【藥品名稱】鹽酸芬戈莫德（Fingolimod hydrochloride）

【規(guī)格】膠囊劑，0.5mg /粒

【原研單位】諾華制藥,FDA批準(zhǔn)日期：2010/9/21

【適應(yīng)癥】用于復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者(MS)的治療，可降低復(fù)發(fā)率和延緩損傷的進(jìn)展過程。

【用法用量】鹽酸芬戈莫德膠囊的推薦劑量為每天1次，每次口服一粒（0.5mg），可與或不與食物同服，首次劑量后應(yīng)觀察患者6小時(shí)以監(jiān)查心動(dòng)過緩的體征和癥狀。芬戈莫德劑量高于0.5mg不良反應(yīng)發(fā)生率增加，但療效卻不會(huì)增加。

【項(xiàng)目簡介】

芬戈莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，是諾華公司原研開發(fā)，最早于2010年8月獲準(zhǔn)在俄羅斯上市，2010年9月獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市，商品名：Gilenya （0.5mg/粒），一線治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥-疾病的最常見型。FDA批準(zhǔn)使Gilenya成為在美國可得到的第一個(gè)適用于MS復(fù)發(fā)型的口服治療。隨后于2011年3月獲得EMA批準(zhǔn)在歐盟集中上市；本品在其他國家和地區(qū)的注冊(cè)申請(qǐng)正在進(jìn)行中。

諾華2014年4月29日宣布， Gilenya(fingolimod，芬戈莫德)獲得了EMA批準(zhǔn)擴(kuò)大用于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)治療的歐洲標(biāo)簽，將既往對(duì)至少一種疾病修飾療法(DMT)(包括最新獲批的DMTs)無響應(yīng)的成人患者群體納入該藥的治療范圍。目前，Gilenya已獲歐盟批準(zhǔn)，用于對(duì)注射藥物干擾素β治療無響應(yīng)的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)患者以及病情迅速惡化的重度多發(fā)性硬化癥(MS)患者的治療。

多發(fā)性硬化癥(MS)，目前無可治愈的藥物，影響著全球約250萬人，這是一種慢性、往往致殘性疾病，攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可導(dǎo)致肢體麻木、癱瘓、視力喪失。

據(jù)全球知名醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)顯示，2013年多發(fā)性硬化癥全球消費(fèi)162億美元，預(yù)計(jì)到2020年將達(dá)到218億美元，年增長率約4.3%。在過去的10至15年間,市面上治療此類疾病的藥物通常是采用注射方式,而現(xiàn)在的市場(chǎng)正經(jīng)歷一個(gè)由注射方式向口服方式的轉(zhuǎn)變,這種增加患者順應(yīng)性的轉(zhuǎn)變將促使MS治療藥物市場(chǎng)獲得更大的增長。

2014年芬戈莫德（gilenya）年銷售額達(dá)24.8億美元，較2013年同比增長33%。可見市場(chǎng)潛力非常大。

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