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近日，人福醫藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其67%的股權）收 到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片的《臨床試驗通知書》，現將相關情況公告如下： 

一、藥物名稱：鹽酸氫嗎啡酮緩釋片 

二、劑型：片劑 

三、規格：4mg、8mg、16mg、32mg 

四、申請事項：臨床 

五、注冊分類：化學藥品第3類 

六、申請人：宜昌人福藥業有限責任公司 

七、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2018年02月08日受理的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。 

鹽酸氫嗎啡酮緩釋片適用于阿片樣物質耐受的中度到重度患者的慢性疼痛治療。目前鹽酸氫嗎啡酮緩釋片未在國內上市，為宜昌人福國內獨家申報產品。根據 IQVIA數據統計，2018年9月至2019年9月鹽酸氫嗎啡酮緩釋片全球銷售額約為2.8億 美元。 

宜昌人福于2018年2月8日提交鹽酸氫嗎啡酮緩釋片臨床注冊申請并獲得受理， 截至目前已累計投入約1,300萬元人民幣。

根據我國藥品注冊相關的法律法規要求， 宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗通知書后，將著手啟動藥物的臨床研究相關工作， 待完成臨床研究后，將向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗數據及相關資料，申報生產上市。

    人福醫藥集團股份公司成立于1993年，于1997年在上海證券交易所上市（600079.SH）。湖北省醫藥工業龍頭企業、中國醫藥工業百強、全國科技創新示范企業。公司堅持“做醫藥細分市場領導者”戰略，在國內的麻醉鎮痛藥、生育調節藥、維吾爾藥等多個細分領域建立了領導地位；同時，積極發展醫藥商業，穩步推進國際化進程，實現了在美國、非洲等全球范圍內的研發、市場及產業布局。作為“國家認定企業技術中心”、“國家重大新藥創制專項承擔單位”，公司堅持以研發為先導，在國內醫藥企業研發投入、新藥研發進展中均位于前列，與中國軍事醫學科學院合作成立了“軍科光谷創新藥物研發中心”，牽頭成立了“湖北省生物醫藥產業技術研究院”，致力于打造國內一流的新藥研發產業化平臺。