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歷史突破！中國本土自主研發抗癌新藥首次獲美國FDA批準，百濟神州實現“零的突破”

來源：化學加（ID：tryingchem）      2019-11-15
導讀：11月15日，百濟神州宣布其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA，英文通用名zanubrutinib）通過美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這標志著澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實現中國原研抗癌新藥出海“零的突破”。從今年8月22日FDA受理澤布替尼上市申請到今日獲批，總計用時不到3個月。

澤布替尼誕生于北京昌平的百濟神州研發中心，2012年7月百濟神州研究團隊正式對BTK開發項目立項，經過一系列篩選與測試后最終在500多個化合物中，選定了最終候選分子編號BGB-3111，意為百濟神州成立后做出的第3111個化合物。

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BRUKINSA是一款由百濟神州科學家自主開發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑（更多閱讀：抗癌靶點BTK及其抑制劑的研發進展），目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。BRUKINSA于11月14日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

淋巴瘤是一組起源于B、T或NK細胞的含多種亞型的惡性腫瘤。套細胞淋巴瘤（MCL）通常是侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套區”的B細胞 [ii]。2019年，在美國預計約有74,200新增NHL病例，其中MCL新增病例為總數的6%（約4,452起）。套細胞淋巴瘤通常預后很差，中位生存期為三至四年 。套細胞淋巴瘤在診斷時通常已經處于疾病晚期。

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BRUKINSA用于治療復發/難治性（R/R）MCL患者和R/R慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的兩項新藥上市申請（NDA）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）納入優先審評，正在審批過程中。

BRUKINSA在美國以外國家地區尚未獲批。

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BRUKINSA獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數據，數據顯示BRUKINSA在參與兩項臨床試驗的患者中均產生高達84%的總緩解率（完全緩解和部分緩解綜合；ORR）。在澤布替尼用于治療復發/難治性（R/R）MCL患者的多中心的2期臨床試驗BGB-3111-206（clinicaltrials.gov登記號: NCT03206970）中，ORR為84%（95%置信區間：74%, 91%），包括59%的完全緩解（FDG-PET掃描在此項試驗中為必須）以及24%的部分緩解。此項試驗的中位持續緩解時間（DOR）為19.5個月（95%CI: 16.6, NE），中位隨訪時間為18.4個月。在全球1/2期臨床試驗BGB-3111-AU-003（clinicaltrials.gov登記號: NCT02343120）中，ORR為84%（95%置信區間：67%, 95%），包括22%的完全緩解（FDG-PET掃描在此項試驗中并非必須）以及62%的部分緩解。此項試驗的中位DOR為18.5個月（95% CI:12.6, NE），中位隨訪時間為18.8個月。

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百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強先生表示：“我們致力于改善全球癌癥患者的治療，此次獲批使我們更接近實現為全球患者帶來最高質量藥物的使命。緊接先前在這項適應癥上獲得的突破性療法認定，今天BRUKINSA獲得FDA上市批準更是證明了其作為一項針對復發或難治性MCL治療方案的重要性。我們將繼續在其他血液腫瘤中對BRUKINSA進行開發，也希望此次獲批是為后續的眾多上市批準首開先河。”

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士評論道：“BRUKINSA作為一款BTK抑制劑，設計旨在最大化靶向占有率，同時避免脫靶效應。BRUKINSA自2014年開啟廣泛的臨床項目以來，已入組1600多位患者。今天獲得加速批準是百濟神州團隊以及臨床試驗研究者們多年來付出的結果，但更重要的是要感謝參與臨床試驗的每位患者。我們很榮幸能有機會參與開發這款療法，使其成為百濟神州自主研發并被FDA批準的首款抗癌藥物。”

中國北京大學腫瘤醫院大內科主任、淋巴瘤科主任、醫學博士朱軍教授表示：“作為一名中國腫瘤臨床醫生，能夠見證由本土生物醫藥公司自主研發的創新抗癌藥首次獲得FDA批準的歷史突破，我感到非常激動。這一突破是我國本土生物醫藥行業和臨床腫瘤研究的一個重要里程碑，標志著我們不僅能為中國患者研發新藥，也能讓更多國家的患者受益其中，為世界提供中國的方案，貢獻中國的智慧。” 

美國淋巴瘤研究基金會首席執行官Meghan Gutierrez評論道：“澤布替尼作為一項治療MCL的二線療法獲批是在該適應癥治療方案上的重大進步。治療選擇的拓寬能夠幫助提高患者體驗，并為確診為MCL的患者帶來希望。”


來源 |  界面新聞、百濟神州、新京報 


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