(yè)務(wù)也受到了一定的影響。不過，在疫情爆發(fā)之初，公司就啟動了業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃，以減輕疫情對客戶項目交付時間的影響。公司在中國的各研發(fā)和生產(chǎn)基地均為復(fù)工做好充分的準(zhǔn)備，嚴(yán)格遵守各級政府和監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)指示，確保員工的健康和安全。與此同時，我們充分發(fā)揮規(guī)模優(yōu)勢和全球布局優(yōu)勢，在征得客戶同意的前提下，把武漢研發(fā)中心的部分緊急項目轉(zhuǎn)移到公司在上海、天津和南通的研發(fā)中心，盡最大努力確保項目按時推進(jìn)。在疫情爆發(fā)之前，我們預(yù)計2020年收入將保持強勁增長。疫情爆發(fā)后，由于我們及時執(zhí)行了業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃，公司預(yù)計將挽回一些失去的時間，并將疫情對公司收入的影響降低到兩到三周的運營時間。”

“此外，公司業(yè)務(wù)的基本面仍然十分強勁。雖然公司在美國的研發(fā)與生產(chǎn)基地也受到了疫情影響，但我們?nèi)杂行判脑诖颂厥鈺r期，持續(xù)與全球客戶積極溝通、緊密合作，順利推進(jìn)客戶研發(fā)項目的進(jìn)程。目前，中國COVID-19疫情已經(jīng)基本得到控制。我們在中國的研發(fā)生產(chǎn)基地已經(jīng)全面復(fù)工，相應(yīng)地，我們也將肩負(fù)更大的責(zé)任，為全球醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新賦能。我們計劃進(jìn)一步加強全球布局，通過并購或者自建的方式，在美國拓展我們生產(chǎn)服務(wù)的能力和規(guī)模，以滿足全球客戶供應(yīng)鏈的需求。我們還積極使用包括ZOOM在內(nèi)的新技術(shù)和客戶保持緊密聯(lián)系，有效地贏得客戶對我們的支持。通過我們的全球化布局，以及新技術(shù)的應(yīng)用，讓客戶可以在COVID-19期間‘在家’推進(jìn)新藥研發(fā)項目的進(jìn)展。”

李革博士總結(jié)道：“此次疫情再次警醒我們，現(xiàn)有的預(yù)防、診斷和治療疾病的手段還非常有限，新藥開發(fā)的效率還亟待提高。作為全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的賦能平臺，藥明康德始終堅持‘做對的事’，助力全球創(chuàng)新合作伙伴加速新藥研發(fā)進(jìn)程，為患者謀福祉。公司擁有健康的資產(chǎn)負(fù)債表、強勁的經(jīng)營性現(xiàn)金流、一體化的賦能平臺，并積極運用新技術(shù)和客戶保持緊密聯(lián)系。我們將與客戶們共同度過這場危機，并進(jìn)一步加強公司的行業(yè)領(lǐng)先地位。”

2019年IFRS業(yè)績

- 公司營業(yè)收入增長33.9 %至128.72億元。

中國區(qū)實驗室服務(wù)收入增長26.6 %至64.73億元。公司充分發(fā)揮“一體化、端到端”研發(fā)服務(wù)平臺優(yōu)勢，努力提升現(xiàn)有客戶滲透率，并不斷拓展新客戶。公司“長尾”戰(zhàn)略成效顯著，帶動板塊收入保持快速增長。公司包含里程碑和銷售分成的收費模式項目不斷推進(jìn)，里程碑和銷售分成有望在未來貢獻(xiàn)業(yè)績增量。

CDMO/CMO服務(wù)收入增長39.0%至37.52億元。公司堅定執(zhí)行“跟隨藥物分子發(fā)展階段擴大服務(wù)”策略，新項目快速增加、后期項目持續(xù)放量，助推收入持續(xù)高速增長。此外，公司CMC全產(chǎn)業(yè)鏈一體化服務(wù)戰(zhàn)略成效顯著，制劑開發(fā)業(yè)務(wù)逐漸成為新的增長點。

