職位介紹

崗位職責：

1、任務目標：協助原料藥廠總經理做好公司質量管理工作。
2、主要工作：

①在總經理直接領導下，分管質量工作。確保公司的質量管理系統符合國際和國內法規機構的要求。
②指導、準備和/審查/批準標準操作規程、偏差報告，調查報告，條款，和其他相關質量文件。
③建立風險評估體系，糾正和預防體統，供應商管理體統；建立各相關部門的在線監督體系，確保其實施的有效性。
④建立公司的數據完整性管理系統，確立有效的實施計劃（范圍、預算、時間表），以符合國際/國內的相關法規要求。
⑤負責本部門的團隊建設和團隊激勵，確保部門目標高效完成。
⑥負責部門發展規劃和預算，財務控制，人員架構，及運營成本控制。
⑦負責執行公司內部GMP的培訓工作；
⑧指導和支持各相關部門的GMP運作。

任職要求：

1、高級職稱，10年以上大型原料藥生產企業平臺（外向型企業更佳）工作經驗，同等崗位工作經驗；
2、先進的質量管理理念，目標結果導向，有極強戰略規劃思維意識。
3.國內GMP、FDA/歐盟認證等國際化認證工作經驗優先；

簡歷投遞郵箱

未填寫

機構介紹/課題組介紹

長治市元延醫藥科技有限公司成立于2018年2月，位于潞寶生態工業園區，注冊資本10300萬元，是一家主要從事醫藥原料、醫藥中間體的研究和開發以及制造與經營業務的高科技企業，是山西省重點扶持發展的科技轉型企業。
公司新建高端特色原料藥項目是響應省、市“傳統煤化工產業轉型升級”要求，由北京元延醫藥科技股份有限公司利用自身在化學、醫藥中間體行業的技術與管理優勢，與山西潞寶集團強強聯合、依托園區的科技人員、成熟的基礎設施，優勢互補，為推動煤化工行業轉型升級與產業鏈延伸，新建的一個新型科技項目。
公司一期項目占地約80畝，投資約為3.0億。主要建設綜合質檢樓、原料成品庫、危險品庫、生產車間、氫化車間、動力站、罐區、污水處理站、循環水池、消防水池等原料藥廠基本設施和配套設施，包括各類反應釜70余臺套，其他設備200余臺套；具備多功能生產能力，可滿足多品種產品的生產要求。工程2018年9月開工，預計2019年9月進行試產，到2019年12月形成初步產能。屆時預計年產能為原料藥30噸，原料藥中間體300噸。
項目二期為在原基礎上進行擴建140畝，預計兩期累計投資6個億，增加生產車間3個，生產反應類型涵蓋氨化、磺化、重氮化反應等危化反應。同時開發新引入品種，預計2020年左右完成，屆時預計年總產能為原料藥50噸，原料藥中間體1000噸。
三期規劃形成300畝規模的醫藥中間體及原料藥產業園，規模化開展高端醫藥中間體及特色原料藥產業化生產，力爭創建出地區最大，國內領先規模的萬噸產業園。