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產業規模位居全國前列

珠海貝海生物技術有限公司（以下簡稱“貝海生物”）此前宣布，其自主研發的新藥已正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批準。這是廣東省首個直接向美國FDA提交申請并獲批上市的新藥。

“我們的一路成長得到了各級政府部門和投資機構的大力支持。”貝海生物公司創始人、董事長孫群說，公司擁有全球首創的兩大新藥技術平臺，已前瞻性地布局了10余個差異化創新藥物研發管線，具備持續創新能力。

廣東生物醫藥產業發展，既有像貝海生物這種“點”的突破，又有廣州高新區這種“面”的成長。

根據2024中國生物技術創新大會上發布的《2024中國生物醫藥產業園區競爭力評價及分析報告》，廣州高新區在國家生物醫藥園區綜合競爭力排名中位居全國第五，合作競爭力位列第二，產業競爭力、人才競爭力位列第三。

生物醫藥一直是廣州高新區重點發展的戰略性新興產業。從2017年至2024年，該區的生物醫藥企業數量從1000家激增至4800家；生物醫藥與健康產業的營收也從650億元增長至2300億元，增長了2.5倍。

目前，廣州高新區生物醫藥產業形成了大分子生物藥、小分子化學藥、診斷試劑、醫學檢驗等細分優勢領域，總體呈現出規模壯大、創新升級、人才集聚、空間優化四大特點。

經過多年發展，廣東生物醫藥產業已形成一定的基礎和優勢。自2018年以來，廣東省生物醫藥規上工業企業的營業收入年均復合增速超過10%。2023年，廣東省生物醫藥與健康產業集群實現營收6638億元，位居全國前列，醫療器械產業規模連續多年穩居全國第一。

聚焦卡點堵點出臺舉措

為助推廣東生物醫藥產業集聚成勢，高質量建設生物醫藥強省，今年10月，廣東省出臺了《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》（以下簡稱《行動方案》）。圍繞創新機制、提升產品、集聚產業、營造環境等方面，《行動方案》聚焦卡點堵點難點，提出38項重點任務和舉措。

在創新研發、平臺建設、臨床試驗、審評審批、產業化等方面，《行動方案》提出多條針對創新藥械的支持舉措。廣東將加大對生物藥、化學藥（含仿制藥）、中醫藥、醫療器械和裝備產業、醫療機構制劑等各細分領域的支持力度，布局基因技術、細胞治療、AI+生物醫藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新賽道，在化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等領域打造生物制造模式。

廣東還堅持解決生物醫藥產業發展卡點堵點問題。針對企業反映的藥械審批慢等問題，廣東與國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心共建聯合服務機制；對創新藥械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序；全面加速醫療器械產品審評審批，將第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%。同時，針對企業反映藥械“入院慢、入院難”等問題，廣東要求省內公立醫療機構每季度至少召開一次藥事管理委員會、醫療器械管理委員會工作會議，并對創新藥械開辟掛網快速通道，自申報資料通過后15個工作日內完成掛網采購。

廣東省工業和信息化廳廳長涂高坤表示，廣東將及時跟進國內外臨床階段創新藥械研發動態，引進具有良好應用前景的藥械，并推動其在廣東實現產業化；深入挖掘廣東省在臨床上具有獨特優勢的醫療機構中藥制劑品種，推動醫療機構制劑轉化為新藥；力爭更多國家生物醫藥領域重大科技項目和成果在廣東轉化。

政策“東風”助推項目落地

在政策“東風”的助力下，廣東生物醫藥產業發展勢頭強勁。

11月底，深圳醫學科學院在河套深港科技創新合作區深圳園區舉行粵港澳大灣區國際臨床試驗中心揭牌儀式，粵港澳大灣區國際臨床試驗所在河套深港科技創新合作區香港園區成立。上述“一所一中心”將開展合作，共建大灣區臨床試驗協作平臺。

此外，灣區大健康智造港（順納）項目動工。項目總占地面積約77畝，總建筑面積約18萬平方米，固定資產投資超20億元。“項目致力于打造一個集實驗檢測、研發設計、生物醫藥、環保新材料、智能制造等于一體的產業集群，推動佛山市大健康及智造產業的發展。”灣區大健康智造港（順納）項目代表倫永謙說。

“廣東省科技廳將持續加大創新研發投入，組織實施生物醫藥研發‘旗艦項目’和臨床研究項目，支持企業、高校院所和研究型醫院開展深度合作，加快攻克制約產業發展的關鍵核心技術。”廣東省科技廳副廳長梁勤儒說，廣東將積極推動人工智能技術在生物醫藥領域的應用，力爭在靶點發現、藥物篩選、仿真模擬等領域實現新突破。