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海正藥業(yè)獲“法匹拉韋”藥品注冊(cè)批件和臨床試驗(yàn)批件

來(lái)源：海正藥業(yè)      2020-02-17
導(dǎo)讀：近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊(cè)批件》和《藥物臨床試驗(yàn)批件》。《藥物臨床試驗(yàn)批件》顯示該藥物適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎。

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2月17日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱其獲得法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊(cè)批件》和《藥物臨床試驗(yàn)批件》。《藥物臨床試驗(yàn)批件》顯示該藥物適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎。

2月15日，科技部生物中心主任張新民介紹法匹拉韋目前在深圳開(kāi)展臨床試驗(yàn)，入組患者達(dá)到70例，這里包括對(duì)照組，初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉(zhuǎn)陰率顯著高于對(duì)照組。（篩選七萬(wàn)多個(gè)藥品或化合物，聚焦磷酸氯喹、瑞德西韋、法匹拉韋等藥物開(kāi)展臨床試驗(yàn)）


一、藥品注冊(cè)批件主要內(nèi)容 

藥品名稱：法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片）
劑型：片劑 
規(guī)格：0.2g
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè) 
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類 
藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司 
受理號(hào)：CYHS2000116 國(guó)
批件號(hào)：2020S00038
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20203029
審批結(jié)論：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等，經(jīng)審查，本品基本符合審批的有關(guān)規(guī)定，附條件批準(zhǔn)生產(chǎn)本品（上市后要求繼續(xù)完成尚未完成 的藥學(xué)方面和臨床藥理方面相關(guān)研究，完成后向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)及時(shí)報(bào)送研究結(jié)果），同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。本品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽， 及原料藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽按所附執(zhí)行。 
適應(yīng)癥：用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其它抗流感病毒藥物 治療無(wú)效或效果不佳時(shí)使用）。 
QQ截圖20200217135914.png
二、藥物臨床試驗(yàn)批件主要內(nèi)容 
藥品名稱：法匹拉韋片 
受理號(hào)：CXHL2000053
批件號(hào)：2020L00005
劑型：片劑 規(guī)格：0.2g
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn) 
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品2.4類 
申請(qǐng)人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司 
審批結(jié)論：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品特別審批 程序》，經(jīng)特別專家組評(píng)議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎。 
三、該藥品研發(fā)及相關(guān)情況 
法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片）于2014年3月獲批在日本上市，為廣譜抗病毒藥物，適應(yīng)癥為用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其它抗流感病毒藥物治療無(wú)效或效果不佳時(shí)使用）。
富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社于1999年8月對(duì)法匹拉韋進(jìn)行了最早的化合物專利申請(qǐng)，期限20年。海正藥業(yè)與日本富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社在2016年6月簽定了化合物專利獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。該化合物專利已于2019年8月到期，海正藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)該藥品符合相關(guān)規(guī)定。此前海正藥業(yè)該藥品未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)，未查詢到該品種在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的銷量數(shù)據(jù)。截至目前，海正藥業(yè)在法維拉韋研發(fā)項(xiàng)目上已投入約 4,003 萬(wàn)元。


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