【技術供應】

一、項目概述 

        1、 藥品名稱：替莫唑胺（Temozolomide）及其凍干粉針 2、 注冊分類：化藥4+3類 3、 規格：0.1g/瓶 4、 適應癥：多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。 

二、項目特點 

        1、本品被美國與歐洲醫學界評定為治療惡性膠質細胞瘤的“金標準藥物”； 2、為治療該領域疾病的一線藥物； 3、病人耐受性好及副作用相對小于其他烷化類治療藥物； 4、有望與沙利度胺聯用，用于治療晚期黑色素瘤。 

三、市場前景 

        目前全球惡性膠質瘤的發病率約為8-10人/10萬人，歐美國家的腦瘤發病率為21/10萬，其中惡性膠質瘤約占腦瘤病的60%，據估計我國惡性腦瘤患者每年新增20多萬人。該種類型的癌癥雖然發病率不算高，但是致死率在所有癌癥中名列前茅，而且由于血腦屏障的緣故，一般的抗腫瘤藥物很難發揮作用，但替莫唑胺被發現療效非常好，目前該藥聯合放療已經成為治療腦膠質瘤的標準治療方案，并且于2005年被美國臨床腫瘤評為05年腫瘤治療領域重大進展之一。先靈葆雅主要產品線中替莫唑胺的銷售排名已從IH08 的第三名上升到3Q08 的第二名，08年1-9月實現收入7.61 億美元，同比增長21%，增長非常強勁。中國醫藥工業信息中心PDB樣本醫院數據顯示，2012年國內替莫唑胺市場銷售總額約2.5億元，同比增長約63%。其中Merck Sharp & Dohme Ltd、天士力帝益的銷售額分別為1.2億元、1億元。 本品于2009年2月通過FDA審批于美國上市，替莫唑胺靜脈注射劑將更適合病人臨床使用，提高病人用藥的順應性，故對其進行研制開發具有良好的市場開發前景。 

四、研究階段 

       已完成工藝質量研究

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