【技術供應】

瑞替加濱及瑞替加濱片劑 

一、 品種概況簡述 

【項目名稱】瑞替加濱及瑞替加濱片  

【劑    型】原料、片劑 

【商 品 名】Potiga  

【注冊分類】化藥3類  

【規    格】50mg/片、200 mg/片  

【適 應 癥】成人部分性癲癇發作的輔助治療 

【英 文 名】Retigabine 

【CAS  No 】150812-13-8(二鹽酸鹽) 

【原研廠商】葛蘭素史克(GSK)公司 

【用法用量】初始劑量為100mg，每日3次(300 mg每天)?；趥€體化病人反應和耐受性，逐漸增加用量，不超過50 mg每日3次(每日劑量的增加不超過150 mg/天)到一個維持劑量200mg到400mg每日3次(600 mg到1200 mg /天),劑量改變的時間間隔應不小于一周。臨床試驗表明,400mg每日3次顯示會增加不良反應，300mg每日3次劑量的安全性和療效的劑量大于400mg每日3次(1200mg每天)。 

【國內外批準及上市情況】 Valeant制藥公司和葛蘭素史克(GSK)公司合作開發的神經元鉀通道開放劑依佐加濱(依佐加濱為本品在美國的通用名,商品名為Potiga)于2011年6月10日獲美國FDA批準用于治療成年癲癇患者部分性發作。本品國際通用名為瑞替加濱,已于2011年3月29日在歐盟獲準上市,商品名為Trobalt。 

【在審評情況】 原研葛蘭素史克于2012年5月提出進口申請，目前已獲臨床批件。 國內有天津漢康、南京華威、江蘇豪森、中國醫藥研究開發中心、浙江九洲藥業、天津紅日藥業、北京潤德康醫藥技術有限公司已獲臨床批件。安徽萬邦醫藥科技有限公司按照化藥3.1類在審評。 

二、產品優勢 

（1）市場大：我國現有900多萬癲癇患者，且40%多的患者從未接受過治療 

（2）全新的作用機制、抗癲癇譜廣、安全、高效——神經元鉀通道開放劑和GABA增強劑：瑞替加濱是一種新型抗癲癇藥物，由葛蘭素史克和Valeant公司合作開發，是同時作為鉀離子通道的開啟者和γ-氨基丁酸（GABA）的增強劑。瑞替加濱的雙重作用機制，可以從不同機制上控制癲癇的發作，緩解病情。為神經元鉀通道開放劑。神經元鉀通道開放劑瑞替加濱（retigabine)治療頑固性癲癇患者的癲癇部分發作有較好療效。 

（3）高效、低風險和低副作用：目前國際市場上抗癲癇藥物的發展熱點主要集中在高效、低風險和低副作用上。

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