美國區(qū)實驗室服務(wù)收入增長29.8%至15.63億元。主要得益于公司細(xì)胞和基因治療產(chǎn)能逐步釋放、客戶持續(xù)增加以及服務(wù)項目由臨床早期向后期不斷推進(jìn)，服務(wù)收入加速增長；醫(yī)療器械檢測服務(wù)積極拓展新客戶、有效提升客戶簽約成功率、抓住歐盟MDR帶來的機遇，收入實現(xiàn)快速增長。

臨床研究及其他CRO服務(wù)收入增長81.8%至10.63億元。主要得益于國內(nèi)新藥臨床試驗市場的快速發(fā)展，以及并購帶來的1.99億元并表收入。剔除并購因素，公司臨床研究及其他CRO服務(wù)收入同比增長61.4%。

- 毛利增長32.5%至50.06億元。毛利率為38.9%，略低于2018年同期的39.3%。[4]主要原因是公司加大對關(guān)鍵人才激勵包括限制性股票計劃等導(dǎo)致成本比2018年同期增加，以及公司臨床業(yè)務(wù)代墊費用收入隨業(yè)務(wù)規(guī)模擴大大幅增加，拉低了整體毛利率。

- 歸屬于上市公司股東的凈利潤下降18.0%至18.55億元。歸屬于上市公司股東的凈利潤同比下降主要是由于報告期內(nèi)，公司所投資標(biāo)的的公允價值變動損失1.80億元、應(yīng)占聯(lián)合營企業(yè)虧損0.21億元；而2018年同期實現(xiàn)公允價值變動收益6.16億元、應(yīng)占聯(lián)合營企業(yè)收益0.77億元。

2019年Non-IFRS業(yè)績

- 2019年Non-IFRS凈利潤下降8.2%至22.61億元。扣除以下因素：股權(quán)激勵費用、A股和H股上市相關(guān)費用、可轉(zhuǎn)股債券發(fā)行成本及其衍生金融工具部分的公允價值變動損益、匯率波動相關(guān)損益、以及于業(yè)務(wù)合并中獲得的無形資產(chǎn)攤銷。

2019年經(jīng)調(diào)整Non-IFRS業(yè)績

- 2019年經(jīng)調(diào)整Non-IFRS凈利潤增長38.2 %至24.07億元。經(jīng)調(diào)整Non-IFRS 歸屬于上市公司股東的凈利潤在Non-IFRS的基礎(chǔ)上，扣除以下因素：已實現(xiàn)和未實現(xiàn)權(quán)益類投資收益/虧損、應(yīng)占合營企業(yè)收益/虧損。

[1] 2018年度和2019年度，公司稀釋加權(quán)平均普通股股份數(shù)分別為1,419,027,601股和1,633,634,807股。

[2] 在中國企業(yè)會計準(zhǔn)則編制基礎(chǔ)下，毛利增長32.2%至50.14億元。毛利率為39.0%。

[3] 報告期內(nèi)，公司所投資標(biāo)的的公允價值變動損失1.80億元、應(yīng)占聯(lián)合營企業(yè)虧損0.21億元；而2018年同期實現(xiàn)公允價值變動收益6.16億元、應(yīng)占聯(lián)合營企業(yè)收益0.77億元。2018年度和2019年度，公司稀釋加權(quán)平均普通股股份數(shù)分別為1,419,027,601股和1,633,634,807股。

[4] 在中國企業(yè)會計準(zhǔn)則編制基礎(chǔ)下，毛利增長32.2%至50.14億元。毛利率為39.0%，略低于2018年同期的39.5%。

[5] 以下數(shù)據(jù)若出現(xiàn)各分項值之和與合計不符的情況，均為四舍五入原因造成。

[6] 以下數(shù)據(jù)若出現(xiàn)各分項值之和與合計不符的情況，均為四舍五入原因造成。

[7] 以下數(shù)據(jù)若出現(xiàn)各分項值之和與合計不符的情況，均為四舍五入原因造成。

[8] 以下數(shù)據(jù)若出現(xiàn)各分項值之和與合計不符的情況，均為四舍五入原因造成。