利格列汀

中文別名：8-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-7-(2-丁炔基)-3,7-二氫-3-甲基-1-[(4-甲基-2-喹唑啉基)甲基]-1H-嘌呤-2,6-二酮 分子式：C25H28N8O2 

1、概述 ：

歐唐寧（利格列汀）是一種單次給藥、每日一次DPP-4抑制劑，能夠有效降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。可為成人2型糖尿病患者使用歐唐寧，而無需考慮其年齡、病程、種族、體重指數(shù)（BMI）、肝功能和腎功能。在目前全球上市的DPP-4抑制劑中，歐唐寧的經(jīng)腎臟排泄比例最低。 利格列汀作為聯(lián)盟的第一個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。利格列汀即新型DPP-4抑制劑歐唐寧，已經(jīng)獲得進(jìn)口藥品注冊證，將會成為中國龐大糖尿病患者的另一種選擇。這種藥物能夠滿足糖尿病患者對于長期治療風(fēng)險(xiǎn)管理的需求。利格列汀對于大部分的II型成年糖尿病患者適用，一天只需要服用一次藥，單一劑量即可滿足患者需要。這種藥物具有服用方式簡單，并且出現(xiàn)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)降低，體重增加的概率大大減小。即使II型糖尿病患者的腎臟和肝臟受損，也可以正常服用，因?yàn)檫@種藥物的代謝途徑比較特殊，對肝臟和腎臟沒有明顯的損傷作用。這對于不少II型糖尿病患者降低肝腎功能衰退的風(fēng)險(xiǎn)意義重大，為患者提供一個(gè)全新的選擇。  在我國糖尿病的治療存在很多問題，比如對后期并發(fā)癥缺乏系統(tǒng)性的認(rèn)識，忽略了肝腎功能衰退的風(fēng)險(xiǎn)。大部分的口服降血糖藥物在經(jīng)過肝臟代謝時(shí)會造成其損傷，增加了低血糖和其他并發(fā)癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。并且一旦出現(xiàn)并發(fā)癥，醫(yī)生對藥物的劑量不好把握，容易造成危險(xiǎn)。利格列汀是一種理想的口服降血糖藥物，有很好的療效，并具備一定的安全性，達(dá)到兩者平衡的效果。 利格列汀片2019年全球銷售額為17.91億美元，居全球第78名。 利格列汀片為5mg規(guī)格，日服用量為5mg/次，每日一次。 化合物專利為2023年到期 

2、項(xiàng)目簡介：

我公司進(jìn)過多年研究，已成功將此項(xiàng)目進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，單批次最大產(chǎn)量可得API 10kg。并且具備申報(bào)要求，可以提供全套對照品雜質(zhì)和檢測方法。

3、合作方式：

（1）合作申報(bào) 我公司提供申報(bào)需要的所有資料，包括但不限于生產(chǎn)工藝（三批小試交接，三批中試交接）、申報(bào)資料（我公司負(fù)責(zé)撰寫）、全套對照品雜質(zhì)、分析方法（進(jìn)行方法學(xué)轉(zhuǎn)移）、中間體及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 

（2）生產(chǎn)工藝交接 我司提供生產(chǎn)工藝，完成三批小試交接和三批中試交接。

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