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我國原創治療阿爾茨海默病新藥正式上市，發布“綠色記憶”國際臨床研究方案

來源：上海藥物研究所 2019-12-31

導讀：2019年12月29日，由中科院上海藥物研究所主辦的九期一全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇在北京國家會議中心舉行。會上正式宣布治療阿爾茨海默病（AD）新藥九期一正式上市，并發布全球戰略。國內外AD研究領域的多位知名科學家就AD治療新理念及藥物研發新策略進行了深入研討。國家衛生健康委員會、科學技術部、中國科學院、上海市有關負責人，中華醫學會、中國藥學會、中國藥理學會、中國藥促會等負責人，以及國內外神經醫學領域知名專家等共600余人參加了本次會議。

九期一上市啟動儀式

　　11月2日，國家藥品監督管理局有條件批準九期一作為國家1類新藥上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。該藥是中國科學家原創、中國企業投入、擁有完全自主知識產權的治療阿爾茨海默病新藥，也是自2003年以來全球第一個被批準用于治療阿爾茨海默病的新藥。新藥上市申請從受理到獲批不到1年，是國家藥品審評審批制度改革后，通過優先審評審批通道獲批的第一個神經精神類中國原創藥物，為全球阿爾茨海默病患者提供了“中國處方”。

　　九期一全球戰略發布會上，中國科學院重大科技任務局副局長黃鐵青代表中國科學院致辭，他祝賀九期一研發成功，鼓勵研發團隊以九期一的上市為全新起點，不忘“創新為民、科技報國”的使命擔當，堅守科學家精神，繼續深入開展藥物作用機理研究，并以腦腸軸論壇為平臺，與國內外AD及腦腸軸研究領域專家加強合作，深入研究腦腸軸理論在AD發病機制中的重要作用，為開發新的AD診斷方法和新的治療策略提供重要科學依據。

中華醫學會副會長、中國工程院院士楊寶峰發言

　　中華醫學會副會長、中國工程院院士楊寶峰在發言中指出，阿爾茨海默病目前還是世界醫學的難題，中國能在這個領域占有一席之地，而且是在全世界17年來無新藥獲批的背景下取得原創性的成果，這難能可貴。

　　國家“重大新藥創制”科技重大專項技術副總師陳凱先院士、中國藥學會副理事長張曉東、中國藥理學會黨委書記兼副理事長杜冠華、中科院上海藥物研究所所長李佳分別發表致辭。

　　九期一中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心教授肖世富，九期一中國3期臨床主要牽頭研究者、北京協和醫院神經醫學科教授張振馨，首次系統公開解讀了九期一臨床研究數據與結果，以及臨床研究病例分析報告。該藥是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結果顯示，九期一有效率為78%，可以持續、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。

　　會上，美國克利夫蘭醫學中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里·卡明斯（Jeffrey Cummings）介紹了九期一全球多中心臨床試驗方案發布的情況；美國班納阿爾茨海默病研究所執行所長Eric M. Reiman教授，荷蘭“Deltaplan癡呆癥”董事會副主席Philip Scheltens教授介紹了國際AD研究的現狀和發展趨勢；芝加哥大學神經生物學系分子神經生物學中心主任Sam Sisodia教授介紹了腸道菌群在AD中的重要作用；美國加快治愈治療阿爾茨海默病聯盟主席、老齡化研究聯盟首席執行官Susan Preschin強調，患者急需一種阿爾茨海默病的修飾療法，九期一的全球計劃將為數以千計的患者創造希望；綠谷制藥副總裁、綠谷全球臨床首席運營官李金河重點梳理了九期一后續開展全球臨床研究的整體規劃。

　　與九期一在中國上市同步，上海綠谷制藥有限公司宣布，未來擬投入30億美元支持九期一上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等。其中國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證九期一的臨床價值。綠谷制藥表示，他們計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。

　　九期一國際多中心3期臨床研究由Jeffrey Cummings領銜主導并擔任首席科學家，同時他也是綠谷制藥有限公司的科學決策委員會主席。綠谷制藥表示，將以開放、平等、共享、全球運作的規則設立開放性專項研究基金，支持全球優秀科學家共同參與“九期一”及其機理深入研究，以推動腦腸軸與大腦疾病共性機制的深度研究。

　　在與會人員的共同見證下，九期一上市啟動儀式舉行。同時，負責九期一中國3期臨床試驗的全球最大醫藥臨床試驗業務公司艾昆緯（IQVIA，原昆泰）與綠谷制藥簽約，繼續負責九期一國際多中心3期臨床試驗管理。

　　在下午的第一屆腦腸軸論壇上，Jeffrey Cummings、Philip Scheltens、Eric M. Reiman、Sam Sisodia及耿美玉等教授圍繞腦腸軸與阿爾茨海默病的發生發展，分別作了《全球AD領域診療進展》、《AD生物標記物在臨床實踐應用的現狀》、《展望未來：PET和血液生物標記物在AD研究和未來實踐中的應用》、《腸道菌群對Aβ沉積及神經炎癥的調控》、《腦腸軸與阿爾茨海默病藥物研發新希望》等專題報告，并與參會人員進行了深入的問答交流。耿美玉表示，目前的研究只是揭開了冰山一角，還將繼續探索更多的未知。

　　本屆腦腸軸論壇集聚國內外阿爾茨海默病（AD）及腸道菌群研究領域的專家學者，深入研討腦腸軸與AD發生發展的關系，為基于腦腸軸慢性復雜疾病的藥物開發提供了新思路，有望推動腦腸軸理論的發展，并促進AD領域科研機構、臨床醫院、產業界的跨界交流。